Moderna COVID-19 疫苗后心肌炎和心包炎的临床病程、结果和危险因素研究
2025年7月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
MRNA-1273（ELASOMERAN）给药后心肌炎和心包炎的临床过程、结果和危险因素
本研究的主要目标是描述与针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗接种相关的心肌炎和心包炎的临床病程、结果和危险因素。
研究概览
详细说明
本研究将采用“针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗接种-暴露病例队列设计”来评估针对 SARS-CoV-2 疫苗接种的 Moderna 疫苗接种以外的风险因素，以评估针对 SARS-CoV 的 Moderna 疫苗接种中发生心肌炎和心包炎的风险因素-2 名接受者，了解在接种针对 SARS-CoV-2 疫苗的 Moderna 疫苗接种后，哪些特征会增加或减少发生心肌炎和心包炎的风险。
第二个设计“心肌炎/心包炎队列研究设计”将用于描述患有心肌炎或心包炎的参与者的严重临床病程的预后因素，无论疫苗接种状况如何。 由于大多数心肌炎和心包炎病例的病情严重程度较轻，因此识别出严重临床结果风险增加的参与者（例如急性冠脉综合征、急性心肌梗死、心力衰竭、心房颤动/扑动、室性心律失常）具有临床意义。 /心脏骤停、肺栓塞或深静脉血栓形成、中风结果、外周动脉栓塞、再入院、重症监护室 [ICU] 入院或死亡）尽早进行，以便及时提供适当的护理。 因此，心肌炎或心包炎发作时的可用信息可用于预测临床病程，包括长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有关参与者的信息是从多个数据库收集的，利用了四个欧洲国家（丹麦、挪威、西班牙和英国）定期收集的健康和行政数据。
研究数据库代表每个国家的来源人群。
描述
纳入标准：
- 对于针对 SARS-CoV-2 暴露病例队列的 Elasomeran-Moderna 疫苗接种研究，将定义一个队列，其中包括所有年龄段的参与者，并在研究期间至少接种一剂针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗(2) 在指数疫苗剂量之前至少在适用数据库中登记一年，以便确定基线协变量和潜在风险因素，以及 (3) 在 Moderna 疫苗接种目标之前 6 个月内没有发生心肌炎或心包炎事件SARS-CoV-2 收据。 当满足类似于美国疾病控制与预防中心 (CDC) 疑似或确诊心肌炎或心包炎病例定义的判定标准时，即可定义心肌炎和心包炎病例。
- 对于队列研究，如果参与者符合以下条件，则将被纳入：(1) 符合类似于 CDC 病例定义的可能或明确心肌炎或心包炎的判定标准，(2) 在研究之前已在适用数据库中注册至少一年。指数心肌炎或心包炎事件，以便确定基线协变量和潜在风险因素，并且 (3) 在指数心肌炎或心包炎事件发生前 30 天内，除了针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗接种外，没有接受过其他 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 在结构化数据（例如：ICD-10 代码）中具有心肌炎或心包炎证据且临床数据审查与类似于 CDC 心肌炎或心包炎病例定义的判定标准不相容的参与者将被描述，但不会被包含为病例初步分析。
- 在针对 SARS-CoV-2 暴露病例队列设计的 Moderna 疫苗接种中，这些未确诊的心肌炎/心包炎病例将在假阳性心肌炎/心包炎诊断开始时进行审查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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针对 SARS-CoV-2 暴露病例队列的 Moderna 疫苗接种
所有患有心肌炎的参与者均选自至少接受过 1 剂针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗接种的参与者。
病例是指在接种针对 SARS-CoV-2 疫苗的 Moderna 疫苗接种后随访期间随时出现心肌炎或心包炎的参与者。
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肌肉注射
其他名称：
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心肌炎/心包炎队列
所有患有心肌炎和/或心包炎的参与者都将从现有数据库中选择，无论是否事先接种过针对 SARS-CoV-2 暴露的 Moderna 疫苗。
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗后 30 天内患有心肌炎和/或心包炎的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 30 天
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接种疫苗后最多 30 天
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心肌炎或心包炎发作后 30 天内出现严重临床结果的参与者人数
大体时间：心肌炎或心包炎发病后 30 天内
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临床结局包括急性冠脉综合征、急性心肌梗死、心力衰竭、心房颤动/扑动、室性心律失常/心脏骤停、肺栓塞或深静脉血栓形成、中风结局、外周动脉栓塞、再入院、重症监护病房 (ICU) 入院或死亡。
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心肌炎或心包炎发病后 30 天内
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心肌炎和/或心包炎发作后具有长期临床结果的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种针对 SARS-CoV-2 的 Moderna 疫苗后 30 天内患有严重心肌炎或心包炎的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 30 天
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接种疫苗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mRNA-1273-P910
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