Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna SARS-CoV-2 (COVID-19) (ZSVG-02-O)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥18 años de edad;
2. Sujetos que se encuentran en buena condición física a juicio del investigador según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio clínico;
3. Sujetos que no hayan sido vacunados previamente con una vacuna Covid-19 o que hayan recibido la última dosis (dosis total ≤ 3 dosis) de una vacuna Covid-19 hace al menos 6 meses;
4. Sujetos que no hayan sido infectados previamente con Covid-19, o cuya prueba de ácido nucleico o antígeno haya resultado negativa durante más de 3 meses después de una infección previa por Covid-19;
5. Los sujetos pueden comprender los procedimientos del estudio, proporcionar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión

1. Temperatura axilar ≥37,3°C;
2. Resultados positivos de la prueba PCR en las últimas 48 horas;
3. Mujeres en edad fértil con un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina, o que estén embarazadas o amamantando, o que no hayan utilizado un método anticonceptivo eficaz en las 2 semanas anteriores a la inscripción, o mujeres y hombres que planeen tener hijos dentro de los 12 meses posteriores a la inmunización completa;
4. Historia de epilepsia, convulsiones o ataques, psicosis o antecedentes familiares de psicosis;
5. Tiene antecedentes de alergia grave a algún medicamento o vacuna (p. ej. reacción alérgica aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de una vacuna Covid-19;
6. Tiene antecedentes de trombocitopenia diagnosticada en el hospital u otros trastornos de la coagulación;
7. Tener antecedentes de deterioro inmunológico conocido o hipofunción diagnosticados en el hospital;
8. Sujetos que hayan recibido terapia con sangre total, plasma o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses;
9. Enfermedades graves concomitantes conocidas o sospechadas, incluidas: enfermedades respiratorias, infecciones agudas o enfermedades crónicas activas, enfermedades hepáticas y renales, diabetes grave, tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas e infección por VIH (con informe de prueba);
10. Tiene enfermedades cardiovasculares graves, insuficiencia cardiopulmonar, hipertensión que no puede controlarse con medicamentos (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en el examen físico);
11. Recibió vacuna viva atenuada dentro del mes anterior a la vacunación u otras vacunas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
12. Participación en un ensayo clínico de otro medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o planificación para participar en un ensayo clínico de otro medicamento durante el período del estudio;
13. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.