En studie om det kliniska förloppet, resultat och riskfaktorer för myokardit och perikardit efter Moderna COVID-19-vaccin
Kliniskt förlopp, resultat och riskfaktorer för myokardit och perikardit efter administrering av mRNA-1273 (ELASOMERAN)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en "Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2 - exposed case cohort design" för att bedöma andra riskfaktorer än Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2-vaccination för utveckling av myokardit och perikardit i Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV -2 mottagare, för att förstå vilka egenskaper som ökar eller minskar risken för utveckling av myokardit och perikardit efter Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2-vaccination.
Den andra designen "en myokardit/perikardit kohortstudiedesign" kommer att användas för att beskriva de prognostiska faktorerna för ett allvarligt kliniskt förlopp hos deltagare med myokardit eller perikardit oavsett vaccinationsstatus. Eftersom de flesta fall av myokardit och perikardit är milda till sjukdomens svårighetsgrad är det kliniskt relevant att identifiera de deltagare som löper ökad risk för allvarliga kliniska utfall (såsom akut kranskärlssyndrom, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer/fladder, ventrikulära arytmier /hjärtstillestånd, lungemboli eller djup ventrombos, strokeutfall, perifer arteriell emboli, återinläggning på sjukhus, inläggning på intensivvårdsavdelning [ICU] eller dödsfall) så tidigt som möjligt för att ge lämplig vård i tid. Därför kan information tillgänglig vid uppkomsten av myokardit eller perikardit användas för att förutsäga det kliniska förloppet inklusive långsiktiga utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- IDIAP Jordi Gol
-
Valencia, Spanien
- FISABIO
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För Elasomeran-Moderna-vaccinationen riktad mot SARS-CoV-2-exponerade fall-kohortstudier kommer en kohort att definieras som inkluderar deltagare i alla åldrar med (1) minst en dos Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2 administrerad under studien period, (2) minst ett år efter registrering i den tillämpliga databasen före indexvaccindosen för att möjliggöra fastställande av baslinjekovariabler och potentiella riskfaktorer, och (3) inga myokardit- eller perikardithändelser inom 6 månader före inriktning mot Moderna-vaccination SARS-CoV-2 kvitto. Fall av myokardit och perikardit definieras när bedömningskriterier som liknar Centers for Disease Control and Prevention (CDC) falldefinition för sannolik eller definitiv myokardit eller perikardit är uppfyllda.
- För kohortstudien kommer deltagarna att inkluderas om de: (1) uppfyller bedömningskriterierna som liknar CDC:s falldefinition för sannolik eller definitiv myokardit eller perikardit, (2) har minst ett års registrering i den tillämpliga databasen före indexmyokardit eller perikardithändelse för att möjliggöra fastställande av baslinjekovariater och potentiella riskfaktorer, och (3) inte har fått något annat covid-19-vaccin än Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2 inom 30 dagar före händelsen med indexmyokardit eller perikardit .
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har tecken på myokardit eller perikardit i strukturerade data (till exempel: ICD-10-koder) där granskning av kliniska data är oförenlig med bedömningskriterier liknande CDC falldefinition för myokardit eller perikardit kommer att beskrivas men kommer inte att inkluderas som fall i primära analyser.
- I Moderna-vaccinationen riktad mot SARS-CoV-2-exponerad fall-kohort-design, kommer dessa icke-bekräftade fall av myokardit/perikardit att censureras vid början av den falska positiva myokardit/perikarditdiagnosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2-exponerad fallkohort
Alla deltagare med hjärtmuskelinflammation väljs ut bland de deltagare som fått minst 1 dos Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2.
Fall är de deltagare som utvecklar myokardit eller perikardit när som helst under uppföljningen efter Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2-vaccination.
|
intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Myokardit/perikardit kohort
Alla deltagare med myokardit och/eller perikardit med eller utan tidigare Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2-exponering kommer att väljas från de tillgängliga databaserna.
|
intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med myokardit och/eller perikardit inom 30 dagar efter Moderna-vaccination inriktad på SARS-CoV-2
Tidsram: Upp till 30 dagar efter vaccination
|
Upp till 30 dagar efter vaccination
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga kliniska resultat inom 30 dagar efter debut av myokardit eller perikardit
Tidsram: Upp till 30 dagar efter debut av myokardit eller perikardit
|
Kliniska utfall består av akut kranskärlssyndrom, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer/fladder, ventrikulär arytmi/hjärtstopp, lungemboli eller djup ventrombos, strokeutfall, perifer arteriell emboli, återinläggning på sjukhus (ICU) intensivvårdsavdelning (ICU) eller döden.
|
Upp till 30 dagar efter debut av myokardit eller perikardit
|
|
Antal deltagare med långvariga kliniska resultat efter debut av myokardit och/eller perikardit
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med svår myokardit eller perikardit inom 30 dagar efter Moderna-vaccination riktad mot SARS-CoV-2
Tidsram: Upp till 30 dagar efter vaccination
|
Upp till 30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1273-P910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .