Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van meniscusextrusie door dynamische echografie bij patiënten met artrose

4 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van meniscusextrusie door dynamische echografie bij patiënten met artrose en vergelijking met onderzoek naar magnetische resonantiebeeldvorming.

Dit is een diagnostisch, open-label, interventieonderzoek in één centrum. Het doel van de studie is om de relatie te evalueren tussen mediale en laterale meniscusextrusie, bepaald door dynamisch echografieonderzoek, en botoedeem beoordeeld door MRI-onderzoek bij patiënten met knieartrose.

Als secundaire doelstelling zal de correlatie van de bovengenoemde parameters met de symptomatologie van de patiënt, beoordeeld door middel van klinische vragenlijsten, worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose knieartrose zullen worden opgenomen in een onderzoek waarbij de correlatie wordt geëvalueerd tussen meniscusextrusie, beoordeeld door middel van dynamische echografie, en botoedeem beoordeeld op MRI. In totaal zullen 202 patiënten worden geïncludeerd, die, na het verstrekken van hun ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, dynamische echografie zullen ondergaan. Na het geven van ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek, zal de patiënt de volgende onderzoeken ondergaan:

  • echografie voor beoordeling van mogelijke meniscusextrusie;
  • Gelijktijdig met het echografisch onderzoek zullen subjectieve vragenlijsten aan patiënten worden afgenomen. Recente radiologische onderzoeken van de patiënt of uit het medisch dossier van de patiënt zullen tijdens of voorafgaand aan het diagnostisch onderzoek worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  2. Tekenen en symptomen van degeneratieve pathologie van kniekraakbeen;
  3. Patiënten met radiografische (röntgenfoto's of MRI) tekenen van artrose (K-L graad 0-4); 3.
  4. Coöperatieve patiënten met pijn die orthostatisme niet verhindert
  5. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan de klinische follow-up;
  6. Recent uitgevoerde MRI (maximaal 1 maand).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
  2. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een intra-articulaire infiltratie van een ander middel hebben ondergaan;
  3. Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
  4. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  5. Patiënten met reumatische aandoeningen;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van totale/subtotale meniscectomie;
  7. Patiënten met zodanige symptomatologie dat een dynamisch onderzoek in orthostatisme niet mogelijk is; 7.
  8. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  9. Body Mass Index > 40;
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  11. Patiënten met asafwijking > 5°.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografische evaluatie
Echografische evaluatie voor beoordeling van mogelijke meniscusextrusie
Diagnostische toets: Echografische evaluatie
Echografische evaluatie voor beoordeling van mogelijke meniscusextrusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meniscus extrusie
Tijdsspanne: basislijn
Meniscusextrusie bij clinostatisme en orthostatisme, beoordeeld in millimeters (mm) of procent meniscusextrusie ten opzichte van de tibiale marge, en het verschil tussen de twee metingen
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve parameters - Omtrekken
Tijdsspanne: basislijn
Bilaterale trans- en supra-patellaire omtrekmeting voor vergelijkende analyse. De meting wordt door de orthopedist per meter uitgevoerd en gerapporteerd in centimeters
basislijn
Objectieve parameters - Bewegingsbereik
Tijdsspanne: basislijn
Evaluatie van het bewegingsbereik voor vergelijkende analyse. Bewegingsbereik (ROM) is een term die wordt gebruikt om te beschrijven hoe ver u een gewricht of spier in verschillende richtingen kunt bewegen. Het wordt gebruikt om te meten hoeveel u een gewricht zelfstandig kunt bewegen (actieve ROM) of met hulp van iemand anders (passieve ROM). Het bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van een goniometer.
basislijn
KOOS-score (resultaatscore voor knieblessures en artrose)
Tijdsspanne: basislijn
De volledige vragenlijst bestaat uit vijf subschalen en deze hebben betrekking op: pijn (9 items), symptomen (7 items waarvan twee betrekking hebben op stijfheid), functies en activiteiten in het dagelijks leven (17 items) fysiek functioneren, sportactiviteiten en vrije tijd (5 items) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items). Alle items in de relevante subschalen hebben dezelfde antwoordmodus, gebruiken een 5-punts Likert-schaal en aan elke vraag wordt een score toegekend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor ‘geen probleem’ en 4 ‘een ernstige moeilijkheid’. Scorebereik 0-100 voor elke subschaal
basislijn
VAS-dolore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: basislijn
Visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnsegment (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn".
basislijn
Tegner-activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: basislijn
De Tegner Activity Level Scale: maakt het mogelijk het motorische activiteitsniveau van een persoon te schatten met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau. Deze score wordt het meest gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen.
basislijn
EQ-VAS
Tijdsspanne: basislijn
Visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnsegment (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn".
basislijn
IKDC-Subjectieve Score (Subjectieve Internationale Kniedocumentatiecommissie)
Tijdsspanne: basislijn
De IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal. De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Het antwoord "Niet in staat om een ​​van de bovenstaande activiteiten uit te voeren vanwege kniepijn" krijgt een score van 0, terwijl het antwoord "Zeer inspannende activiteiten zoals springen of draaien zoals bij basketbal of voetbal" een score van 4 krijgt. Zo wordt item 1, dat verband houdt met het hoogste activiteitenniveau zonder noemenswaardige pijn, wordt gescoord. Voor item 2, waarin wordt gevraagd naar de frequentie van de pijn in de afgelopen vier weken, krijgen de antwoorden ‘Constant’ en ‘Nooit’ respectievelijk een score van 0 en 10.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-MEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren