SARS-CoV-2(COVID-19) 백신(ZSVG-02-O)의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 2상 연구
2023년 11월 6일 업데이트: CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.
18세 이상의 건강한 인구를 대상으로 코로나19 mRNA 백신(ZSVG-02-O)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 대조 2상 임상 시험
18세 이상의 건강한 인구를 대상으로 코로나19 mRNA 백신(ZSVG-02-O)의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 다양한 용량(30μg 및 60μg)의 테스트 백신과 활성 대조 백신을 포함하여 18~59세 및 ≥60세의 연령 계층화를 갖춘 무작위, 맹검 및 대조 설계를 사용합니다.
총 980명의 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 18~59세의 피험자 490명은 2회 용량 요법(0.28일)에 대해 코호트 A1(시험 백신 용량 1), A2(시험 백신 용량 2) 및 A3(대조 백신)에 무작위로 배정되고 코호트에 배정됩니다. 1회 용량 요법의 경우 A4(시험백신 1회), A5(시험백신 2회), A6(활성대조군)을 3:3:1:3:3:1의 비율로 투여합니다. 60세 이상의 또 다른 490명의 피험자는 2회 용량 요법(0.28일)을 위한 코호트 B1(시험 백신 용량 1), B2(시험 백신 용량 2) 및 B3(활성 대조)로 무작위 배정되며, 코호트는 1회 접종의 경우 B4(시험백신 1회), B5(시험백신 2회), B6(대조백신)을 3:3:1:3:3:1의 비율로 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
980
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanxia Wang
- 전화번호: +86-13613816598
- 이메일: wangyanxia99@163.com
연구 장소
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Henan
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Dengfeng, Henan, 중국
- 모병
- Dengfeng Centre for Disease Control and Prevention and Control
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연락하다:
- Shuaixu Guo
- 전화번호: 86-18697308288
- 이메일: dfscdcxmb@163.com
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Yanxia Wang
- 전화번호: +8613613816598
- 이메일: wangyanxia99@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 병력, 신체검사 및 임상검사 결과를 토대로 연구자가 판단한 신체 상태가 양호한 피험자
- 이전에 코로나19 백신을 접종받지 않았거나 최소 6개월 전에 마지막 접종(총 접종량 ≤ 3회)을 받은 피험자
- 이전에 코로나19에 감염된 적이 없거나, 이전에 코로나19에 감염된 후 3개월 이상 핵산 또는 항원 검사가 음성으로 변한 자
- 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준
- 겨드랑이 온도 ≥37.3°C;
- 지난 48시간 이내에 PCR 테스트 결과가 양성이어야 합니다.
- 소변 임신 검사 결과가 양성이고 임신 가능성이 있는 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않은 여성 또는 완전 예방접종 후 12개월 이내에 아이를 가질 계획인 여성 및 남성
- 간질, 경련 또는 발작, 정신병 병력 또는 정신병 가족력
- 어떤 약물이나 예방접종에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 경우(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통) 또는 알려진 코로나19 백신 성분에 대한 알레르기;
- 병원에서 진단한 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있는 경우
- 병원에서 알려진 면역학적 손상 또는 기능 저하의 진단을 받은 병력이 있는 경우
- 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받은 자.
- 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 간 및 신장 질환, 중증 당뇨병, 악성 종양, 감염성 또는 알레르기성 피부 질환, HIV 감염(테스트 보고서 포함)을 포함하는 알려진 또는 의심되는 수반되는 심각한 질병
- 심각한 심혈관 질환, 심폐 부전, 약물로 조절되지 않는 고혈압(신체 검사에서 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 경우
- 백신 접종 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 백신 접종 전 14일 이내에 기타 백신을 접종받은 경우,
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나, 연구 기간 동안 다른 약물의 임상시험에 참여할 계획인 경우
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험백신 1, 2회 접종
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30μg
60μg
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실험적: 시험백신 2, 2회 접종
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30μg
60μg
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활성 비교기: 활성 비교기, 2회 용량
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코빌로
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실험적: 시험백신 1회, 1회 접종
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30μg
60μg
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실험적: 시험백신 2회, 1회 접종
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30μg
60μg
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활성 비교기: 활성 비교기, 1회 용량
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코빌로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 백신 접종 후 28일 동안 SARS-CoV-2에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 중화 항체(NAbs) 4배 증가율
기간: 완전 예방접종 후 28일
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전체 백신 접종 후 28일 동안 SARS-CoV-2에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 중화 항체(NAbs) 4배 증가율
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완전 예방접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 백신 접종 후 14일 동안 SARS-CoV-2에 대한 GMT 및 NAbs 4배 증가율
기간: 완전 예방접종 후 14일
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완전 백신 접종 후 14일 동안 SARS-CoV-2에 대한 GMT 및 NAbs 4배 증가율
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완전 예방접종 후 14일
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첫 번째 예방접종 후 7일 동안 SARS-CoV-2에 대한 GMT 및 NAbs 4배 증가율
기간: 첫 번째 예방접종 후 7일
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첫 번째 예방접종 후 7일 동안 SARS-CoV-2에 대한 GMT 및 NAbs 4배 증가율
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첫 번째 예방접종 후 7일
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완전 예방접종 후 14일 및 28일에 SARS-CoV-2 역가 ≥1:16, ≥1:32 및 ≥1:64에 대한 NAb의 비율
기간: 완전 예방접종 후 14일 및 28일
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완전 예방접종 후 14일 및 28일에 SARS-CoV-2 역가 ≥1:16, ≥1:32 및 ≥1:64에 대한 NAb의 비율
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완전 예방접종 후 14일 및 28일
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각 백신 접종 후 0~14일 동안 이상반응/이상사례의 발생률 및 중증도
기간: 매 접종 후 0일~14일
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각 백신 접종 후 0~14일 동안 이상반응/이상사례의 발생률 및 중증도
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매 접종 후 0일~14일
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각 백신 접종 후 15~28일 동안 이상반응/이상사례의 발생률 및 중증도
기간: 매 접종 후 15일~28일
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각 백신 접종 후 15~28일 동안 이상반응/이상사례의 발생률 및 중증도
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매 접종 후 15일~28일
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GMT, 완전 예방접종 후 90일 및 180일에 SARS-CoV-2에 대한 NAbs의 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32 및 ≥1:64 증가율 및 비율 4배 증가
기간: 완전 예방접종 후 90일 및 180일
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GMT, 완전 예방접종 후 90일 및 180일에 SARS-CoV-2에 대한 NAbs의 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32 및 ≥1:64 증가율 및 비율 4배 증가
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완전 예방접종 후 90일 및 180일
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각 백신 접종 후 30분 이내의 이상반응(AE) 발생률 및 심각도
기간: 매 예방접종 시작부터 매 예방접종 후 30분까지
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각 백신 접종 후 30분 이내의 이상반응 발생률 및 중증도
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매 예방접종 시작부터 매 예방접종 후 30분까지
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접종 시작부터 전체 접종 후 12개월까지 심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 첫 번째 예방접종부터 전체 예방접종 후 12개월까지
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접종 시작부터 전체 접종 후 12개월까지 SAE 발생률
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첫 번째 예방접종부터 전체 예방접종 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 SARS-CoV-2 변종에 대한 교차 중화
기간: 첫 접종일부터 완전 접종 후 28일까지
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다양한 SARS-CoV-2 변종(조상 균주, Omicron 균주 및 주요 순환 균주)에 대한 mRNA 백신(Omicron 균주)의 교차 중화 효과
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첫 접종일부터 완전 접종 후 28일까지
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S 단백질에 의해 유도된 Th1/Th2 세포의 사이토카인 수치 변화
기간: 첫 번째 예방접종 전부터 완전 예방접종 후 28일까지
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Th1/Th2 세포의 사이토카인[IFN-γ, 인터루킨(IL)-4, IL-2] 수준은 투여 전부터 완전 면역화 후 28일까지 변경되었습니다.
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첫 번째 예방접종 전부터 완전 예방접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yunkai Yang, China National Biotec Group Company Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSVG-02-O-2022-P2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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