En studie om det kliniske forløpet, utfall og risikofaktorer for myokarditt og perikarditt etter Moderna COVID-19-vaksine
Klinisk forløp, utfall og risikofaktorer for myokarditt og perikarditt etter administrering av mRNA-1273 (ELASOMERAN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en "Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2 - exposed case cohort design" for å vurdere andre risikofaktorer enn Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2-vaksinasjon for utvikling av myokarditt og perikarditt i Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV -2 mottakere, for å forstå hvilke egenskaper som øker eller reduserer risikoen for utvikling av myokarditt og perikarditt etter Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2-vaksinasjon.
Det andre designet "a myokarditt/pericarditt cohort study design" vil bli brukt for å beskrive de prognostiske faktorene for et alvorlig klinisk forløp hos deltakere med myokarditt eller perikarditt uavhengig av vaksinasjonsstatus. Siden de fleste tilfeller av myokarditt og perikarditt er milde i sykdomsgrad, er det klinisk relevant å identifisere deltakerne som har økt risiko for alvorlige kliniske utfall (som akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer/fladder, ventrikkelarytmier /hjertestans, lungeemboli eller dyp venøs trombose, slagutfall, perifer arteriell emboli, reinnleggelse på sykehus, innleggelse på intensivavdeling [ICU] eller død) så tidlig som mulig for å gi passende behandling i tide. Derfor kan informasjon tilgjengelig ved begynnelsen av myokarditt eller perikarditt brukes til å forutsi det kliniske forløpet, inkludert langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- IDIAP Jordi Gol
-
Valencia, Spania
- FISABIO
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For Elasomeran-Moderna-vaksinasjonen rettet mot SARS-CoV-2-eksponert case-kohortstudie, vil en kohort bli definert som inkluderer deltakere i alle aldre med (1) minst én dose Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2 administrert under studien periode, (2) minst ett år med registrering i den aktuelle databasen før indeksvaksinedosen for å tillate sikring av baseline-kovariabler og potensielle risikofaktorer, og (3) ingen myokarditt eller perikarditt-hendelser innen 6 måneder før Moderna-vaksinasjonsmålretting SARS-CoV-2 kvittering. Tilfeller av myokarditt og perikarditt er definert når bedømmelseskriterier som ligner på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) saksdefinisjon for sannsynlig eller sikker myokarditt eller perikarditt er oppfylt.
- For kohortstudien vil deltakerne bli inkludert hvis de: (1) oppfyller bedømmelseskriteriene som ligner på CDCs saksdefinisjon for sannsynlig eller sikker myokarditt eller perikarditt, (2) har minst ett års registrering i den aktuelle databasen før indeksmyokarditt eller perikarditthendelse for å tillate sikring av baseline-kovariater og potensielle risikofaktorer, og (3) ikke har mottatt en annen COVID-19-vaksine enn Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2 innen 30 dager før indeksmyokarditt- eller perikarditthendelsen .
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har tegn på myokarditt eller perikarditt i strukturerte data (for eksempel: ICD-10-koder) der gjennomgang av kliniske data er uforenlig med bedømmelseskriterier som ligner på CDCs kasusdefinisjon for myokarditt eller perikarditt, vil bli beskrevet, men vil ikke inkluderes som tilfeller i primære analyser.
- I Moderna-vaksinasjonen rettet mot SARS-CoV-2-eksponert kasus-kohort-design, vil disse ikke-bekreftede myokarditt/perikarditt-tilfellene bli sensurert ved begynnelsen av den falske positive myokarditt/perikarditt-diagnosen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2-eksponert Case Cohort
Alle deltakere med myokarditt er valgt blant deltakerne som fikk minst 1 dose Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2.
Tilfeller er de deltakerne som utvikler myokarditt eller perikarditt når som helst under oppfølgingen etter Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2-vaksinasjon.
|
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Myokarditt/pericarditt kohort
Alle deltakere med myokarditt og/eller perikarditt med eller uten tidligere Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2-eksponering vil bli valgt fra de tilgjengelige databasene.
|
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med myokarditt og/eller perikarditt innen 30 dager etter Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige kliniske utfall innen 30 dager etter utbruddet av myokarditt eller perikarditt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utbruddet av myokarditt eller perikarditt
|
Kliniske utfall omfatter akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer/fladder, ventrikulær arytmi/hjertestans, lungeemboli eller dyp venetrombose, slagutfall, perifer arteriell emboli, gjeninnleggelse på sykehus (ICU, intensiv sykehusinnleggelse). eller død.
|
Inntil 30 dager etter utbruddet av myokarditt eller perikarditt
|
|
Antall deltakere med langsiktige kliniske utfall etter utbruddet av myokarditt og/eller perikarditt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig myokarditt eller perikarditt innen 30 dager etter Moderna-vaksinasjon rettet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .