Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af meniskekstrudering ved dynamisk ultralyd hos patienter med slidgigt

4. marts 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af menisk ekstrudering ved dynamisk ultralyd hos patienter med slidgigt og sammenligning med magnetisk resonansbilleddannelse.

Dette er en diagnostisk, åben-label, enkelt-center interventionel undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem medial og lateral meniskekstrudering bestemt ved dynamisk ultralydsundersøgelse og knogleødem vurderet ved MR-studie hos patienter med knæ-OA.

Som et sekundært mål vil korrelationen af ​​ovenstående parametre med patientens symptomatologi vurderet ved forsøgspersonens kliniske spørgeskemaer blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen knæ-OA vil blive inkluderet i et studie, der involverer evaluering af sammenhængen mellem meniskekstrudering vurderet ved dynamisk ultralyd og knogleødem vurderet på MR. Der vil blive inkluderet i alt 202 patienter, som efter at have givet deres underskrevne informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen vil gennemgå dynamisk ultralyd. Efter at have givet underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen vil patienten gennemgå følgende undersøgelser:

  • ultralydsevaluering til vurdering af mulig meniskekstrudering;
  • Samtidig med ultralydsundersøgelsen udleveres subjektive spørgeskemaer til patienterne. Nylige radiologiske undersøgelser af patienterne eller fra patientens journal vil blive indsamlet under eller før den diagnostiske udredning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Tegn og symptomer på degenerativ patologi af knæbrusk;
  3. Patienter med røntgen- eller MR-tegn på OA (K-L grad 0-4); 3.
  4. Samarbejdspatienter med smerter, der ikke forhindrer ortostatisme
  5. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
  6. Nyligt udført MR (max 1 måned).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  2. Patienter, der har gennemgået intraartikulær infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  3. Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder;
  4. Patienter med ondartede neoplasmer;
  5. Patienter med reumatiske sygdomme;
  6. Patienter med en historie med total/subtotal meniskektomi;
  7. Patienter med symptomatologi således, at en dynamisk undersøgelse i ortostatisme ikke er mulig; 7.
  8. Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  9. Body Mass Index > 40;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Patienter med akseafvigelse > 5°.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsvurdering
Ultralydsvurdering til vurdering af mulig meniskekstrudering
Diagnostisk test: Ultralydsvurdering
Ultralydsvurdering til vurdering af mulig meniskekstrudering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menisk ekstrudering
Tidsramme: baseline
Menisk ekstrudering i klinostatisme og ortostatisme, vurderet i millimeter (mm) eller procent menisk ekstrudering i forhold til tibial margin og forskel mellem de to målinger
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive parametre - Omkredse
Tidsramme: baseline
Bilaterale trans- og suprapatellære omkredsmålinger til sammenlignende analyse. Målingen vil blive taget af ortopæden pr. meter og vil blive rapporteret i centimeter
baseline
Objektive parametre - Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline
Evaluering af Range of Motion til komparativ analyse. Range of motion (ROM) er et udtryk, der bruges til at beskrive, hvor langt du kan bevæge et led eller en muskel i forskellige retninger. Den bruges til at måle, hvor meget du kan bevæge et led på egen hånd (aktiv ROM) eller med hjælp fra en anden (passiv ROM). Bevægelsesområdet måles ved hjælp af et goniometer.
baseline
KOOS-score (resultatscore for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: baseline
Det fulde spørgeskema består af fem underskalaer, og de dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf 2 vedrører stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter) fysisk funktion, sportsaktiviteter og fritid (5 punkter) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.). Alle emner i de relevante underskalaer har samme responstilstand, brug en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen vanskelighed" og 4 "en svær sværhedsgrad). Scoreområde 0-100 for hver underskala
baseline
VAS-dolore (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkeste smerte man kan forestille sig."
baseline
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline
Tegners aktivitetsniveauskala: tillader estimering af et forsøgspersons motoriske aktivitetsniveau med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'manglende evne' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau. Denne score er den, der oftest bruges til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser.
baseline
EQ-VAS
Tidsramme: baseline
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkeste smerte man kan forestille sig."
baseline
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Svaret "I stand til at udføre nogen af ​​ovenstående aktiviteter på grund af knæsmerter" får en score på 0, mens svaret "Meget anstrengende aktiviteter som at hoppe eller dreje som i basketball eller fodbold" får en score på 4. Sådan er punkt 1, som er relateret til det højeste aktivitetsniveau uden væsentlig smerte, bedømmes. For punkt 2, som spørger om hyppigheden af ​​smerte i de sidste fire uger, får svarene "Konstant" og "Aldrig" en score på henholdsvis 0 og 10
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-MEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner