En faseⅡ-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine (ZSVG-02-O)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år;
2. Forsøkspersoner som er i god fysisk tilstand som bedømt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester;
3. Personer som ikke tidligere er vaksinert med en Covid-19-vaksine eller som har fått siste dose (total dose ≤ 3 doser) av en Covid-19-vaksine for minst 6 måneder siden;
4. Personer som ikke tidligere har vært infisert med Covid-19, eller hvis nukleinsyre- eller antigentest har blitt negativ i mer enn 3 måneder etter tidligere Covid-19-infeksjon;
5. Forsøkspersonene er i stand til å forstå studieprosedyrene, har gitt skriftlig informert samtykke og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Aksillær temperatur ≥37,3°C;
2. Positive PCR-testresultater innen de siste 48 timer;
3. Kvinner i fertil alder med positivt resultat på uringraviditetstest, eller som er gravide eller ammer, eller som ikke har brukt effektiv prevensjon innen 2 uker før påmelding, eller kvinner og menn som planlegger å få barn innen 12 måneder etter full vaksinasjon;
4. Historie med epilepsi, kramper eller anfall, psykose eller familiehistorie med psykose;
5. Har en historie med alvorlig allergi mot medisiner eller vaksinasjoner (f. akutt allergisk reaksjon, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente komponenter i en Covid-19-vaksine;
6. Har en historie med sykehusdiagnostisert trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser;
7. Har en historie med sykehusdiagnostisert kjent immunologisk svekkelse eller hypofunksjon;
8. Personer som har fått fullblod, plasma eller immunglobulinbehandling innen 3 måneder;
9. Kjente eller mistenkte samtidige alvorlige sykdommer, inkludert: luftveissykdommer, akutte infeksjoner eller aktive kroniske sykdommer, lever- og nyresykdommer, alvorlig diabetes, ondartede svulster, smittsomme eller allergiske hudsykdommer og HIV-infeksjon (med testrapport);
10. Har alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hjerte- og lungesvikt, hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved fysisk undersøkelse);
11. Mottatt levende svekket vaksine innen 1 måned før vaksinasjon eller andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
12. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament innen 3 måneder før den første dose vaksinen eller planlegger å delta i en klinisk utprøving av et annet legemiddel i løpet av studieperioden;
13. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.