VaiheⅡ-tutkimus SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteen (ZSVG-02-O) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus COVID-19-mRNA-rokotteen (ZSVG-02-O) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille terveille ihmisille
Arvioida COVID-19-mRNA-rokotteen (ZSVG-02-O) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, sokkoutettua ja kontrolloitua mallia, jossa ikäjakauma on 18–59 vuotta ja ≥60 vuotta, mukaan lukien testirokote eri annoksilla (30 µg ja 60 µg) ja aktiivinen kontrollirokote.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 980 henkilöä. 490 18–59-vuotiasta henkilöä jaetaan satunnaisesti kohorttiin A1 (testirokoteannos 1), A2 (testirokoteannos 2) ja A3 (verrokkirokote) 2 annoksen hoitoa (0,28 päivää) varten ja kohorttiin. A4 (testirokoteannos 1), A5 (testirokoteannos 2) ja A6 (aktiivinen kontrolli) 1 annoksen hoito-ohjelmalle suhteessa 3:3:1:3:3:1. Muut 490 vähintään 60-vuotiasta kohorttia satunnaistetaan kohorttiin B1 (testirokotteen annos 1), B2 (testirokoteannos 2) ja B3 (aktiivinen kontrolli) 2 annoksen hoitoa varten (0,28 päivää) ja kohorttiin. B4 (testirokoteannos 1), B5 (testirokoteannos 2) ja B6 (kontrollirokote) 1 annoksen hoito-ohjelmassa suhteessa 3:3:1:3:3:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
980
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanxia Wang
- Puhelinnumero: +86-13613816598
- Sähköposti: wangyanxia99@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Dengfeng, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Dengfeng Centre for Disease Control and Prevention and Control
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuaixu Guo
- Puhelinnumero: 86-18697308288
- Sähköposti: dfscdcxmb@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanxia Wang
- Puhelinnumero: +8613613816598
- Sähköposti: wangyanxia99@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella arvioiden;
- Koehenkilöt, joita ei ole aiemmin rokotettu Covid-19-rokotteella tai jotka ovat saaneet viimeisen annoksen (kokonaisannos ≤ 3 annosta) Covid-19-rokotteella vähintään 6 kuukautta sitten;
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut Covid-19-tartuntaa tai joiden nukleiinihappo- tai antigeenitesti on osoittautunut negatiiviseksi yli 3 kuukauden ajan edellisen Covid-19-tartunnan jälkeen;
- Koehenkilöt ymmärtävät tutkimusmenettelyt, heillä on kirjallinen tietoinen suostumus ja he pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Kainalon lämpötila ≥37,3 °C;
- Positiiviset PCR-testitulokset viimeisen 48 tunnin aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustestin tulos on positiivinen tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai naiset ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista 12 kuukauden kuluessa täydellisestä rokotuksesta;
- Epilepsia, kouristukset tai kohtaukset, psykoosi tai suvussa esiintynyt psykoosi;
- sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia Covid-19-rokotteen tunnetuille aineosille;
- sinulla on ollut sairaalassa diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä;
- sinulla on ollut sairaalassa diagnosoitu tunnettu immunologinen heikkeneminen tai vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä;
- Tunnetut tai epäillyt samanaikaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, akuutit infektiot tai aktiiviset krooniset sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, vaikea diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, tarttuvat tai allergiset ihosairaudet ja HIV-infektio (testiselosteineen);
- sinulla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, sydämen keuhkojen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg fyysisessä tarkastuksessa);
- Saatu elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Osallistuminen toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai aikoo osallistua toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testirokoteannos 1, 2 annosta
|
30 μg
60 μg
|
|
Kokeellinen: Testirokoteannos 2, 2 annosta
|
30 μg
60 μg
|
|
Active Comparator: Active Comparator, 2 annosta
|
COVILO
|
|
Kokeellinen: Testirokoteannos 1, 1 annos
|
30 μg
60 μg
|
|
Kokeellinen: Testirokoteannos 2, 1 annos
|
30 μg
60 μg
|
|
Active Comparator: Active Comparator, 1 annos
|
COVILO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) ja 4-kertainen neutraloivien vasta-aineiden (NAb) määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) ja 4-kertainen neutraloivien vasta-aineiden (NAb) määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 28 päivää täyden rokotuksen jälkeen
|
28 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT ja 4-kertainen NAb:n määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 14 päivänä täyden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
GMT ja 4-kertainen NAb:n määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 14 päivänä täyden rokotuksen jälkeen
|
14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
GMT ja 4-kertainen NAb:ien määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 7 päivää ensimmäisen immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
GMT ja 4-kertainen NAb:ien määrä SARS-CoV-2:ta vastaan 7 päivää ensimmäisen immunisaation jälkeen
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
NAb:iden osuus SARS-CoV-2-tiittereistä ≥1:16, ≥1:32 ja ≥1:64 14 ja 28 päivää täyden immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
NAb:iden osuus SARS-CoV-2-tiittereistä ≥1:16, ≥1:32 ja ≥1:64 14 ja 28 päivää täyden immunisaation jälkeen
|
14 päivää ja 28 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 0-14 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14 jokaisen immunisoinnin jälkeen
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 0-14 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 14 jokaisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 15-28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 28 jokaisen immunisoinnin jälkeen
|
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 15-28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 15 - päivä 28 jokaisen immunisoinnin jälkeen
|
|
GMT, 4-kertainen lisääntymisnopeus ja vasta-ainetiitterien suhde ≥1:16, ≥1:32 ja ≥1:64 SARS-CoV-2-vastaisten NAb:iden osalta 90 ja 180 päivää täyden immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
GMT, 4-kertainen lisääntymisnopeus ja vasta-ainetiitterien suhde ≥1:16, ≥1:32 ja ≥1:64 SARS-CoV-2-vastaisten NAb:iden osalta 90 ja 180 päivää täyden immunisaation jälkeen
|
90 päivää ja 180 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotusannoksesta
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen alusta 30 minuuttiin jokaisen immunisoinnin jälkeen
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotusannoksesta
|
Jokaisen rokotuksen alusta 30 minuuttiin jokaisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus rokotuksen alusta 12 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
|
SAE:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 12 kuukauteen täyden rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristineutralointi eri SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
MRNA-rokotteen (Omicron-kanta) ristiinneutralisoiva vaikutus eri SARS-CoV-2-variantteja vastaan (kanta, Omicron-kanta ja pääkiertokanta)
|
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
S-proteiinin indusoimat muutokset sytokiinitasoissa Th1/Th2-soluissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusannosta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
|
Sytokiini [IFN-y, interleukiini(IL)-4, IL-2] tasot Th1/Th2-soluissa muuttuivat ennen annosta 28 päivään täyden immunisaation jälkeen
|
Ennen ensimmäistä rokotusannosta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yunkai Yang, China National Biotec Group Company Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSVG-02-O-2022-P2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .