Une étude de phaseⅡ pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans ;
2. Sujets en bonne condition physique, jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique ;
3. Sujets qui n'ont pas été préalablement vaccinés avec un vaccin Covid-19 ou qui ont reçu la dernière dose (dose totale ≤ 3 doses) d'un vaccin Covid-19 il y a au moins 6 mois ;
4. Sujets qui n'ont jamais été infectés par le Covid-19, ou dont le test d'acide nucléique ou d'antigène est devenu négatif pendant plus de 3 mois après une précédente infection au Covid-19 ;
5. Les sujets sont capables de comprendre les procédures de l'étude, ont fourni un consentement éclairé écrit et sont capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion

1. Température axillaire ≥37,3°C ;
2. Résultats de tests PCR positifs au cours des dernières 48 heures ;
3. Femmes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse urinaire positif, ou qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'ont pas utilisé de contraception efficace dans les 2 semaines précédant l'inscription, ou les femmes et les hommes qui prévoient d'avoir des enfants dans les 12 mois suivant une vaccination complète ;
4. Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, de psychose ou antécédents familiaux de psychose ;
5. avez des antécédents d’allergie grave à un médicament ou à un vaccin (par ex. réaction allergique aiguë, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème angioneurotique ou douleurs abdominales) ou allergie aux composants connus d'un vaccin Covid-19 ;
6. avez des antécédents de thrombocytopénie diagnostiquée à l'hôpital ou d'autres troubles de la coagulation ;
7. avez des antécédents de déficience immunologique ou d'hypofonctionnement connu diagnostiqués à l'hôpital ;
8. Sujets ayant reçu un traitement par sang total, plasma ou immunoglobuline dans les 3 mois ;
9. Maladies graves concomitantes connues ou suspectées, notamment : maladies respiratoires, infections aiguës ou maladies chroniques actives, maladies du foie et des reins, diabète grave, tumeurs malignes, maladies cutanées infectieuses ou allergiques et infection par le VIH (avec rapport de test) ;
10. souffrez de maladies cardiovasculaires graves, d'insuffisance cardio-pulmonaire, d'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à l'examen physique) ;
11. A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la vaccination ou d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
12. Participation à un essai clinique d'un autre médicament dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin ou planification de participer à un essai clinique d'un autre médicament pendant la période d'étude ;
13. Toute autre condition que l'investigateur considère comme inappropriée pour la participation à cette étude.