SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）ワクチン（ZSVG-02-O）の安全性と免疫原性を評価する第Ⅱ相試験
2023年11月6日 更新者：CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.
18歳以上の健康な集団を対象とした新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン（ZSVG-02-O）の免疫原性と安全性を評価する無作為化盲検対照第II相臨床試験
18 歳以上の健康な集団を対象として、新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチン (ZSVG-02-O) の免疫原性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、異なる用量（30μgおよび60μg）の試験ワクチンと活性対照ワクチンを含む、18～59歳および60歳以上の年齢層別のランダム化盲検対照デザインを使用しています。
合計 980 人の被験者がこの研究に登録されます。 18～59歳の被験者490人が、2回投与レジメン（0.28日）のコホートA1（試験ワクチン用量1）、A2（試験ワクチン用量2）、およびA3（対照ワクチン）にランダムに割り当てられます。 3:3:1:3:3:1の比率の1回用量レジメンのA4(試験ワクチン用量1)、A5(試験ワクチン用量2)およびA6(活性対照)。 さらに60歳以上の被験者490人が、2回投与レジメン（0.28日）のコホートB1（試験ワクチン用量1）、B2（試験ワクチン用量2）、B3（実薬対照）に無作為に割り付けられる。 1 回投与レジメンの B4 (試験ワクチン用量 1)、B5 (試験ワクチン用量 2)、および B6 (対照ワクチン) の比率は 3:3:1:3:3:1 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
980
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxia Wang
- 電話番号：+86-13613816598
- メール：wangyanxia99@163.com
研究場所
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Henan
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Dengfeng、Henan、中国
- 募集
- Dengfeng Centre for Disease Control and Prevention and Control
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コンタクト：
- Shuaixu Guo
- 電話番号：86-18697308288
- メール：dfscdcxmb@163.com
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yanxia Wang
- 電話番号：+8613613816598
- メール：wangyanxia99@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または女性。
- 病歴、身体検査および臨床検査に基づいて研究者が判断した健康状態が良好である被験者。
- 以前にCovid-19ワクチンのワクチン接種を受けていない、または少なくとも6か月前にCovid-19ワクチンの最後の投与（合計投与量が3回以下）を受けた被験者;
- 以前にCovid-19に感染したことがない被験者、または前回のCovid-19感染後3か月以上核酸または抗原検査が陰性となった被験者。
- 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。
除外基準
- 腋窩温≧37.3℃；
- 過去 48 時間以内の PCR 検査結果が陽性である。
- 尿妊娠検査結果が陽性で妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性、または登録前2週間以内に効果的な避妊をしていない女性、または完全予防接種後12か月以内に出産を予定している女性および男性。
- てんかん、けいれんまたは発作、精神病の病歴、または精神病の家族歴;
- 薬剤またはワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴がある（例： 急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛）、または Covid-19 ワクチンの既知の成分に対するアレルギー。
- 病院で診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある。
- 病院で診断された既知の免疫学的障害または機能低下の病歴がある。
- 3か月以内に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けた被験者;
- 合併している既知または疑いのある重篤な疾患には、呼吸器疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、肝臓および腎臓疾患、重度の糖尿病、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患、HIV感染症（検査報告書付き）が含まれます。
- 重篤な心血管疾患、心肺不全、薬物療法ではコントロールできない高血圧症（健康診断での収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上）を患っている。
- ワクチン接種前1か月以内に弱毒生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受けた。
- ワクチンの初回投与前の3か月以内に別の薬物の臨床試験に参加するか、研究期間中に別の薬物の臨床試験に参加する予定がある。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験ワクチン 1回目、2回目
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30μg
60μg
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実験的：試験ワクチン2回目、2回目
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30μg
60μg
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター、2回分
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コヴィロ
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実験的：試験ワクチン1回分、1回分
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30μg
60μg
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実験的：試験ワクチン2回分、1回分
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30μg
60μg
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター、1回分
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コヴィロ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全ワクチン接種後 28 日目の SARS-CoV-2 に対する幾何平均力価 (GMT) と中和抗体 (NAbs) の 4 倍増加率
時間枠：完全予防接種後 28 日後
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完全ワクチン接種後 28 日目の SARS-CoV-2 に対する幾何平均力価 (GMT) と中和抗体 (NAbs) の 4 倍増加率
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完全予防接種後 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全ワクチン接種後 14 日目の GMT と SARS-CoV-2 に対する NAb の割合が 4 倍に増加
時間枠：完全予防接種後 14 日後
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完全ワクチン接種後 14 日目の GMT と SARS-CoV-2 に対する NAb の割合が 4 倍に増加
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完全予防接種後 14 日後
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最初の予防接種から 7 日後の GMT および SARS-CoV-2 に対する NAb の割合が 4 倍に増加
時間枠：初回予防接種から7日後
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最初の予防接種から 7 日後の GMT および SARS-CoV-2 に対する NAb の割合が 4 倍に増加
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初回予防接種から7日後
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完全免疫後14日および28日のSARS-CoV-2力価に対するNAbの割合≧1:16、≧1:32、≧1:64
時間枠：完全予防接種後 14 日および 28 日
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完全免疫後14日および28日のSARS-CoV-2力価に対するNAbの割合≧1:16、≧1:32、≧1:64
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完全予防接種後 14 日および 28 日
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各ワクチン接種後0～14日後の副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各予防接種後0日目～14日目
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各ワクチン接種後0～14日後の副反応/事象の発生率と重症度
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各予防接種後0日目～14日目
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各ワクチン接種後15～28日後の副反応/事象の発生率と重症度
時間枠：各予防接種後15日目～28日目
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各ワクチン接種後15～28日後の副反応/事象の発生率と重症度
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各予防接種後15日目～28日目
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GMT、完全免疫後90日および180日におけるSARS-CoV-2に対するNAbの抗体力価の4倍増加率および比≧1:16、≧1:32、≧1:64
時間枠：完全予防接種後 90 日および 180 日
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GMT、完全免疫後90日および180日におけるSARS-CoV-2に対するNAbの抗体力価の4倍増加率および比≧1:16、≧1:32、≧1:64
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完全予防接種後 90 日および 180 日
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ワクチン接種の各回投与後 30 分以内の有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：各予防接種開始から各予防接種後30分まで
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ワクチン接種後30分以内のAEの発生率と重症度
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各予防接種開始から各予防接種後30分まで
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ワクチン接種開始から完全ワクチン接種後12か月までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回の予防接種から完全予防接種後12か月まで
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ワクチン接種開始から完全ワクチン接種後12か月までのSAEの発生率
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初回の予防接種から完全予防接種後12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな SARS-CoV-2 変異株に対する交差中和
時間枠：初回の予防接種から完全免疫後28日まで
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さまざまなSARS-CoV-2変異株（祖先株、オミクロン株、主要な流行株）に対するmRNAワクチン（オミクロン株）の交差中和効果
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初回の予防接種から完全免疫後28日まで
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Sタンパク質によるTh1/Th2細胞のサイトカインレベルの変化
時間枠：初回免疫前から完全免疫後28日まで
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Th1/Th2細胞におけるサイトカイン[IFN-γ、インターロイキン(IL)-4、IL-2]レベルは、投与前から完全免疫後28日目までに変化した
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初回免疫前から完全免疫後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yunkai Yang、China National Biotec Group Company Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSVG-02-O-2022-P2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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