Исследование клинического течения, исходов и факторов риска миокардита и перикардита после вакцины Moderna от COVID-19
Клиническое течение, исходы и факторы риска миокардита и перикардита после введения мРНК-1273 (ЭЛАСОМЕРАН)
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться «Современная вакцинация против SARS-CoV-2 — дизайн когорты подвергшихся воздействию случаев» для оценки факторов риска, отличных от вакцины Moderna, нацеленной на вакцинацию против SARS-CoV-2, для развития миокардита и перикардита при вакцинации Moderna, нацеленной на SARS-CoV. -2 реципиента, чтобы понять, какие характеристики повышают или снижают риск развития миокардита и перикардита после вакцинации Moderna, направленной на вакцинацию против SARS-CoV-2.
Второй дизайн «дизайн когортного исследования миокардита/перикардита» будет использоваться для описания прогностических факторов тяжелого клинического течения у участников с миокардитом или перикардитом независимо от вакцинационного статуса. Поскольку большинство случаев миокардита и перикардита имеют легкую степень тяжести заболевания, клинически значимо выявить участников, которые подвергаются повышенному риску тяжелых клинических исходов (таких как острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, фибрилляция/трепетание предсердий, желудочковые аритмии). /остановка сердца, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, исходы инсульта, периферическая артериальная эмболия, повторная госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии [ОРИТ] или смерть) как можно раньше, чтобы своевременно оказать соответствующую помощь. Таким образом, информация, доступная в начале миокардита или перикардита, может быть использована для прогнозирования клинического течения, включая долгосрочные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- IDIAP Jordi Gol
-
Valencia, Испания
- FISABIO
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для исследования когорты случаев вакцинации Elasomeran-Moderna, направленной против SARS-CoV-2, будет определена когорта, включающая участников всех возрастов, которым (1) была введена хотя бы одна доза вакцины Moderna, нацеленная на SARS-CoV-2, во время исследования. период, (2) по крайней мере один год регистрации в соответствующей базе данных до введения индексной дозы вакцины, чтобы можно было установить исходные копеременные и потенциальные факторы риска, и (3) отсутствие событий миокардита или перикардита в течение 6 месяцев до постановки цели вакцинации Moderna Квитанция SARS-CoV-2. Случаи миокардита и перикардита определяются при выполнении критериев вынесения решения, аналогичных определению случаев вероятного или определенного миокардита или перикардита Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- В когортное исследование будут включены участники, если они: (1) соответствуют критериям вынесения решения, аналогичным определению случая CDC для вероятного или определенного миокардита или перикардита, (2) имеют по крайней мере один год регистрации в соответствующей базе данных до момента включения в когортное исследование. индексное событие миокардита или перикардита, чтобы можно было установить исходные ковариаты и потенциальные факторы риска, и (3) не получили вакцину против COVID-19, кроме вакцины Moderna, нацеленной на SARS-CoV-2, в течение 30 дней до индексного события миокардита или перикардита .
Критерий исключения:
- Участники, у которых есть доказательства миокардита или перикардита в структурированных данных (например, коды МКБ-10), где анализ клинических данных несовместим с критериями вынесения решения, аналогичными определению случая миокардита или перикардита Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC), будут описаны, но не будут включены в качестве случаев в первичные анализы.
- В рамках вакцинации Moderna, нацеленной на когорту случаев, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2, эти неподтвержденные случаи миокардита/перикардита будут цензурироваться в начале ложноположительного диагноза миокардита/перикардита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинация Moderna против когорты случаев, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2
Все участники с миокардитом отбираются среди участников, получивших хотя бы 1 дозу вакцины Moderna, направленной против SARS-CoV-2.
Случаями являются те участники, у которых в любое время в течение периода наблюдения после вакцинации Moderna, направленной на вакцину против SARS-CoV-2, развился миокардит или перикардит.
|
внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Группа миокардита/перикардита
Все участники с миокардитом и/или перикардитом с предшествующей вакцинацией Moderna, направленной на воздействие SARS-CoV-2, или без нее, будут выбраны из доступных баз данных.
|
внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с миокардитом и/или перикардитом в течение 30 дней после вакцинации Moderna против SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации
|
До 30 дней после вакцинации
|
|
|
Количество участников с тяжелыми клиническими исходами в течение 30 дней после начала миокардита или перикардита
Временное ограничение: До 30 дней после начала миокардита или перикардита
|
Клинические исходы включают острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, фибрилляцию/трепетание предсердий, желудочковые аритмии/остановку сердца, тромбоэмболию легочной артерии или тромбоз глубоких вен, исходы инсульта, эмболию периферических артерий, повторную госпитализацию, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ). или смерть.
|
До 30 дней после начала миокардита или перикардита
|
|
Количество участников с отдаленными клиническими результатами после начала миокардита и/или перикардита
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с тяжелым миокардитом или перикардитом в течение 30 дней после вакцинации Moderna против SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации
|
До 30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .