Ⅱ fázisú tanulmány a SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcina (ZSVG-02-O) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok;
2. Azok az alanyok, akik a vizsgáló kórtörténete, fizikális vizsgálata és klinikai laboratóriumi vizsgálatai alapján jó fizikai állapotban vannak;
3. Olyan alanyok, akiket korábban nem oltottak be Covid-19 vakcinával, vagy akik legalább 6 hónapja megkapták a Covid-19 vakcina utolsó adagját (teljes dózis ≤ 3 adag);
4. Olyan alanyok, akik korábban nem fertőződtek Covid-19-cel, vagy akiknek a nukleinsav- vagy antigéntesztje több mint 3 hónapig negatív lett a korábbi Covid-19 fertőzést követően;
5. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, írásos beleegyezést adni, és képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok

1. Hónalj hőmérséklete ≥37,3°C;
2. Pozitív PCR-vizsgálati eredmények az elmúlt 48 órában;
3. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi teszt eredménye, vagy akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik a beiratkozást megelőző 2 héten belül nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást, vagy olyan nők és férfiak, akik a teljes immunizálást követő 12 hónapon belül gyermekvállalást terveznek;
4. Epilepszia, görcsrohamok, pszichózis vagy családi anamnézisben előforduló pszichózis;
5. Súlyos allergiája van bármilyen gyógyszerre vagy oltásra (pl. akut allergiás reakció, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergia a Covid-19 vakcina ismert összetevőire;
6. Korábban kórházban diagnosztizált thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel;
7. Korábban kórházban diagnosztizált immunológiai károsodása vagy hipofunkciója van;
8. Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül teljes vér-, plazma- vagy immunglobulinterápiában részesültek;
9. Ismert vagy feltételezett egyidejű súlyos betegségek, beleértve: légúti betegségek, akut fertőzések vagy aktív krónikus betegségek, máj- és vesebetegségek, súlyos cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, fertőző vagy allergiás bőrbetegségek és HIV-fertőzés (vizsgálati jelentéssel);
10. Súlyos szív- és érrendszeri betegsége, szív- és tüdőelégtelensége, gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm fizikális vizsgálaton);
11. élő attenuált vakcinát kapott az oltást megelőző 1 hónapon belül, vagy más vakcinát az oltást megelőző 14 napon belül;
12. Részvétel egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése a vizsgálati időszak alatt;
13. Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.