Исследование фазы Ⅱ по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
2. Субъекты, находящиеся в хорошем физическом состоянии по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных исследований;
3. Субъекты, которые ранее не были вакцинированы вакциной Covid-19 или получили последнюю дозу (общая доза ≤ 3 доз) вакцины Covid-19 не менее 6 месяцев назад;
4. Субъекты, которые ранее не были инфицированы Covid-19 или у которых тест на нуклеиновую кислоту или антиген оказался отрицательным в течение более 3 месяцев после предыдущего заражения Covid-19;
5. Субъекты способны понимать процедуры исследования, предоставили письменное информированное согласие и способны соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения

1. Подмышечная температура ≥37,3°С;
2. Положительные результаты ПЦР-теста в течение последних 48 часов;
3. Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность в моче, беременные или кормящие грудью, не использовавшие эффективные средства контрацепции в течение 2 недель до включения в программу, а также женщины и мужчины, планирующие иметь детей в течение 12 месяцев после полной иммунизации;
4. Эпилепсия в анамнезе, судороги или припадки, психоз или семейный анамнез психоза;
5. У вас в анамнезе была тяжелая аллергия на какие-либо лекарства или вакцинацию (например, острая аллергическая реакция, крапивница, экзема кожи, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные компоненты вакцины против Covid-19;
6. Иметь в анамнезе диагностированную в больнице тромбоцитопению или другие нарушения свертываемости крови;
7. Иметь в анамнезе диагностированные в больнице известные иммунологические нарушения или гипофункцию;
8. Субъекты, получавшие терапию цельной кровью, плазмой или иммуноглобулинами в течение 3 месяцев;
9. Известные или предполагаемые сопутствующие серьезные заболевания, в том числе: заболевания органов дыхания, острые инфекции или активные хронические заболевания, заболевания печени и почек, тяжелый диабет, злокачественные опухоли, инфекционные или аллергические заболевания кожи, ВИЧ-инфекция (с протоколом исследования);
10. Имеют серьезные сердечно-сосудистые заболевания, сердечно-легочную недостаточность, артериальную гипертензию, которую невозможно контролировать медикаментозно (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст. при физикальном осмотре);
11. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до вакцинации или другие вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
12. Участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 3 месяцев до введения первой дозы вакцины или планирование участия в клиническом исследовании другого препарата в течение периода исследования;
13. Любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.