Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klinickém průběhu, výsledcích a rizikových faktorech myokarditidy a perikarditidy po moderní vakcíně COVID-19

31. října 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Klinický průběh, výsledky a rizikové faktory myokarditidy a perikarditidy po podání mRNA-1273 (ELASOMERAN)

Hlavním cílem této studie je popsat klinický průběh, výsledky a rizikové faktory myokarditidy a perikarditidy spojené s očkováním Moderna zaměřeným na SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat „návrh kohorty moderního očkování zaměřeného na SARS-CoV-2 – exponovaný případ“ k posouzení rizikových faktorů jiných než očkování Moderna zaměřeného na očkování proti SARS-CoV-2 pro rozvoj myokarditidy a perikarditidy v moderním očkování zaměřeném na SARS-CoV -2 příjemcům, aby pochopili, které charakteristiky zvyšují nebo snižují riziko rozvoje myokarditidy a perikarditidy po očkování Moderna zaměřeném na očkování proti SARS-CoV-2.

Druhý návrh „design kohortní studie myokarditidy/perikarditidy“ bude použit k popisu prognostických faktorů závažného klinického průběhu u účastníků s myokarditidou nebo perikarditidou bez ohledu na stav očkování. Vzhledem k tomu, že většina případů myokarditidy a perikarditidy má mírnou závažnost onemocnění, je klinicky důležité identifikovat účastníky, kteří mají zvýšené riziko závažných klinických následků (jako je akutní koronární syndrom, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, fibrilace/flutter síní, ventrikulární arytmie /srdeční zástava, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, následky cévní mozkové příhody, periferní arteriální embolie, opětovné přijetí do nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP] nebo úmrtí) co nejdříve, aby byla včas poskytnuta vhodná péče. Informace dostupné na počátku myokarditidy nebo perikarditidy by proto mohly být použity k predikci klinického průběhu včetně dlouhodobých výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • University of Oslo
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Drug Safety Research Unit (DSRU)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • IDIAP Jordi Gol
      • Valencia, Španělsko
        • FISABIO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Informace o účastnících jsou shromažďovány z mnoha databází, využívajících běžně sbíraných zdravotních a administrativních údajů čtyř evropských zemí: Dánska, Norska, Španělska a Spojeného království. Databáze studií jsou reprezentativní pro zdrojovou populaci v každé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro případovou kohortovou studii vakcíny Elasomeran-Moderna zaměřenou na SARS-CoV-2 bude definována kohorta zahrnující účastníky všech věkových kategorií s (1) alespoň jednou dávkou vakcíny Moderna zaměřenou na SARS-CoV-2 podanou během studie. období, (2) alespoň jeden rok zápisu do příslušné databáze před indexovou dávkou vakcíny, aby bylo možné zjistit základní kovariáty a potenciální rizikové faktory, a (3) žádné příhody myokarditidy nebo perikarditidy během 6 měsíců před cíleným očkováním Moderna Potvrzení SARS-CoV-2. Případy myokarditidy a perikarditidy jsou definovány, když jsou splněna kritéria pro rozhodování podobná jako v Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro pravděpodobnou nebo definitivní myokarditidu nebo perikarditidu.
  • Do kohortové studie budou účastníci zařazeni, pokud: (1) splňují kritéria posuzování podobná definici CDC pro pravděpodobnou nebo definitivní myokarditidu nebo perikarditidu, (2) mají před zahájením studie alespoň jeden rok zápisu do příslušné databáze. index myokarditidy nebo perikarditidy, aby bylo možné zjistit základní kovariáty a potenciální rizikové faktory, a (3) nedostali jinou vakcínu proti COVID-19 než vakcínu Moderna zaměřenou na SARS-CoV-2 během 30 dnů před výskytem indexové myokarditidy nebo perikarditidy .

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají důkazy o myokarditidě nebo perikarditidě ve strukturovaných datech (například: kódy MKN-10), kde je přezkoumání klinických dat neslučitelné s hodnotícími kritérii podobnými definici CDC pro myokarditidu nebo perikarditidu, budou popsáni, ale nebudou zahrnuti jako případy v primární analýzy.
  • Při vakcinaci Moderna zaměřené na SARS-CoV-2 exponovaný případ-kohorta budou tyto nepotvrzené případy myokarditidy/perikarditidy cenzurovány při nástupu falešně pozitivní diagnózy myokarditidy/perikarditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkování Moderna zaměřené na případovou kohortu vystavenou SARS-CoV-2
Všichni účastníci s myokarditidou jsou vybráni z účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku vakcíny Moderna proti SARS-CoV-2. Případy jsou ti účastníci, u kterých se rozvine myokarditida nebo perikarditida kdykoli během sledování po očkování Moderna zaměřeným na očkování proti SARS-CoV-2.
Biologický: mRNA-1273
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Elasomeran
  • Spikevax
  • Imelasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalentní
Kohorta myokarditidy/perikarditidy
Všichni účastníci s myokarditidou a/nebo perikarditidou s nebo bez předchozího očkování Moderna zaměřeného na expozici SARS-CoV-2 budou vybráni z dostupných databází.
Biologický: mRNA-1273
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Elasomeran
  • Spikevax
  • Imelasomeran
  • Davesomeran
  • Spikevax bivalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s myokarditidou a/nebo perikarditidou do 30 dnů po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: Až 30 dní po očkování
Až 30 dní po očkování
Počet účastníků se závažnými klinickými výsledky do 30 dnů po nástupu myokarditidy nebo perikarditidy
Časové okno: Až 30 dní po propuknutí myokarditidy nebo perikarditidy
Klinické výsledky zahrnují akutní koronární syndrom, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, fibrilaci/flutter síní, ventrikulární arytmie/srdeční zástavu, plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu, následky cévní mozkové příhody, periferní arteriální embolii, hospitalizaci, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo smrt.
Až 30 dní po propuknutí myokarditidy nebo perikarditidy
Počet účastníků s dlouhodobými klinickými výsledky po propuknutí myokarditidy a/nebo perikarditidy
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s těžkou myokarditidou nebo perikarditidou do 30 dnů po očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: Až 30 dní po očkování
Až 30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

Lead Scientific and Operating Center: Julius Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit