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Eine Studie zum klinischen Verlauf, den Ergebnissen und Risikofaktoren von Myokarditis und Perikarditis nach der Moderna-COVID-19-Impfung

30. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Klinischer Verlauf, Ergebnisse und Risikofaktoren von Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung von mRNA-1273 (ELASOMERAN)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung des klinischen Verlaufs, der Ergebnisse und der Risikofaktoren für Myokarditis und Perikarditis im Zusammenhang mit der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein „Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 – Kohortendesign für exponierte Fälle“ verwendet, um die Risikofaktoren außer der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 für die Entwicklung von Myokarditis und Perikarditis bei der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV zu bewerten -2 Empfänger, um zu verstehen, welche Merkmale das Risiko für die Entwicklung einer Myokarditis und Perikarditis nach einer Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 erhöhen oder verringern.

Das zweite Design „ein Myokarditis/Perikarditis-Kohortenstudiendesign“ wird verwendet, um die prognostischen Faktoren für einen schweren klinischen Verlauf bei Teilnehmern mit Myokarditis oder Perikarditis unabhängig vom Impfstatus zu beschreiben. Da die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis von leichter Schwere der Erkrankung sind, ist es klinisch relevant, die Teilnehmer zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende klinische Folgen besteht (z. B. akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Arrhythmien). (Herzstillstand, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, Folgen eines Schlaganfalls, periphere arterielle Embolie, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod) so früh wie möglich, um rechtzeitig eine angemessene Versorgung zu gewährleisten. Daher könnten die zu Beginn der Myokarditis oder Perikarditis verfügbaren Informationen genutzt werden, um den klinischen Verlauf einschließlich der langfristigen Ergebnisse vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • IDIAP Jordi Gol
      • Valencia, Spanien
        • FISABIO
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Drug Safety Research Unit (DSRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Informationen zu den Teilnehmern werden aus mehreren Datenbanken gesammelt, wobei routinemäßig gesammelte Gesundheits- und Verwaltungsdaten aus vier europäischen Ländern verwendet werden: Dänemark, Norwegen, Spanien und das Vereinigte Königreich. Die Studiendatenbanken sind repräsentativ für die Quellpopulation in jedem Land.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Fallkohortenstudie zur Elasomeran-Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2-Exposition wird eine Kohorte definiert, die Teilnehmer jeden Alters umfasst, denen (1) während der Studie mindestens eine Dosis der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 verabreicht wurde Zeitraum, (2) mindestens ein Jahr Registrierung in der entsprechenden Datenbank vor der Indeximpfdosis, um die Ermittlung von Ausgangskovariablen und potenziellen Risikofaktoren zu ermöglichen, und (3) keine Myokarditis- oder Perikarditis-Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Moderna-Impfung SARS-CoV-2-Quittung. Myokarditis- und Perikarditis-Fälle werden definiert, wenn Beurteilungskriterien ähnlich der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für wahrscheinliche oder sichere Myokarditis oder Perikarditis erfüllt sind.
  • In die Kohortenstudie werden Teilnehmer aufgenommen, wenn sie: (1) die Beurteilungskriterien erfüllen, die der CDC-Falldefinition für wahrscheinliche oder eindeutige Myokarditis oder Perikarditis ähneln, (2) vor mindestens einem Jahr in der entsprechenden Datenbank registriert sind Index-Myokarditis oder -Perikarditis-Ereignis, um die Ermittlung von Ausgangskovariaten und potenziellen Risikofaktoren zu ermöglichen, und (3) innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Myokarditis- oder -Perikarditis-Ereignis keinen anderen COVID-19-Impfstoff als die Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben .

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Hinweise auf Myokarditis oder Perikarditis in strukturierten Daten haben (z. B. ICD-10-Codes), bei denen die Überprüfung klinischer Daten nicht mit Beurteilungskriterien vereinbar ist, die der CDC-Falldefinition für Myokarditis oder Perikarditis ähneln, werden beschrieben, aber nicht als Fälle in aufgenommen Primäranalysen.
  • Bei der Moderna-Impfung, die auf SARS-CoV-2-exponierte Fallkohortendesigns abzielt, werden diese nicht bestätigten Myokarditis-/Perikarditis-Fälle zu Beginn der falsch positiven Myokarditis-/Perikarditis-Diagnose zensiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moderna-Impfung zielt auf SARS-CoV-2-exponierte Fallkohorte ab
Alle Teilnehmer mit Myokarditis werden unter den Teilnehmern ausgewählt, die mindestens eine Dosis der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 erhalten haben. Fälle sind diejenigen Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachuntersuchung nach der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2 eine Myokarditis oder Perikarditis entwickeln.
Biologisch: mRNA-1273
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Elastomer
  • Spikevax
  • Imelasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalent
Myokarditis/Perikarditis-Kohorte
Alle Teilnehmer mit Myokarditis und/oder Perikarditis mit oder ohne vorherige Moderna-Impfung, die auf eine SARS-CoV-2-Exposition abzielt, werden aus den verfügbaren Datenbanken ausgewählt.
Biologisch: mRNA-1273
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Elastomer
  • Spikevax
  • Imelasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Myokarditis und/oder Perikarditis innerhalb von 30 Tagen nach der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden klinischen Ergebnissen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer Myokarditis oder Perikarditis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beginn einer Myokarditis oder Perikarditis
Zu den klinischen Ergebnissen gehören akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Arrhythmien/Herzstillstand, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, Schlaganfallfolgen, periphere arterielle Embolie, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). oder Tod.
Bis zu 30 Tage nach Beginn einer Myokarditis oder Perikarditis
Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen klinischen Ergebnissen nach Beginn einer Myokarditis und/oder Perikarditis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Myokarditis oder Perikarditis innerhalb von 30 Tagen nach der Moderna-Impfung gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Bis zu 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Julius Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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