动态超声检查评估骨关节炎患者的半月板挤压情况
2024年3月18日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
动态超声检查评估骨关节炎患者的半月板挤压情况并与磁共振成像研究进行比较。
这是一项诊断性、开放标签、单中心干预研究。 本研究的目的是评估膝关节 OA 患者动态超声研究确定的内侧和外侧半月板挤压与 MRI 研究评估的骨水肿之间的关系。
作为次要目标，将评估上述参数与通过主题临床问卷评估的患者症状的相关性。
研究概览
详细说明
诊断为膝关节 OA 的患者将被纳入一项研究，该研究涉及评估动态超声检查评估的半月板挤压与 MRI 评估的骨水肿之间的相关性。 总共 202 名患者将被纳入研究，他们在签署参与研究的知情同意书后，将接受动态超声检查。 在签署参与研究同意书后，患者将接受以下检查：
- 超声评估以评估可能的半月板挤压；
- 在超声检查的同时，将对患者进行主观问卷调查。在诊断调查期间或之前，将收集患者最近的放射学检查或患者的病历。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Andriolo, MD
- 电话号码：051 6366567
- 邮箱：luca.andriolo@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Roberta Licciardi, MSc
- 电话号码：051 6366567
- 邮箱：roberta.licciardi@ior.it
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- Roberta Licciardi, MSc
- 电话号码：051 6366567
- 邮箱：roberta.licciardi@ior.it
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副研究员：
- Alessandro Di Martino, MD
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副研究员：
- Stefano Zaffagnini, MD
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接触：
- Luca Andriolo, MD
- 电话号码：051 6366567
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副研究员：
- Giancarlo Facchini, MD
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副研究员：
- Giuseppe Filardo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间；
- 膝关节软骨退行性病变的体征和症状；
- 具有 OA 放射学（X 射线或 MRI）体征的患者（K-L 0-4 级）； 3.
- 疼痛但不妨碍直立的合作患者
- 患者积极参与临床随访的能力并同意；
- 最近进行的 MRI（最多 1 个月）。
排除标准：
- 患者无法表达同意；
- 过去6个月内有其他物质关节内浸润的患者；
- 过去12个月内接受过膝关节手术的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 风湿性疾病患者；
- 有半月板全/次全切除史的患者；
- 患有无法进行体位动态检查的症状的患者； 7.
- 滥用酒精饮料、药物或药物的患者；
- 体重指数 > 40；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 轴偏差 > 5° 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声评估
超声检查评估可能的半月板挤压
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超声检查评估可能的半月板挤压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半月板挤压
大体时间：基线
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倾斜姿势和直立姿势中的半月板挤压，以毫米 (mm) 或相对于胫骨边缘的半月板挤压百分比进行评估，以及两次测量之间的差异
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观参数 - 周长
大体时间：基线
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双侧髌骨周长和髌上周长测量，用于比较分析。测量结果将由骨科医生以米为单位进行测量，并以厘米为单位进行报告
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基线
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客观参数-运动范围
大体时间：基线
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评估运动范围以进行比较分析。
运动范围 (ROM) 是一个术语，用于描述关节或肌肉在各个方向上移动的距离。
它用于测量您自己（主动 ROM）或在其他人的帮助下（被动 ROM）可以移动关节的程度。运动范围是使用测角仪测量的。
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基线
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KOOS 评分（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：基线
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完整的问卷由五个分量表组成，涵盖：疼痛（9个项目）、症状（7个项目，其中两个与僵硬有关）、日常生活功能和活动（17个项目）、身体功能、体育活动和休闲（5个项目）以及与膝盖相关的生活质量（4 项）。
相关子量表中的所有项目具有相同的回答模式，采用5点李克特量表，每个问题分配0到4的分数，其中0表示“没有困难”，4“有严重困难”。
每个分量表的分数范围为 0-100
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基线
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VAS-dolore（视觉模拟量表）
大体时间：基线
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视觉模拟量表由一条直线段（10 厘米长）组成，其末端对应于“无疼痛”和“可想象的最强烈的疼痛”。
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基线
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泰格纳活动水平量表
大体时间：基线
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泰格纳活动水平量表：允许以 0 到 10 之间的分数来估计受试者的运动活动水平，其中 0 代表“无能力”，10 代表“参加竞技运动，例如国家或国际级别的足球”。
该评分是最常用于定义膝关节疾病患者运动活动水平的评分。
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基线
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EQ-VAS
大体时间：基线
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视觉模拟量表由一条直线段（10 厘米长）组成，其末端对应于“无疼痛”和“可想象的最强烈的疼痛”。
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基线
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IKDC-主观评分（主观国际膝关节文献委员会）
大体时间：基线
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IKDC-主观评分（国际膝关节主观记录委员会）是一种针对膝关节的主观评分量表。该问卷检查 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。
回答“由于膝盖疼痛而无法进行上述任何活动”的得分为 0，而回答“非常剧烈的活动，如篮球或足球中的跳跃或旋转”则得分为 4。这就是第 1 项的情况，评分与没有明显疼痛的最高活动水平相关。
对于第 2 项，询问过去 4 周内疼痛的频率，回答“经常”和“从不”分别获得 0 分和 10 分
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Podlipska J, Guermazi A, Lehenkari P, Niinimaki J, Roemer FW, Arokoski JP, Kaukinen P, Liukkonen E, Lammentausta E, Nieminen MT, Tervonen O, Koski JM, Saarakkala S. Comparison of Diagnostic Performance of Semi-Quantitative Knee Ultrasound and Knee Radiography with MRI: Oulu Knee Osteoarthritis Study. Sci Rep. 2016 Mar 1;6:22365. doi: 10.1038/srep22365. Erratum In: Sci Rep. 2016 Sep 16;6:33109.
- Ozdemir M, Turan A. Correlation Between Medial Meniscal Extrusion Determined by Dynamic Ultrasound and Magnetic Resonance Imaging Findings of Medial-Type Knee Osteoarthritis in Patients With Knee Pain. J Ultrasound Med. 2019 Oct;38(10):2709-2719. doi: 10.1002/jum.14976. Epub 2019 Mar 4.
- Wang Y, Wluka AE, Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abram F, Ding C, Cicuttini FM. Meniscal extrusion predicts increases in subchondral bone marrow lesions and bone cysts and expansion of subchondral bone in osteoarthritic knees. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):997-1004. doi: 10.1093/rheumatology/keq034. Epub 2010 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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