Badanie fazowe Ⅱ mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
2. Uczestnicy, którzy są w dobrym stanie fizycznym, jak ocenił badacz na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i klinicznych testów laboratoryjnych;
3. Osoby, które nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko Covid-19 lub które otrzymały ostatnią dawkę (całkowita dawka ≤ 3 dawek) szczepionki Covid-19 co najmniej 6 miesięcy temu;
4. Osoby, które nie były wcześniej zakażone Covid-19 lub u których wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu dał wynik negatywny przez ponad 3 miesiące od poprzedniego zakażenia Covid-19;
5. Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia

1. Temperatura pod pachą ≥37,3°C;
2. Pozytywne wyniki testu PCR w ciągu ostatnich 48 godzin;
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, są w ciąży lub karmią piersią, nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do programu, lub kobiety i mężczyźni planujący mieć dzieci w ciągu 12 miesięcy od pełnego zaszczepienia;
4. Historia padaczki, drgawek lub drgawek, psychozy lub psychozy w rodzinie;
5. Czy kiedykolwiek miałeś ciężką alergię na jakikolwiek lek lub szczepionkę (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, wyprysk skóry, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki szczepionki Covid-19;
6. u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano w szpitalu trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia;
7. Czy w przeszłości zdiagnozowano w szpitalu znane upośledzenie odporności lub niedoczynność;
8. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy otrzymali terapię krwią pełną, osoczem lub immunoglobuliną;
9. Znane lub podejrzewane współistniejące poważne choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostre infekcje lub aktywne choroby przewlekłe, choroby wątroby i nerek, ciężka cukrzyca, nowotwory złośliwe, zakaźne lub alergiczne choroby skóry oraz zakażenie wirusem HIV (z protokołem badania);
10. cierpisz na poważne choroby układu krążenia, niewydolność krążeniowo-oddechową, nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w badaniu przedmiotowym);
11. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem lub innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
12. Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planowanie udziału w badaniu klinicznym innego leku w okresie trwania badania;
13. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.