Et faseⅡ-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccine (ZSVG-02-O)

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år;
2. Forsøgspersoner, der er i god fysisk tilstand som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests;
3. Forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet vaccineret med en Covid-19-vaccine, eller som har modtaget den sidste dosis (samlet dosis ≤ 3 doser) af en Covid-19-vaccine for mindst 6 måneder siden;
4. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har været inficeret med Covid-19, eller hvis nukleinsyre- eller antigentest er blevet negativ i mere end 3 måneder efter tidligere Covid-19-infektion;
5. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, har givet skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Eksklusionskriterier

1. Axillær temperatur ≥37,3°C;
2. Positive PCR-testresultater inden for de sidste 48 timer;
3. Kvinder i den fødedygtige alder med et positivt resultat af uringraviditetstest, eller som er gravide eller ammer, eller som ikke har brugt effektiv prævention inden for 2 uger før tilmelding, eller kvinder og mænd, der planlægger at få børn inden for 12 måneder efter fuld immunisering;
4. Anamnese med epilepsi, kramper eller anfald, psykose eller familiehistorie med psykose;
5. Har en historie med alvorlig allergi over for medicin eller vaccination (f. akut allergisk reaktion, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i en Covid-19-vaccine;
6. Har en historie med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
7. Har en historie med hospitalsdiagnosticeret kendt immunologisk svækkelse eller hypofunktion;
8. Forsøgspersoner, der har modtaget fuldblod, plasma eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder;
9. Kendte eller formodede samtidige alvorlige sygdomme, herunder: luftvejssygdomme, akutte infektioner eller aktive kroniske sygdomme, lever- og nyresygdomme, svær diabetes, ondartede tumorer, infektiøse eller allergiske hudsygdomme og HIV-infektion (med testrapport);
10. Har alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hjerte-lungesvigt, hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved fysisk undersøgelse);
11. Modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før vaccination eller andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
12. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 3 måneder før den første vaccinedosis eller planlægning af at deltage i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel i undersøgelsesperioden;
13. Eventuelle andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.