Tutkimus sydänlihastulehduksen ja perikardiitin kliinisestä kulusta, tuloksista ja riskitekijöistä Moderna COVID-19 -rokotteen jälkeen
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Myokardiitin ja perikardiitin kliininen kulku, tulokset ja riskitekijät mRNA-1273:n (ELASOMERAN) antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata SARS-CoV-2:een kohdistetun Moderna-rokotteen myokardiitin ja perikardiitin kliinistä kulkua, tuloksia ja riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään "Moderna-rokotteen kohdentamista SARS-CoV-2 - altistuneiden tapausten kohorttisuunnittelua" muiden riskitekijöiden kuin SARS-CoV-2-rokotteen SARS-CoV-2-rokotteen SARS-CoV-2-rokotteen aiheuttaman Moderna-rokotteen kehittymisen riskitekijöiden arvioimiseksi SARS-CoV-tautiin kohdistuvassa Moderna-rokotteessa. -2 vastaanottajaa ymmärtääkseen, mitkä ominaisuudet lisäävät tai vähentävät myokardiitin ja perikardiitin kehittymisen riskiä SARS-CoV-2-rokotukseen kohdistetun Moderna-rokotteen jälkeen.
Toista mallia "myokardiitti/perikardiitin kohorttitutkimussuunnitelma" käytetään kuvaamaan ennustetekijöitä vaikealle kliiniselle kurssille osallistujille, joilla on sydänlihastulehdus tai perikardiitti rokotustilasta riippumatta. Koska useimmat sydänlihas- ja perikardiittitapaukset ovat taudin vakavuudeltaan lieviä, on kliinisesti tärkeää tunnistaa osallistujat, joilla on suurempi riski saada vakavia kliinisiä seurauksia (kuten akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä/lepatus, kammiorytmiat /sydämenpysähdys, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, aivohalvauksen seuraukset, ääreisvaltimoveritulppa, sairaalahoitoon pääsy, tehohoitoyksikköön [ICU] pääsy tai kuolema) mahdollisimman pian, jotta asianmukaista hoitoa voidaan tarjota oikea-aikaisesti. Siksi myokardiitin tai perikardiitin alkaessa saatavilla olevia tietoja voidaan käyttää kliinisen kulun ennustamiseen, mukaan lukien pitkän aikavälin tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- IDIAP Jordi Gol
-
Valencia, Espanja
- FISABIO
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia koskevat tiedot kerätään useista tietokannoista, joissa hyödynnetään rutiininomaisesti kerättyjä terveys- ja hallintotietoja neljästä Euroopan maasta: Tanskasta, Norjasta, Espanjasta ja Isosta-Britanniasta.
Tutkimustietokannat edustavat kunkin maan lähdepopulaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2-altistuneelle tapauskohorttitutkimukselle Elasomeran-Moderna-rokotteelle määritellään kohortti, johon kuuluu kaikenikäisiä osallistujia, joille (1) on annettu tutkimuksen aikana vähintään yksi SARS-CoV-2:lle kohdennettu Moderna-rokotusannos. jakso, (2) vähintään yksi vuosi rekisteröitymisestä sovellettavaan tietokantaan ennen indeksirokoteannosta, jotta lähtötilanteen muuttujat ja mahdolliset riskitekijät voidaan varmistaa, ja (3) ei sydänlihastulehdusta tai perikardiittitapahtumia 6 kuukauden aikana ennen Moderna-rokotteen kohdentamista SARS-CoV-2 kuitti. Sydänlihas- ja perikardiittitapaukset määritellään, kun arviointikriteerit, jotka ovat samankaltaisia kuin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tapausmääritelmässä todennäköiselle tai selvälle sydänlihastulehdukselle tai perikardiitille, täyttyvät.
- Kohorttitutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, jotka: (1) täyttävät CDC:n tapausmääritelmän mukaiset arviointikriteerit todennäköiselle tai selvälle sydänlihastulehdukselle tai perikardiitille, (2) heillä on vähintään yksi vuosi ilmoittautumista sovellettavaan tietokantaan ennen tutkimusta. indeksi myokardiitti tai perikardiittitapahtuma, jotta voidaan määrittää lähtötason kovariaatit ja mahdolliset riskitekijät, ja (3) eivät ole saaneet muuta COVID-19-rokotetta kuin SARS-CoV-2:een kohdistettua Moderna-rokotetta 30 päivän kuluessa ennen indeksimyokardiitti- tai perikardiittitapahtumaa .
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkkejä sydänlihastulehduksesta tai perikardiitista strukturoiduissa tiedoissa (esimerkiksi: ICD-10-koodit), joissa kliinisten tietojen tarkastelu on ristiriidassa päätöskriteerien kanssa, jotka ovat samankaltaisia kuin CDC:n sydänlihaksen tai perikardiitin tapausmääritelmä, kuvataan, mutta niitä ei sisällytetä tapauksiin ensisijaiset analyysit.
- SARS-CoV-2:lle altistunutta tapauskohorttia koskevassa Moderna-rokotteessa nämä vahvistamattomat sydänlihas-/perikardiittitapaukset sensuroidaan väärän positiivisen sydänlihas-/perikardiittidiagnoosin alkaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moderna rokotus, joka kohdistuu SARS-CoV-2-altistuneeseen tapauskohorttiin
Kaikki sydänlihastulehdusta sairastavat osallistujat valitaan niiden osallistujien joukosta, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SARS-CoV-2:een kohdistuvaa Moderna-rokotusta.
Tapauksia ovat ne osallistujat, joille kehittyy myokardiitti tai perikardiitti milloin tahansa seurannan aikana SARS-CoV-2-rokotuksen kohteena olevan Moderna-rokotteen jälkeen.
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Sydänlihastulehdus/perikardiittikohortti
Kaikki osallistujat, joilla on myokardiitti ja/tai perikardiitti joko aiemman SARS-CoV-2-altistuksen kohteena olevan Moderna-rokotteen kanssa tai ilman sitä, valitaan saatavilla olevista tietokannoista.
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myokardiitti ja/tai perikardiitti 30 päivän sisällä SARS-CoV-2-tautiin kohdistetusta Moderna-rokotuksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeita kliinisiä tuloksia 30 päivän sisällä sydänlihastulehduksen tai perikardiitin alkamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin alkamisen jälkeen
|
Kliiniset tulokset käsittävät akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä/lepatus, kammiorytmihäiriöt/sydämenpysähdys, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, aivohalvaustulokset, ääreisvaltimoveritulppa, sairaalan takaisinotto, tehohoitoyksikkö (ICU) tai kuolema.
|
Jopa 30 päivää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin alkamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia sydänlihastulehduksen ja/tai perikardiitin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikeaa sydänlihastulehdusta tai perikardiittia sairastavien osallistujien määrä 30 päivän sisällä SARS-CoV-2-tautiin kohdistetusta Moderna-rokotuksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .