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Bewertung der Meniskusextrusion durch dynamische Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit Arthrose

4. März 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Meniskusextrusion durch dynamische Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit Arthrose und Vergleich mit der Magnetresonanztomographiestudie.

Dies ist eine diagnostische, offene, monozentrische Interventionsstudie. Das Ziel der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen medialer und lateraler Meniskusextrusion zu bewerten, die durch dynamische Ultraschalluntersuchungen bestimmt wurde, und Knochenödeme, die durch MRT-Studien bei Patienten mit Knie-Arthrose beurteilt wurden.

Als sekundäres Ziel wird die Korrelation der oben genannten Parameter mit der Symptomatik des Patienten anhand klinischer Fragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose Knie-Arthrose werden in eine Studie einbezogen, in der die Korrelation zwischen Meniskusextrusion, beurteilt durch dynamische Ultraschalluntersuchung, und Knochenödem, beurteilt durch MRT, untersucht wird. Insgesamt werden 202 Patienten eingeschlossen, die sich nach Vorlage ihrer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einer dynamischen Ultraschalluntersuchung unterziehen. Nach der unterschriebenen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird der Patient folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung einer möglichen Meniskusextrusion;
  • Gleichzeitig mit der Ultraschalluntersuchung werden den Patienten subjektive Fragebögen ausgehändigt. Während oder vor der diagnostischen Untersuchung werden aktuelle radiologische Untersuchungen der Patienten oder aus der Krankenakte des Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Anzeichen und Symptome einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels;
  3. Patienten mit radiologischen (Röntgen- oder MRT-)Anzeichen einer Arthrose (K-L-Grad 0–4); 3.
  4. Kooperative Patienten mit Schmerzen, die den Orthostatismus nicht verhindern
  5. Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, sich aktiv an der klinischen Nachsorge zu beteiligen;
  6. Kürzlich durchgeführtes MRT (maximal 1 Monat).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung nicht äußern können;
  2. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Infiltration anderer Substanzen durchgeführt wurde;
  3. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben;
  4. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  5. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit einer totalen/subtotalen Meniskektomie in der Vorgeschichte;
  7. Patienten mit einer solchen Symptomatik, dass eine dynamische Untersuchung im Orthostatismus nicht möglich ist; 7.
  8. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  9. Body-Mass-Index > 40;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Patienten mit Achsenabweichung > 5°.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung einer möglichen Meniskusextrusion
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung einer möglichen Meniskusextrusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meniskusextrusion
Zeitfenster: Grundlinie
Meniskusextrusion bei Klinostatismus und Orthostatismus, bewertet in Millimetern (mm) oder Prozent Meniskusextrusion relativ zum Schienbeinrand und Differenz zwischen den beiden Messungen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Parameter - Umfange
Zeitfenster: Grundlinie
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse. Die Messung wird vom Orthopäden meterweise vorgenommen und in Zentimetern angegeben
Grundlinie
Objektive Parameter: Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse. Der Bewegungsbereich (ROM) ist ein Begriff, der beschreibt, wie weit Sie ein Gelenk oder einen Muskel in verschiedene Richtungen bewegen können. Es wird verwendet, um zu messen, wie weit Sie ein Gelenk alleine (aktives ROM) oder mit Hilfe einer anderen Person (passives ROM) bewegen können. Der Bewegungsbereich wird mit einem Goniometer gemessen.
Grundlinie
KOOS-Score (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
Der vollständige Fragebogen besteht aus fünf Unterskalen und deckt Folgendes ab: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, sportliche Aktivitäten und Freizeit (5 Items). und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items). Alle Items in den relevanten Subskalen haben den gleichen Antwortmodus, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „eine große Schwierigkeit“ bedeutet. Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala
Grundlinie
VAS-dolore (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Grundlinie
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tegner-Aktivitätsniveauskala: ermöglicht die Einschätzung des motorischen Aktivitätsniveaus einer Person mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet.
Grundlinie
EQ-VAS
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Grundlinie
IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Grundlinie
Der IKDC-Subjective Score (Subjective International Knee Documentation Committee) ist eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Antwort „Aufgrund von Knieschmerzen kann keine der oben genannten Aktivitäten ausgeführt werden“ erhält einen Wert von 0, während die Antwort „Sehr anstrengende Aktivitäten wie Springen oder Schwenken wie beim Basketball oder Fußball“ einen Wert von 4 erhält. So wird Punkt 1, Bewertet wird der Wert, der mit dem höchsten Aktivitätsniveau ohne nennenswerte Schmerzen verbunden ist. Für Item 2, in dem nach der Häufigkeit von Schmerzen in den letzten vier Wochen gefragt wird, erhalten die Antworten „Konstant“ und „Nie“ die Punkte 0 bzw. 10
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-MEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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