Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af det kliniske forløb, resultater og risikofaktorer for myocarditis og pericarditis efter Moderna COVID-19-vaccine

31. oktober 2023 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Klinisk forløb, resultater og risikofaktorer for myokarditis og perikarditis efter administration af mRNA-1273 (ELASOMERAN)

Hovedmålet med denne undersøgelse er at beskrive det kliniske forløb, resultater og risikofaktorer for myocarditis og pericarditis forbundet med Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et "Moderna vaccination targeting SARS-CoV-2 - exposed case cohort design" til at vurdere andre risikofaktorer end Moderna vaccination targeting SARS-CoV-2 vaccination til udvikling af myocarditis og pericarditis i Moderna vaccination targeting SARS-CoV -2 modtagere for at forstå, hvilke egenskaber der øger eller mindsker risikoen for udvikling af myocarditis og pericarditis efter Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2-vaccination.

Det andet design "a myocarditis/pericarditis cohort study design" vil blive brugt til at beskrive de prognostiske faktorer for et alvorligt klinisk forløb hos deltagere med myocarditis eller pericarditis uanset vaccinationsstatus. Da de fleste tilfælde af myokarditis og pericarditis er milde i sygdomssværhedsgrad, er det klinisk relevant at identificere de deltagere, der har øget risiko for alvorlige kliniske udfald (såsom akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren/fladder, ventrikulære arytmier /hjertestop, lungeemboli eller dyb venetrombose, udfald af slagtilfælde, perifer arteriel emboli, genindlæggelse på hospital, indlæggelse på intensivafdeling [ICU] eller død) så tidligt som muligt for at yde passende pleje rettidigt. Derfor kan information tilgængelig ved begyndelsen af ​​myocarditis eller pericarditis bruges til at forudsige det kliniske forløb, herunder langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Drug Safety Research Unit (DSRU)
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IDIAP Jordi Gol
      • Valencia, Spanien
        • FISABIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oplysninger om deltagere indsamles fra flere databaser ved at bruge rutinemæssigt indsamlede sundheds- og administrative data fra fire europæiske lande: Danmark, Norge, Spanien og Storbritannien. Undersøgelsesdatabaserne er repræsentative for kildepopulationen i hvert land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For Elasomeran-Moderna-vaccinationen rettet mod SARS-CoV-2-eksponeret case-kohorte-studie vil der blive defineret en kohorte, der inkluderer deltagere i alle aldre med (1) mindst én dosis Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2 administreret under undersøgelsen periode, (2) mindst et års tilmelding i den relevante database forud for indeksvaccinedosis for at muliggøre konstatering af baseline-kovariabler og potentielle risikofaktorer, og (3) ingen myocarditis eller pericarditis-hændelser inden for 6 måneder før Moderna-vaccinationsmålretning SARS-CoV-2 kvittering. Myocarditis- og pericarditis-tilfælde defineres, når bedømmelseskriterier svarende til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-tilfældedefinition for sandsynlig eller sikker myocarditis eller pericarditis er opfyldt.
  • For kohortestudiet vil deltagere blive inkluderet, hvis de: (1) opfylder bedømmelseskriterierne svarende til CDC-tilfældedefinitionen for sandsynlig eller sikker myocarditis eller pericarditis, (2) har mindst et års tilmelding i den relevante database før indeks myocarditis eller pericarditis hændelse for at muliggøre konstatering af baseline kovariater og potentielle risikofaktorer, og (3) ikke har modtaget en anden COVID-19 vaccine end Moderna vaccination rettet mod SARS-CoV-2 inden for 30 dage før indeks myocarditis eller pericarditis hændelsen .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som har tegn på myocarditis eller pericarditis i strukturerede data (for eksempel: ICD-10 koder), hvor gennemgang af kliniske data er uforenelig med bedømmelseskriterier svarende til CDC case definition for myocarditis eller pericarditis, vil blive beskrevet, men vil ikke blive inkluderet som tilfælde i primære analyser.
  • I Moderna-vaccinationen rettet mod SARS-CoV-2-eksponeret case-cohort-design, vil disse ikke-bekræftede myocarditis/pericarditis-tilfælde blive censureret ved begyndelsen af ​​den falsk positive myocarditis/pericarditis-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2-eksponeret tilfældekohorte
Alle deltagere med myocarditis er udvalgt blandt de deltagere, der modtog mindst 1 dosis Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2. Tilfælde er de deltagere, der udvikler myocarditis eller pericarditis på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen efter Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2-vaccination.
Biologisk: mRNA-1273
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Elasomeran
  • Spikevax
  • Imelasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalent
Myocarditis/pericarditis kohorte
Alle deltagere med myocarditis og/eller pericarditis med eller uden forudgående Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2-eksponering vil blive udvalgt fra de tilgængelige databaser.
Biologisk: mRNA-1273
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Elasomeran
  • Spikevax
  • Imelasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myocarditis og/eller pericarditis inden for 30 dage efter Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
Op til 30 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige kliniske udfald inden for 30 dage efter indtræden af ​​myocarditis eller pericarditis
Tidsramme: Op til 30 dage efter debut af myocarditis eller pericarditis
Kliniske resultater omfatter akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren/fladder, ventrikulær arytmi/hjertestop, lungeemboli eller dyb venetrombose, slagtilfælde, perifer arteriel emboli, genindlæggelse på hospitalet (ICU) eller død.
Op til 30 dage efter debut af myocarditis eller pericarditis
Antal deltagere med langsigtede kliniske resultater efter indtræden af ​​myocarditis og/eller pericarditis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med svær myocarditis eller pericarditis inden for 30 dage efter Moderna-vaccination rettet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
Op til 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

Lead Scientific and Operating Center: Julius Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis, Pericarditis

Kliniske forsøg med mRNA-1273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner