FázeⅡ studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let;
2. Subjekty, které jsou v dobrém fyzickém stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů;
3. Subjekty, které nebyly dříve očkovány vakcínou Covid-19 nebo které dostaly poslední dávku (celková dávka ≤ 3 dávky) vakcíny Covid-19 alespoň před 6 měsíci;
4. Subjekty, které nebyly dříve infikovány Covid-19 nebo jejichž test na nukleovou kyselinu nebo antigen byl negativní po dobu delší než 3 měsíce po předchozí infekci Covid-19;
5. Subjekty jsou schopny porozumět postupům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopny splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení

1. Axilární teplota ≥37,3 °C;
2. Pozitivní výsledky testu PCR za posledních 48 hodin;
3. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívaly účinnou antikoncepci do 2 týdnů před zařazením do studie, nebo ženy a muži, kteří plánují mít děti do 12 měsíců po úplném očkování;
4. Anamnéza epilepsie, křeče nebo záchvaty, psychóza nebo rodinná anamnéza psychózy;
5. Máte v anamnéze těžkou alergii na jakýkoli lék nebo očkování (např. akutní alergická reakce, kopřivka, kožní ekzém, dyspnoe, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky vakcíny proti Covid-19;
6. mít v anamnéze nemocničně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace;
7. mít v anamnéze nemocničně diagnostikované známé imunologické poškození nebo hypofunkci;
8. Subjekty, které dostaly plnou krev, plazmu nebo imunoglobulinovou terapii během 3 měsíců;
9. Známá nebo suspektní průvodní závažná onemocnění, včetně: respiračních onemocnění, akutních infekcí nebo aktivních chronických onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžkého diabetu, zhoubných nádorů, infekčních nebo alergických kožních onemocnění a infekce HIV (s protokolem o testu);
10. Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, kardiopulmonální selhání, hypertenzi, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při fyzikálním vyšetření);
11. Obdržená živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před očkováním nebo jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním;
12. Účast na klinickém hodnocení jiného léku během 3 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánování účasti na klinickém hodnocení jiného léku během období studie;
13. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.