Um estudo de faseⅡ para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
2. Sujeitos que estão em boas condições físicas, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos;
3. Indivíduos que não foram previamente vacinados com vacina Covid-19 ou que receberam a última dose (dose total ≤ 3 doses) de vacina Covid-19 há pelo menos 6 meses;
4. Indivíduos que não tenham sido previamente infectados com Covid-19, ou cujo teste de ácido nucleico ou antígeno tenha resultado negativo por mais de 3 meses após infecção anterior por Covid-19;
5. Os participantes são capazes de compreender os procedimentos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão

1. Temperatura axilar ≥37,3°C;
2. Resultados positivos do teste PCR nas últimas 48 horas;
3. Mulheres com potencial para engravidar com um resultado positivo no teste de gravidez na urina, ou que estejam grávidas ou a amamentar, ou que não tenham utilizado métodos contraceptivos eficazes nas 2 semanas anteriores à inscrição, ou mulheres e homens que planeiem ter filhos nos 12 meses após a imunização completa;
4. História de epilepsia, convulsões ou convulsões, psicose ou história familiar de psicose;
5. Ter histórico de alergia grave a algum medicamento ou vacinação (ex. reação alérgica aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a componentes conhecidos de uma vacina contra a Covid-19;
6. Ter histórico de trombocitopenia com diagnóstico hospitalar ou outros distúrbios de coagulação;
7. Ter histórico de comprometimento ou hipofunção imunológica conhecida, diagnosticada em hospital;
8. Indivíduos que receberam terapia com sangue total, plasma ou imunoglobulina dentro de 3 meses;
9. Doenças graves concomitantes conhecidas ou suspeitas, incluindo: doenças respiratórias, infeções agudas ou doenças crónicas ativas, doenças hepáticas e renais, diabetes grave, tumores malignos, doenças infecciosas ou alérgicas da pele e infeção por VIH (com relatório de teste);
10. Possuir doenças cardiovasculares graves, insuficiência cardiopulmonar, hipertensão que não pode ser controlada com medicamentos (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg no exame físico);
11. Recebeu vacina viva atenuada no período de 1 mês antes da vacinação ou outras vacinas nos 14 dias anteriores à vacinação;
12. Participação em ensaio clínico de outro medicamento nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina ou planejamento de participação em ensaio clínico de outro medicamento durante o período do estudo;
13. Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo.