Um estudo sobre o curso clínico, resultados e fatores de risco de miocardite e pericardite após a vacina Moderna COVID-19
Curso clínico, resultados e fatores de risco de miocardite e pericardite após administração de mRNA-1273 (ELASOMERAN)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo usará uma "vacinação Moderna direcionada a SARS-CoV-2 - projeto de coorte de casos expostos" para avaliar os fatores de risco além da vacinação Moderna direcionada à vacinação SARS-CoV-2 para o desenvolvimento de miocardite e pericardite na vacinação Moderna direcionada a SARS-CoV -2 receptores, para compreender quais características aumentam ou diminuem o risco de desenvolvimento de miocardite e pericardite após a vacinação Moderna direcionada à vacinação contra SARS-CoV-2.
O segundo desenho "um desenho de estudo de coorte de miocardite/pericardite" será usado para descrever os fatores prognósticos para um curso clínico grave em participantes com miocardite ou pericardite, independentemente do estado de vacinação. Como a maioria dos casos de miocardite e pericardite são de gravidade leve, é clinicamente relevante identificar os participantes que apresentam risco aumentado de desfechos clínicos graves (como síndrome coronariana aguda, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação/flutter atrial, arritmias ventriculares /parada cardíaca, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, resultados de acidente vascular cerebral, embolia arterial periférica, readmissão hospitalar, admissão em unidade de terapia intensiva [UTI] ou morte) o mais cedo possível, a fim de fornecer cuidados apropriados em tempo hábil. Portanto, as informações disponíveis no início da miocardite ou pericardite poderiam ser usadas para prever a evolução clínica, incluindo resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espanha
- IDIAP Jordi Gol
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Valencia, Espanha
- FISABIO
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Southampton, Reino Unido
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o estudo de coorte de casos expostos a SARS-CoV-2 de vacinação Elasomeran-Moderna, uma coorte será definida incluindo participantes de todas as idades com (1) pelo menos uma dose de vacinação Moderna direcionada a SARS-CoV-2 administrada durante o estudo período, (2) pelo menos um ano de inscrição no banco de dados aplicável antes da dose da vacina índice para permitir a verificação de covariáveis de base e fatores de risco potenciais, e (3) nenhum evento de miocardite ou pericardite nos 6 meses anteriores à vacinação Moderna direcionada Recebimento de SARS-CoV-2. Os casos de miocardite e pericardite são definidos quando critérios de adjudicação semelhantes à definição de caso do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para miocardite ou pericardite provável ou definitiva são atendidos.
- Para o estudo de coorte, os participantes serão incluídos se: (1) atenderem aos critérios de adjudicação semelhantes à definição de caso do CDC para miocardite ou pericardite provável ou definitiva, (2) tiverem pelo menos um ano de inscrição no banco de dados aplicável antes do índice de evento de miocardite ou pericardite para permitir a determinação de covariáveis basais e fatores de risco potenciais, e (3) não ter recebido uma vacina contra COVID-19 diferente da vacinação Moderna direcionada a SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores ao evento índice de miocardite ou pericardite .
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentam evidência de miocardite ou pericardite em dados estruturados (por exemplo: códigos CID-10) onde a revisão dos dados clínicos é incompatível com critérios de adjudicação semelhantes à definição de caso do CDC para miocardite ou pericardite serão descritos, mas não serão incluídos como casos em análises primárias.
- Na vacinação Moderna direcionada ao projeto de coorte de casos expostos ao SARS-CoV-2, esses casos não confirmados de miocardite/pericardite serão censurados no início do diagnóstico falso positivo de miocardite/pericardite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacinação Moderna direcionada à coorte de casos expostos ao SARS-CoV-2
Todos os participantes com miocardite são selecionados entre os participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacinação Moderna contra SARS-CoV-2.
Os casos são aqueles participantes que desenvolvem miocardite ou pericardite a qualquer momento durante o acompanhamento após a vacinação Moderna direcionada à vacinação contra SARS-CoV-2.
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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Coorte de Miocardite/Pericardite
Todos os participantes com miocardite e/ou pericardite com ou sem vacinação prévia com Moderna direcionada à exposição ao SARS-CoV-2 serão selecionados nos bancos de dados disponíveis.
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com miocardite e/ou pericardite dentro de 30 dias após a vacinação Moderna contra SARS-CoV-2
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Até 30 dias após a vacinação
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Número de participantes com resultados clínicos graves dentro de 30 dias após o início da miocardite ou pericardite
Prazo: Até 30 dias após o início da miocardite ou pericardite
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Os desfechos clínicos incluem síndrome coronariana aguda, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação/flutter atrial, arritmias ventriculares/parada cardíaca, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, desfechos de acidente vascular cerebral, embolia arterial periférica, readmissão hospitalar, internação em unidade de terapia intensiva (UTI). ou morte.
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Até 30 dias após o início da miocardite ou pericardite
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Número de participantes com resultados clínicos de longo prazo após início de miocardite e/ou pericardite
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com miocardite ou pericardite grave dentro de 30 dias após a vacinação Moderna contra SARS-CoV-2
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Até 30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P910
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