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Valutazione dell'estrusione meniscale mediante ecografia dinamica in pazienti con osteoartrosi

4 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dell'estrusione meniscale mediante ecografia dinamica in pazienti con osteoartrite e confronto con lo studio di risonanza magnetica.

Questo è uno studio interventistico diagnostico, in aperto e monocentrico. Lo scopo dello studio è valutare la relazione tra l'estrusione del menisco mediale e laterale determinata mediante studio ecografico dinamico ed edema osseo valutato mediante studio MRI in pazienti con OA del ginocchio.

Come obiettivo secondario verrà valutata la correlazione dei parametri sopra indicati con la sintomatologia del paziente valutata mediante questionari clinici sottoposti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di OA del ginocchio saranno inclusi in uno studio che prevede la valutazione della correlazione tra l'estrusione meniscale valutata mediante ecografia dinamica e l'edema osseo valutato alla risonanza magnetica. Verranno inclusi un totale di 202 pazienti che, dopo aver fornito il consenso informato firmato per partecipare allo studio, saranno sottoposti a ecografia dinamica. Dopo aver dato il consenso firmato per partecipare allo studio, il paziente sarà sottoposto ai seguenti esami::

  • valutazione ecografica per valutazione eventuale estrusione meniscale;
  • Contemporaneamente all'esame ecografico verranno somministrati ai pazienti dei questionari soggettivi. Durante o prima dell'indagine diagnostica verranno raccolti gli esami radiologici recenti dei pazienti o dalla cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Segni e sintomi di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio;
  3. Pazienti con segni radiografici (raggi X o MRI) di OA (grado K-L 0-4); 3.
  4. Pazienti collaboranti con dolore che non impedisce l'ortostatismo
  5. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  6. RM eseguita di recente (massimo 1 mese).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di esprimere il consenso;
  2. Pazienti sottoposti a infiltrazione intrarticolare di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  4. Pazienti con neoplasie maligne;
  5. Pazienti con malattie reumatiche;
  6. Pazienti con una storia di meniscectomia totale/subtotale;
  7. Pazienti con sintomatologia tale per cui non è possibile un esame dinamico in ortostatismo; 7.
  8. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  9. Indice di massa corporea > 40;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Pazienti con deviazione assiale > 5°.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione ecografica
Valutazione ecografica per valutazione eventuale estrusione meniscale
Test diagnostico: Valutazione ecografica
Valutazione ecografica per valutazione eventuale estrusione meniscale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrusione meniscale
Lasso di tempo: linea di base
Estrusione meniscale nel clinostatismo e nell'ortostatismo, valutata in millimetri (mm) o percentuale di estrusione meniscale rispetto al margine tibiale e differenza tra le due misurazioni
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione delle circonferenze bilaterali trans e sovrarotulee per analisi comparativa. La misurazione verrà effettuata dall'ortopedico al metro e verrà riportata in centimetri
linea di base
Parametri oggettivi: intervallo di movimento
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione del range di movimento per analisi comparativa. Range di movimento (ROM) è un termine usato per descrivere la distanza di movimento di un'articolazione o di un muscolo in varie direzioni. Viene utilizzato per misurare quanto è possibile muovere un'articolazione da soli (ROM attivo) o con l'assistenza di qualcun altro (ROM passivo). L'ampiezza del movimento viene misurata utilizzando un goniometro.
linea di base
Punteggio KOOS (punteggio esito infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario completo è composto da cinque sottoscale e coprono: dolore (9 item), sintomi (7 item di cui due relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item) funzione fisica, attività sportive e tempo libero (5 item) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item). Tutti gli item nelle sottoscale pertinenti hanno la stessa modalità di risposta, utilizzano una scala Likert a 5 punti e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "una difficoltà grave). Intervallo di punteggio da 0 a 100 per ciascuna sottoscala
linea di base
VAS-dolore (Scala Visiva Analogica)
Lasso di tempo: linea di base
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte immaginabile".
linea di base
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: linea di base
La Tegner Activity Level Scale: consente la stima del livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale. Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio.
linea di base
EQ-VAS
Lasso di tempo: linea di base
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte immaginabile".
linea di base
Punteggio soggettivo IKDC (Comitato soggettivo internazionale di documentazione del ginocchio)
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio soggettivo IKDC (Subjective International Knee Documentation Committee) è una scala di valutazione soggettiva e specifica per il ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio. La risposta "Impossibile eseguire una qualsiasi delle attività di cui sopra a causa del dolore al ginocchio" riceve un punteggio pari a 0 mentre la risposta "Attività molto faticose come saltare o fare perno come nel basket o nel calcio" riceve un punteggio pari a 4. Ecco come l'elemento 1, che è correlato al livello più alto di attività senza dolore significativo, viene assegnato un punteggio. Per l'item 2, che chiede informazioni sulla frequenza del dolore nelle ultime quattro settimane, le risposte "Costante" e "Mai" ricevono rispettivamente punteggi pari a 0 e 10
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-MEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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