Une étude sur l'évolution clinique, les résultats et les facteurs de risque de la myocardite et de la péricardite après le vaccin Moderna COVID-19
Évolution clinique, résultats et facteurs de risque de myocardite et de péricardite après l'administration d'ARNm-1273 (ELASOMERAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une « vaccination Moderna ciblant le SRAS-CoV-2 - conception de cohorte de cas exposés » pour évaluer les facteurs de risque autres que la vaccination Moderna ciblant la vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour le développement de la myocardite et de la péricardite dans la vaccination Moderna ciblant le SRAS-CoV. -2 receveurs, pour comprendre quelles caractéristiques augmentent ou diminuent le risque de développement de myocardite et de péricardite après la vaccination Moderna ciblant la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Le deuxième modèle « un modèle d'étude de cohorte sur la myocardite/péricardite » sera utilisé pour décrire les facteurs pronostiques d'une évolution clinique sévère chez les participants atteints de myocardite ou de péricardite, quel que soit leur statut vaccinal. Étant donné que la plupart des cas de myocardite et de péricardite sont de gravité légère, il est cliniquement pertinent d'identifier les participants qui présentent un risque accru de conséquences cliniques graves (telles que le syndrome coronarien aigu, l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation/flutter auriculaire, les arythmies ventriculaires). /arrêt cardiaque, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde, conséquences d'un accident vasculaire cérébral, embolie artérielle périphérique, réadmission à l'hôpital, admission en unité de soins intensifs [USI] ou décès) le plus tôt possible afin de fournir des soins appropriés en temps opportun. Par conséquent, les informations disponibles au début de la myocardite ou de la péricardite pourraient être utilisées pour prédire l’évolution clinique, y compris les résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espagne
- IDIAP Jordi Gol
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Valencia, Espagne
- FISABIO
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Oslo, Norvège
- University of Oslo
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Southampton, Royaume-Uni
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'étude de cohorte de cas exposés au SRAS-CoV-2 sur la vaccination Elasomeran-Moderna ciblant, une cohorte sera définie comprenant des participants de tous âges avec (1) au moins une dose de vaccination Moderna ciblant le SRAS-CoV-2 administrée au cours de l'étude. période, (2) au moins un an d'inscription dans la base de données applicable avant la dose de vaccin de référence pour permettre la vérification des covariables de base et des facteurs de risque potentiels, et (3) aucun événement de myocardite ou de péricardite dans les 6 mois précédant le ciblage de la vaccination Moderna. Réception du SRAS-CoV-2. Les cas de myocardite et de péricardite sont définis lorsque des critères d'évaluation similaires à la définition de cas des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour une myocardite ou une péricardite probable ou certaine sont remplis.
- Pour l'étude de cohorte, les participants seront inclus s'ils : (1) répondent aux critères d'évaluation similaires à la définition de cas du CDC pour une myocardite ou une péricardite probable ou certaine, (2) ont au moins un an d'inscription dans la base de données applicable avant le événement de myocardite ou de péricardite index pour permettre la vérification des covariables de base et des facteurs de risque potentiels, et (3) n'ont pas reçu de vaccin contre la COVID-19 autre que le vaccin Moderna ciblant le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'événement de myocardite ou de péricardite index .
Critère d'exclusion:
- Les participants qui présentent des signes de myocardite ou de péricardite dans des données structurées (par exemple : codes CIM-10) pour lesquels l'examen des données cliniques est incompatible avec des critères d'évaluation similaires à la définition de cas du CDC pour la myocardite ou la péricardite seront décrits mais ne seront pas inclus en tant que cas dans analyses primaires.
- Dans la vaccination Moderna ciblant la conception de cohortes de cas exposés au SRAS-CoV-2, ces cas de myocardite/péricardite non confirmés seront censurés au début du diagnostic faussement positif de myocardite/péricardite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccination Moderna ciblant la cohorte de cas exposés au SRAS-CoV-2
Tous les participants atteints de myocardite sont sélectionnés parmi les participants ayant reçu au moins 1 dose de vaccin Moderna ciblant le SRAS-CoV-2.
Les cas sont les participants qui développent une myocardite ou une péricardite à tout moment pendant le suivi après la vaccination Moderna ciblant la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
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injection intramusculaire
Autres noms:
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Cohorte myocardite/péricardite
Tous les participants atteints de myocardite et/ou de péricardite avec ou sans vaccination préalable Moderna ciblant l'exposition au SRAS-CoV-2 seront sélectionnés parmi les bases de données disponibles.
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injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de myocardite et/ou de péricardite dans les 30 jours suivant la vaccination Moderna ciblant le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des résultats cliniques graves dans les 30 jours suivant le début d'une myocardite ou d'une péricardite
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de la myocardite ou de la péricardite
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Les résultats cliniques comprennent le syndrome coronarien aigu, l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation/flutter auriculaire, les arythmies ventriculaires/arrêt cardiaque, l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde, les conséquences d'un accident vasculaire cérébral, l'embolie artérielle périphérique, la réadmission à l'hôpital, l'admission en unité de soins intensifs (USI). ou la mort.
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Jusqu'à 30 jours après le début de la myocardite ou de la péricardite
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Nombre de participants ayant présenté des résultats cliniques à long terme après l'apparition d'une myocardite et/ou d'une péricardite
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants atteints de myocardite ou de péricardite sévère dans les 30 jours suivant la vaccination Moderna ciblant le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P910
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