モデルナ製新型コロナウイルスワクチン接種後の心筋炎および心膜炎の臨床経過、転帰および危険因子に関する研究
2025年7月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
MRNA-1273 (ELASOMERAN) 投与後の心筋炎および心膜炎の臨床経過、転帰および危険因子
この研究の主な目的は、SARS-CoV-2を標的としたモデルナワクチン接種に関連した心筋炎と心膜炎の臨床経過、転帰、危険因子を説明することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、「SARS-CoV-2を対象としたモデルナワクチン接種 - 曝露症例コホートデザイン」を使用して、SARS-CoVを対象としたモデルナワクチン接種における心筋炎および心膜炎の発症に対する、SARS-CoV-2ワクチンを対象としたモデルナワクチン接種以外の危険因子を評価する。 -2人のレシピエントが、SARS-CoV-2ワクチン接種を対象としたモデルナワクチン接種後の心筋炎および心膜炎の発症リスクを増加または減少させる特徴を理解する。
2 番目のデザイン「心筋炎/心膜炎コホート研究デザイン」は、ワクチン接種状況に関係なく、心筋炎または心膜炎の参加者における重篤な臨床経過の予後因子を記述するために使用されます。 ほとんどの心筋炎および心膜炎の症例は疾患の重症度が軽度であるため、重篤な臨床転帰（急性冠症候群、急性心筋梗塞、心不全、心房細動/粗動、心室不整脈など）のリスクが高い参加者を特定することは臨床的に重要です。 /心停止、肺塞栓症または深部静脈血栓症、脳卒中転帰、末梢動脈塞栓症、再入院、集中治療室[ICU]入室または死亡）をできるだけ早く診断し、タイムリーに適切なケアを提供します。 したがって、心筋炎または心膜炎の発症時に入手可能な情報を使用して、長期転帰を含む臨床経過を予測できる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者に関する情報は、ヨーロッパ 4 か国 (デンマーク、ノルウェー、スペイン、英国) から定期的に収集される健康および行政データを利用して、複数のデータベースから収集されます。
研究データベースは、各国の情報源集団を代表するものです。
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2曝露症例コホート研究を対象としたエラソメラン・モデルナワクチン接種では、（1）研究中にSARS-CoV-2を対象としたモデルナワクチンを少なくとも1回投与されたすべての年齢の参加者を含むコホートが定義される。 (2) ベースラインの共変数と潜在的な危険因子の確認を可能にするために、インデックスワクチン投与前に該当するデータベースに少なくとも 1 年間登録していること、および (3) モデルナワクチン接種の対象となる前 6 か月以内に心筋炎または心膜炎のイベントがないこと。 SARS-CoV-2 の領収書。 心筋炎および心膜炎の症例は、疾病管理予防センター (CDC) の可能性または確実な心筋炎または心膜炎の症例定義と同様の判定基準が満たされる場合に定義されます。
- コホート研究では、(1) CDC の心筋炎または心膜炎の可能性または確実性の症例定義と同様の判定基準を満たしている、(2) 試験前に該当するデータベースに少なくとも 1 年間登録している場合、参加者が含まれます。ベースラインの共変量と潜在的な危険因子の確認を可能にするために、指標となる心筋炎または心膜炎イベントの前 30 日以内に、SARS-CoV-2 を対象としたモデルナワクチン以外の 新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種していないこと。 。
除外基準:
- 構造化データ（例：ICD-10 コード）に心筋炎または心膜炎の証拠があり、臨床データのレビューが心筋炎または心膜炎の CDC 症例定義と同様の判定基準に適合しない参加者は記載されますが、症例としては含まれません。一次分析。
- SARS-CoV-2曝露症例コホート設計を対象としたモデルナワクチン接種では、これらの未確認心筋炎/心膜炎症例は、偽陽性心筋炎/心膜炎診断の開始時に打ち切られることになる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-CoV-2に曝露された症例コホートを対象としたモデルナワクチン接種
心筋炎を患うすべての参加者は、SARS-CoV-2 を対象としたモデルナワクチンを少なくとも 1 回接種した参加者の中から選択されます。
症例は、SARS-CoV-2ワクチン接種を対象としたモデルナワクチン接種後の追跡調査中に心筋炎または心膜炎を発症した参加者である。
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筋肉注射
他の名前：
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心筋炎/心膜炎コホート
SARS-CoV-2曝露を対象としたモデルナワクチン接種歴の有無にかかわらず、心筋炎および/または心膜炎を患っているすべての参加者が、利用可能なデータベースから選択されます。
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2を対象としたモデルナワクチン接種後30日以内に心筋炎および/または心膜炎を患った参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内
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心筋炎または心膜炎の発症後30日以内に重篤な臨床転帰を示した参加者の数
時間枠：心筋炎または心膜炎の発症後30日以内
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臨床転帰には、急性冠症候群、急性心筋梗塞、心不全、心房細動/粗動、心室不整脈/心停止、肺塞栓症または深部静脈血栓症、脳卒中転帰、末梢動脈塞栓症、再入院、集中治療室（ICU）入院が含まれます。あるいは死。
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心筋炎または心膜炎の発症後30日以内
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心筋炎および/または心膜炎の発症後に長期的な臨床転帰を示した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SARS-CoV-2を対象としたモデルナワクチン接種後30日以内に重度の心筋炎または心膜炎を患った参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P910
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