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Uno studio sul decorso clinico, sugli esiti e sui fattori di rischio della miocardite e della pericardite dopo il vaccino Moderna COVID-19

30 luglio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Decorso clinico, esiti e fattori di rischio di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di mRNA-1273 (ELASOMERAN)

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere il decorso clinico, gli esiti e i fattori di rischio per miocardite e pericardite associati alla vaccinazione Moderna mirata alla SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un "Vaccinazione Moderna mirata alla SARS-CoV-2 - disegno di coorte di casi esposti" per valutare i fattori di rischio diversi dalla vaccinazione Moderna mirata alla vaccinazione SARS-CoV-2 per lo sviluppo di miocardite e pericardite nella vaccinazione Moderna mirata alla SARS-CoV -2 destinatari, per capire quali caratteristiche aumentano o diminuiscono il rischio di sviluppo di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione Moderna mirata alla vaccinazione SARS-CoV-2.

Il secondo disegno "un disegno di studio di coorte su miocardite/pericardite" sarà utilizzato per descrivere i fattori prognostici per un decorso clinico grave nei partecipanti con miocardite o pericardite indipendentemente dallo stato vaccinale. Poiché la maggior parte dei casi di miocardite e pericardite sono di gravità lieve, è clinicamente rilevante identificare i partecipanti che sono a maggior rischio di esiti clinici gravi (come sindrome coronarica acuta, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, fibrillazione/flutter atriale, aritmie ventricolari /arresto cardiaco, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, esiti di ictus, embolia arteriosa periferica, riammissione in ospedale, ricovero in unità di terapia intensiva [ICU] o morte) il prima possibile al fine di fornire cure adeguate in modo tempestivo. Pertanto, le informazioni disponibili all'esordio della miocardite o della pericardite potrebbero essere utilizzate per prevedere il decorso clinico, compresi gli esiti a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Drug Safety Research Unit (DSRU)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • IDIAP Jordi Gol
      • Valencia, Spagna
        • FISABIO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le informazioni relative ai partecipanti vengono raccolte da più database, utilizzando dati sanitari e amministrativi raccolti regolarmente da quattro paesi europei: Danimarca, Norvegia, Spagna e Regno Unito. I database dello studio sono rappresentativi della popolazione di origine in ciascun paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per lo studio di coorte di casi di vaccinazione Elasomeran-Moderna mirati a casi esposti a SARS-CoV-2, verrà definita una coorte comprendente partecipanti di tutte le età con (1) almeno una dose di vaccinazione Moderna mirata a SARS-CoV-2 somministrata durante lo studio periodo, (2) almeno un anno di iscrizione nel database applicabile prima della dose indice di vaccino per consentire l'accertamento delle covariabili di base e dei potenziali fattori di rischio, e (3) nessun evento di miocardite o pericardite nei 6 mesi precedenti l'obiettivo della vaccinazione Moderna Ricevuta SARS-CoV-2. I casi di miocardite e pericardite vengono definiti quando vengono soddisfatti criteri di aggiudicazione simili alla definizione di caso dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per miocardite o pericardite probabile o certa.
  • Per lo studio di coorte, i partecipanti saranno inclusi se: (1) soddisfano i criteri di aggiudicazione simili alla definizione di caso del CDC per miocardite o pericardite probabile o certa, (2) hanno almeno un anno di iscrizione nel database applicabile prima dello studio evento indice di miocardite o pericardite per consentire l'accertamento delle covariate al basale e dei potenziali fattori di rischio e (3) non hanno ricevuto un vaccino COVID-19 diverso dal vaccino Moderna mirato alla SARS-CoV-2 nei 30 giorni precedenti l'evento indice di miocardite o pericardite .

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno evidenza di miocardite o pericardite nei dati strutturati (ad esempio: codici ICD-10) in cui la revisione dei dati clinici è incompatibile con criteri di aggiudicazione simili alla definizione di caso del CDC per miocardite o pericardite verranno descritti ma non saranno inclusi come casi in analisi primarie.
  • Nel disegno di coorte di casi esposti alla SARS-CoV-2 per la vaccinazione Moderna, questi casi di miocardite/pericardite non confermati saranno censurati all’inizio della diagnosi di miocardite/pericardite falsa positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinazione Moderna mirata alla coorte di casi esposti alla SARS-CoV-2
Tutti i partecipanti con miocardite sono selezionati tra i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccinazione Moderna mirata alla SARS-CoV-2. I casi sono quei partecipanti che sviluppano miocardite o pericardite in qualsiasi momento durante il follow-up dopo la vaccinazione Moderna mirata alla vaccinazione SARS-CoV-2.
Biologico: mRNA-1273
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Elasomerano
  • Spikevax
  • Imelasomerano
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalente
Coorte di miocardite/pericardite
Tutti i partecipanti con miocardite e/o pericardite con o senza precedente vaccinazione Moderna mirata all'esposizione alla SARS-CoV-2 saranno selezionati dai database disponibili.
Biologico: mRNA-1273
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Elasomerano
  • Spikevax
  • Imelasomerano
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miocardite e/o pericardite entro 30 giorni dalla vaccinazione Moderna mirata alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con esiti clinici gravi entro 30 giorni dall'insorgenza di miocardite o pericardite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza di miocardite o pericardite
Gli esiti clinici comprendono sindrome coronarica acuta, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, fibrillazione/flutter atriale, aritmie ventricolari/arresto cardiaco, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, esiti di ictus, embolia arteriosa periferica, riammissione ospedaliera, ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). o morte.
Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza di miocardite o pericardite
Numero di partecipanti con esiti clinici a lungo termine dopo l'insorgenza di miocardite e/o pericardite
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miocardite o pericardite grave entro 30 giorni dopo la vaccinazione Moderna mirata alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Julius Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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