Badanie przebiegu klinicznego, wyników i czynników ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepionce Moderna Covid-19
Przebieg kliniczny, wyniki i czynniki ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu mRNA-1273 (ELASOMERAN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystany zostanie „projekt kohorty szczepień Moderna ukierunkowanych na SARS-CoV-2” w celu oceny czynników ryzyka innych niż szczepienie Moderna ukierunkowane na szczepienie SARS-CoV-2 pod kątem rozwoju zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia w szczepionce Moderna ukierunkowanej na SARS-CoV -2 biorców, aby zrozumieć, które cechy zwiększają lub zmniejszają ryzyko rozwoju zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu Moderna ukierunkowanym na szczepienie SARS-CoV-2.
Drugi schemat, „projekt badania kohortowego dotyczącego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia”, zostanie wykorzystany do opisania czynników prognostycznych ciężkiego przebiegu klinicznego u uczestników z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, niezależnie od statusu szczepienia. Ponieważ większość przypadków zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia ma łagodny przebieg, klinicznie istotne jest zidentyfikowanie uczestników, u których występuje zwiększone ryzyko poważnych powikłań klinicznych (takich jak ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie/trzepotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu). /zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, skutki udaru, zatorowość tętnic obwodowych, ponowna hospitalizacja, przyjęcie na oddział intensywnej terapii [OIT] lub śmierć) tak wcześnie, jak to możliwe, aby zapewnić odpowiednią opiekę w odpowiednim czasie. Dlatego informacje dostępne na początku zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia można wykorzystać do przewidywania przebiegu klinicznego, w tym wyników długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- IDIAP Jordi Gol
-
Valencia, Hiszpania
- FISABIO
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Drug Safety Research Unit (DSRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku badania kohortowego dotyczącego szczepionki Elasomeran-Moderna skierowanej przeciwko SARS-CoV-2 zostanie zdefiniowana kohorta obejmująca uczestników w każdym wieku, którzy otrzymali (1) co najmniej jedną dawkę szczepionki Moderna przeciwko SARS-CoV-2 podaną podczas badania okres, (2) co najmniej rok od wpisu do odpowiedniej bazy danych przed podaniem indeksowej dawki szczepionki, aby umożliwić ustalenie wyjściowych współzmiennych i potencjalnych czynników ryzyka oraz (3) brak przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w ciągu 6 miesięcy przed docelowym szczepieniem Moderna Paragon SARS-CoV-2. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia definiuje się, gdy spełnione są kryteria oceny podobne do definicji przypadku Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczącego prawdopodobnego lub pewnego zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
- Do badania kohortowego zostaną włączeni uczestnicy, którzy: (1) spełniają kryteria oceny podobne do definicji przypadku CDC dotyczącego prawdopodobnego lub pewnego zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, (2) mają co najmniej rok rejestracji w odpowiedniej bazie danych przed badaniem wskaźnikowe zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w celu umożliwienia ustalenia wyjściowych współzmiennych i potencjalnych czynników ryzyka oraz (3) nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19 innej niż szczepionka firmy Moderna skierowanej przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed indeksowanym zdarzeniem zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia .
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których w ustrukturyzowanych danych (na przykład: kody ICD-10) występują objawy zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w przypadku których przegląd danych klinicznych jest niezgodny z kryteriami oceny podobnymi do definicji przypadku zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia CDC, zostaną opisani, ale nie będą uwzględniani jako przypadki w analizy pierwotne.
- W szczepionce Moderna ukierunkowanej na grupy przypadków narażonych na SARS-CoV-2 te niepotwierdzone przypadki zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia zostaną ocenzurowane na początku fałszywie dodatniej diagnozy zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka Moderna skierowana do kohorty przypadków narażonych na SARS-CoV-2
Wszyscy uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego zostali wybrani spośród uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki Moderna przeciwko SARS-CoV-2.
Przypadkami są uczestnicy, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w dowolnym momencie okresu kontrolnego po szczepieniu Moderna ukierunkowanym na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
|
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Kohorta zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia
Wszyscy uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego i/lub zapaleniem osierdzia, z wcześniejszym szczepieniem Moderna lub bez niego, ukierunkowanym na ekspozycję na SARS-CoV-2, zostaną wybrani z dostępnych baz danych.
|
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zapaleniem mięśnia sercowego i/lub zapaleniem osierdzia w ciągu 30 dni po szczepieniu Moderna przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi wynikami klinicznymi w ciągu 30 dni od wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
|
Wyniki kliniczne obejmują ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie/trzepotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu/zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucną lub zakrzepicę żył głębokich, udary mózgu, zatorowość tętnic obwodowych, ponowną hospitalizację, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). lub śmierć.
|
Do 30 dni od wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
|
|
Liczba uczestników z długoterminowymi wynikami klinicznymi po wystąpieniu zapalenia mięśnia sercowego i/lub zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężkim zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia w ciągu 30 dni po szczepieniu Moderna przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .