Uno studio di faseⅡ per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani maschi o femmine di età ≥ 18 anni;
2. Soggetti che sono in buone condizioni fisiche secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio;
3. Soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti Covid-19 o che hanno ricevuto l'ultima dose (dose totale ≤ 3 dosi) di un vaccino anti Covid-19 almeno 6 mesi fa;
4. Soggetti che non sono stati precedentemente infettati da Covid-19 o il cui test dell'acido nucleico o dell'antigene è diventato negativo per più di 3 mesi dopo la precedente infezione da Covid-19;
5. I soggetti sono in grado di comprendere le procedure dello studio, hanno fornito il consenso informato scritto e sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione

1. Temperatura ascellare ≥37,3°C;
2. Risultati positivi del test PCR nelle ultime 48 ore;
3. Donne in età fertile con un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine, o che sono incinte o che allattano al seno, o che non hanno utilizzato contraccettivi efficaci nelle 2 settimane prima dell'arruolamento, o donne e uomini che pianificano di avere figli entro 12 mesi dopo l'immunizzazione completa;
4. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni, psicosi o storia familiare di psicosi;
5. Avere una storia di grave allergia a qualsiasi farmaco o vaccinazione (ad es. reazione allergica acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti di un vaccino Covid-19;
6. Avere una storia di trombocitopenia diagnosticata in ospedale o altri disturbi della coagulazione;
7. Avere una storia di compromissione immunologica o ipofunzione nota diagnosticata in ospedale;
8. Soggetti che hanno ricevuto terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi;
9. Malattie gravi concomitanti note o sospette, tra cui: malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche attive, malattie epatiche e renali, diabete grave, tumori maligni, malattie cutanee infettive o allergiche e infezione da HIV (con rapporto del test);
10. Presenta gravi malattie cardiovascolari, insufficienza cardiopolmonare, ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg all'esame obiettivo);
11. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della vaccinazione o altri vaccini entro 14 giorni prima della vaccinazione;
12. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino o pianificazione di partecipare a una sperimentazione clinica di un altro farmaco durante il periodo di studio;
13. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.