Un estudio sobre el curso clínico, los resultados y los factores de riesgo de la miocarditis y la pericarditis después de la vacuna Moderna COVID-19
30 de julio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Curso clínico, resultados y factores de riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de ARNm-1273 (ELASOMERAN)
El objetivo principal de este estudio es describir el curso clínico, los resultados y los factores de riesgo de miocarditis y pericarditis asociados con la vacunación de Moderna dirigida al SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un "diseño de cohorte de casos expuestos de vacunación Moderna dirigida al SARS-CoV-2" para evaluar los factores de riesgo distintos de la vacunación Moderna dirigida a la vacuna SARS-CoV-2 para el desarrollo de miocarditis y pericarditis en la vacunación Moderna dirigida al SARS-CoV. -2 receptores, para comprender qué características aumentan o disminuyen el riesgo de desarrollo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación de Moderna dirigida a la vacuna contra el SARS-CoV-2.
El segundo diseño, "un diseño de estudio de cohorte de miocarditis/pericarditis", se utilizará para describir los factores pronósticos de un curso clínico grave en participantes con miocarditis o pericarditis independientemente del estado de vacunación. Como la mayoría de los casos de miocarditis y pericarditis tienen una gravedad leve, es clínicamente relevante identificar a los participantes que tienen un mayor riesgo de sufrir resultados clínicos graves (como síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación/aleteo auricular, arritmias ventriculares). (paro cardíaco, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, resultados de accidente cerebrovascular, embolia arterial periférica, reingreso hospitalario, ingreso a la unidad de cuidados intensivos [UCI] o muerte) lo antes posible para brindar la atención adecuada de manera oportuna. Por lo tanto, la información disponible al inicio de la miocarditis o pericarditis podría usarse para predecir el curso clínico, incluidos los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, España
- IDIAP Jordi Gol
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Valencia, España
- FISABIO
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Southampton, Reino Unido
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La información sobre los participantes se recopila de múltiples bases de datos, utilizando datos administrativos y de salud recopilados de forma rutinaria de cuatro países europeos: Dinamarca, Noruega, España y el Reino Unido.
Las bases de datos del estudio son representativas de la población de origen en cada país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio de cohorte de casos expuestos al SARS-CoV-2 de vacunación Elasomeran-Moderna, se definirá una cohorte que incluya participantes de todas las edades con (1) al menos una dosis de la vacuna Moderna dirigida al SARS-CoV-2 administrada durante el estudio. período, (2) al menos un año de inscripción en la base de datos aplicable antes de la dosis de vacuna índice para permitir la determinación de las covariables iniciales y los factores de riesgo potenciales, y (3) ningún evento de miocarditis o pericarditis dentro de los 6 meses anteriores al objetivo de vacunación de Moderna Recibo de SARS-CoV-2. Los casos de miocarditis y pericarditis se definen cuando se cumplen criterios de adjudicación similares a la definición de caso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para miocarditis o pericarditis probable o definitiva.
- Para el estudio de cohorte, los participantes se incluirán si: (1) cumplen con los criterios de adjudicación similares a la definición de caso de los CDC para miocarditis o pericarditis probable o definitiva, (2) tienen al menos un año de inscripción en la base de datos aplicable antes de la evento índice de miocarditis o pericarditis para permitir la determinación de las covariables iniciales y los posibles factores de riesgo, y (3) no haber recibido una vacuna COVID-19 distinta de la vacuna Moderna dirigida al SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores al evento índice de miocarditis o pericarditis .
Criterio de exclusión:
- Los participantes que tengan evidencia de miocarditis o pericarditis en datos estructurados (por ejemplo: códigos ICD-10) donde la revisión de los datos clínicos es incompatible con criterios de adjudicación similares a la definición de caso de miocarditis o pericarditis de los CDC se describirán pero no se incluirán como casos en análisis primarios.
- En el diseño de cohorte de casos expuestos al SARS-CoV-2 de la vacunación de Moderna, estos casos de miocarditis/pericarditis no confirmados serán censurados al inicio del diagnóstico falso positivo de miocarditis/pericarditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacunación de Moderna dirigida a una cohorte de casos expuestos al SARS-CoV-2
Todos los participantes con miocarditis se seleccionan entre los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna Moderna dirigida al SARS-CoV-2.
Los casos son aquellos participantes que desarrollan miocarditis o pericarditis en cualquier momento durante el seguimiento después de la vacunación de Moderna dirigida a la vacuna contra el SARS-CoV-2.
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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Cohorte de miocarditis/pericarditis
Todos los participantes con miocarditis y/o pericarditis con o sin vacunación previa de Moderna dirigida a la exposición al SARS-CoV-2 serán seleccionados de las bases de datos disponibles.
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con miocarditis y/o pericarditis dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de Moderna dirigida al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación.
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Hasta 30 días después de la vacunación.
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Número de participantes con resultados clínicos graves dentro de los 30 días posteriores al inicio de la miocarditis o pericarditis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de la miocarditis o pericarditis
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Los resultados clínicos comprenden síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación/aleteo auricular, arritmias ventriculares/paro cardíaco, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, resultados de accidente cerebrovascular, embolia arterial periférica, reingreso hospitalario, ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). o la muerte.
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Hasta 30 días después del inicio de la miocarditis o pericarditis
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Número de participantes con resultados clínicos a largo plazo después de la aparición de miocarditis y/o pericarditis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con miocarditis o pericarditis grave dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de Moderna dirigida al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación.
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Hasta 30 días después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .