Een fasestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van het SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccin (ZSVG-02-O) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar;
2. Proefpersonen die in goede lichamelijke conditie verkeren zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests;
3. Personen die niet eerder zijn gevaccineerd met een Covid-19-vaccin of die ten minste 6 maanden geleden de laatste dosis (totale dosis ≤ 3 doses) van een Covid-19-vaccin hebben gekregen;
4. Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met Covid-19, of bij wie de nucleïnezuur- of antigeentest langer dan 3 maanden negatief is geworden na een eerdere Covid-19-infectie;
5. De proefpersonen kunnen de onderzoeksprocedures begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

1. Okseltemperatuur ≥37,3°C;
2. Positieve PCR-testresultaten binnen de afgelopen 48 uur;
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en een positief resultaat van een urinezwangerschapstest hebben, of die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die binnen 2 weken vóór inschrijving geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt, of vrouwen en mannen die van plan zijn om binnen 12 maanden na volledige immunisatie kinderen te krijgen;
4. Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen, psychose of familiegeschiedenis van psychose;
5. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie voor medicijnen of vaccinaties (bijv. acute allergische reactie, urticaria, huideczeem, dyspneu, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende componenten van een Covid-19-vaccin;
6. Een voorgeschiedenis heeft van in het ziekenhuis gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
7. Een voorgeschiedenis heeft van in het ziekenhuis gediagnosticeerde bekende immunologische stoornissen of hypofunctie;
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden een behandeling met volbloed, plasma of immunoglobuline hebben gekregen;
9. Bekende of vermoede bijkomende ernstige ziekten, waaronder: luchtwegaandoeningen, acute infecties of actieve chronische ziekten, lever- en nierziekten, ernstige diabetes, kwaadaardige tumoren, infectieuze of allergische huidziekten en HIV-infectie (met testrapport);
10. Als u ernstige hart- en vaatziekten, hart- en longfalen, hypertensie heeft die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij lichamelijk onderzoek);
11. Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie of andere vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
12. Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin of van plan deel te nemen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode;
13. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.