Moderna 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심낭염의 임상경과, 결과 및 위험인자에 관한 연구
MRNA-1273(ELASOMERAN) 투여 후 심근염 및 심낭염의 임상 경과, 결과 및 위험 요인
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 모더나 백신 접종에서 심근염 및 심낭염 발병에 대한 SARS-CoV-2 백신을 표적으로 하는 모더나 백신 접종 이외의 위험 요인을 평가하기 위해 "SARS-CoV-2를 표적으로 하는 모더나 백신 접종 - 노출 사례 코호트 설계"를 사용할 것입니다. -수혜자 2명, SARS-CoV-2 백신 접종을 목표로 하는 Moderna 백신 접종 후 어떤 특성이 심근염 및 심낭염 발병 위험을 증가 또는 감소시키는지 이해합니다.
두 번째 설계인 "심근염/심낭염 코호트 연구 설계"는 백신 접종 상태에 관계없이 심근염 또는 심낭염이 있는 참가자의 중증 임상 과정에 대한 예후 인자를 설명하는 데 사용됩니다. 대부분의 심근염 및 심낭염 사례는 질병 중증도가 경미하므로 심각한 임상적 결과(급성 관상동맥 증후군, 급성 심근경색, 심부전, 심방세동/조동, 심실성 부정맥 등)에 대한 위험이 높은 참가자를 식별하는 것은 임상적으로 관련이 있습니다. /심정지, 폐색전증 또는 심정맥 혈전증, 뇌졸중 결과, 말초 동맥 색전증, 병원 재입원, 중환자실(ICU) 입원 또는 사망) 적시에 적절한 치료를 제공하기 위해 가능한 한 빨리. 따라서 심근염이나 심낭염 발병 시 이용 가능한 정보는 장기적인 결과를 포함한 임상 경과를 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 노출 사례-코호트 연구를 표적으로 하는 Elasomeran-Moderna 백신 접종의 경우, (1) 연구 기간 동안 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 Moderna 백신 접종을 최소 1회 투여한 모든 연령의 참가자를 포함하는 코호트가 정의됩니다. (2) 기준선 공변량 및 잠재적 위험 요인을 확인할 수 있도록 인덱스 백신 접종 전 최소 1년 해당 데이터베이스에 등록하고 (3) 모더나 백신 접종 목표 전 6개월 이내에 심근염 또는 심낭염 사건이 발생하지 않아야 합니다. SARS-CoV-2 영수증. 심근염 및 심낭염 사례는 가능성이 있거나 확실한 심근염 또는 심낭염에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 사례 정의와 유사한 판정 기준이 충족될 때 정의됩니다.
- 코호트 연구의 경우 참가자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다. (1) 가능성이 있거나 확실한 심근염 또는 심낭염에 대한 CDC 사례 정의와 유사한 판정 기준을 충족하고, (2) 해당 데이터베이스에 최소 1년 이상 등록한 경우. 기준선 공변량 및 잠재적 위험 요인을 확인할 수 있는 지표 심근염 또는 심낭염 사건, 그리고 (3) 지표 심근염 또는 심낭염 사건 전 30일 이내에 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 Moderna 백신 접종 이외의 코로나19 백신을 접종받지 않았습니다. .
제외 기준:
- 구조화된 데이터(예: ICD-10 코드)에서 임상 데이터 검토가 심근염 또는 심낭염에 대한 CDC 사례 정의와 유사한 판정 기준과 양립할 수 없는 심근염 또는 심낭염의 증거가 있는 참가자에 대해 설명하지만 사례로 포함되지는 않습니다. 1차 분석.
- SARS-CoV-2 노출 사례-코호트 설계를 표적으로 하는 Moderna 백신 접종에서 이러한 확인되지 않은 심근염/심낭염 사례는 위양성 심근염/심낭염 진단 시작 시 검열됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 노출 사례 코호트를 표적으로 하는 Moderna 백신 접종
심근염이 있는 모든 참가자는 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 모더나 백신 접종을 1회 이상 받은 참가자 중에서 선정됩니다.
사례는 SARS-CoV-2 접종을 대상으로 한 모더나 접종 후 추적관찰 중 언제든지 심근염이나 심낭염이 발생한 참가자이다.
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근육 주사
다른 이름들:
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심근염/심낭염 코호트
SARS-CoV-2 노출을 목표로 하는 이전 Moderna 백신 접종 유무에 관계없이 심근염 및/또는 심낭염이 있는 모든 참가자는 사용 가능한 데이터베이스에서 선택됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2를 표적으로 하는 Moderna 백신 접종 후 30일 이내에 심근염 및/또는 심낭염이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30일까지
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접종 후 30일까지
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심근염 또는 심낭염 발병 후 30일 이내에 심각한 임상 결과를 보인 참가자 수
기간: 심근염 또는 심낭염 발병 후 최대 30일
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임상 결과는 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근경색, 심부전, 심방 세동/조동, 심실 부정맥/심정지, 폐색전증 또는 심정맥 혈전증, 뇌졸중 결과, 말초 동맥 색전증, 병원 재입원, 중환자실(ICU) 입원으로 구성됩니다. 아니면 죽음.
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심근염 또는 심낭염 발병 후 최대 30일
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심근염 및/또는 심낭염 발병 후 장기간 임상 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2를 표적으로 하는 모더나 백신 접종 후 30일 이내에 중증 심근염 또는 심낭염을 앓은 참가자 수
기간: 접종 후 30일까지
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접종 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P910
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