Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het klinische beloop, de uitkomsten en risicofactoren van myocarditis en pericarditis na het Moderna COVID-19-vaccin

31 oktober 2023 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Klinisch beloop, resultaten en risicofactoren van myocarditis en pericarditis na toediening van mRNA-1273 (ELASOMERAN)

Het belangrijkste doel van deze studie is het beschrijven van het klinische beloop, de uitkomsten en risicofactoren voor myocarditis en pericarditis geassocieerd met Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een ‘Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV-2 – blootgestelde case cohort design’ om de risicofactoren te beoordelen die anders zijn dan Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV-2-vaccinatie voor de ontwikkeling van myocarditis en pericarditis bij Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV -2 ontvangers, om te begrijpen welke kenmerken het risico op de ontwikkeling van myocarditis en pericarditis vergroten of verkleinen na Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV-2-vaccinatie.

Het tweede ontwerp, een myocarditis/pericarditis cohortstudieontwerp, zal worden gebruikt om de prognostische factoren te beschrijven voor een ernstig klinisch beloop bij deelnemers met myocarditis of pericarditis, ongeacht de vaccinatiestatus. Aangezien de meeste gevallen van myocarditis en pericarditis mild zijn qua ernst van de ziekte, is het klinisch relevant om de deelnemers te identificeren die een verhoogd risico lopen op ernstige klinische uitkomsten (zoals acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct, hartfalen, atriale fibrillatie/flutter, ventriculaire aritmieën (hartstilstand, longembolie of diepe veneuze trombose, beroerte, perifere arteriële embolie, ziekenhuisheropname, opname op de intensive care [ICU] of overlijden) zo vroeg mogelijk om passende zorg tijdig te kunnen verlenen. Daarom zou de informatie die beschikbaar is bij het begin van myocarditis of pericarditis kunnen worden gebruikt om het klinische beloop te voorspellen, inclusief de langetermijnresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • University of Oslo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • IDIAP Jordi Gol
      • Valencia, Spanje
        • FISABIO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Drug Safety Research Unit (DSRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Informatie over deelnemers wordt verzameld uit meerdere databases, waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematig verzamelde gezondheids- en administratieve gegevens van vier Europese landen: Denemarken, Noorwegen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. De onderzoeksdatabases zijn representatief voor de bronpopulatie in elk land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de Elasomeran-Moderna-vaccinatie gericht tegen SARS-CoV-2-blootgesteld geval-cohortonderzoek zal een cohort worden gedefinieerd met deelnemers van alle leeftijden die (1) ten minste één dosis Moderna-vaccinatie gericht tegen SARS-CoV-2 hebben toegediend tijdens het onderzoek periode, (2) ten minste één jaar registratie in de toepasselijke database voorafgaand aan de indexvaccindosis om vaststelling van baseline-covariabelen en potentiële risicofactoren mogelijk te maken, en (3) geen myocarditis- of pericarditis-voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de Moderna-vaccinatiedoelstelling SARS-CoV-2-ontvangstbewijs. Gevallen van myocarditis en pericarditis worden gedefinieerd wanneer wordt voldaan aan de beoordelingscriteria die vergelijkbaar zijn met de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor waarschijnlijke of definitieve myocarditis of pericarditis.
  • Voor het cohortonderzoek worden deelnemers opgenomen als zij: (1) voldoen aan de beoordelingscriteria die vergelijkbaar zijn met de CDC-casusdefinitie voor waarschijnlijke of definitieve myocarditis of pericarditis, (2) ten minste één jaar ingeschreven zijn in de toepasselijke database voorafgaand aan de cohortstudie. index-myocarditis of pericarditis-gebeurtenis om vaststelling van baseline-covariaten en potentiële risicofactoren mogelijk te maken, en (3) geen ander COVID-19-vaccin hebben gekregen dan Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV-2 binnen 30 dagen voorafgaand aan de index-myocarditis of pericarditis-gebeurtenis .

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bewijs hebben van myocarditis of pericarditis in gestructureerde gegevens (bijvoorbeeld: ICD-10-codes) waarbij beoordeling van klinische gegevens onverenigbaar is met beoordelingscriteria die vergelijkbaar zijn met de CDC-casusdefinitie voor myocarditis of pericarditis, zullen worden beschreven, maar zullen niet worden opgenomen als gevallen in primaire analyses.
  • In de Moderna-vaccinatie gericht op aan SARS-CoV-2 blootgestelde gevallen-cohortontwerpen zullen deze niet-bevestigde gevallen van myocarditis/pericarditis worden gecensureerd bij het begin van de vals-positieve diagnose van myocarditis/pericarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moderna-vaccinatie gericht op aan SARS-CoV-2 blootgestelde casecohort
Alle deelnemers met myocarditis worden geselecteerd uit de deelnemers die ten minste 1 dosis Moderna-vaccinatie tegen SARS-CoV-2 hebben gekregen. Gevallen zijn die deelnemers die op enig moment myocarditis of pericarditis ontwikkelen tijdens de follow-up na Moderna-vaccinatie gericht op SARS-CoV-2-vaccinatie.
Biologisch: mRNA-1273
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Elasomeren
  • Spikevax
  • Ielasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalent
Cohort myocarditis/pericarditis
Alle deelnemers met myocarditis en/of pericarditis met of zonder voorafgaande Moderna-vaccinatie gericht op blootstelling aan SARS-CoV-2 zullen worden geselecteerd uit de beschikbare databases.
Biologisch: mRNA-1273
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Elasomeren
  • Spikevax
  • Ielasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met myocarditis en/of pericarditis binnen 30 dagen na Moderna-vaccinatie gericht tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
Tot 30 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige klinische resultaten binnen 30 dagen na het begin van myocarditis of pericarditis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het begin van myocarditis of pericarditis
Klinische uitkomsten omvatten acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct, hartfalen, atriale fibrillatie/fladderen, ventriculaire aritmieën/hartstilstand, longembolie of diepe veneuze trombose, uitkomsten van een beroerte, perifere arteriële embolie, ziekenhuisheropname, opname op de intensive care (ICU) of de dood.
Tot 30 dagen na het begin van myocarditis of pericarditis
Aantal deelnemers met klinische resultaten op lange termijn na het optreden van myocarditis en/of pericarditis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige myocarditis of pericarditis binnen 30 dagen na Moderna-vaccinatie gericht tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
Tot 30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Medewerkers

Lead Scientific and Operating Center: Julius Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocarditis, pericarditis

Klinische onderzoeken op mRNA-1273

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren