Eine PhaseⅡ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffs (ZSVG-02-O)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Probanden, die sich in guter körperlicher Verfassung befinden, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests beurteilt;
3. Probanden, die zuvor noch nicht mit einem Covid-19-Impfstoff geimpft wurden oder die die letzte Dosis (Gesamtdosis ≤ 3 Dosen) eines Covid-19-Impfstoffs vor mindestens 6 Monaten erhalten haben;
4. Personen, die zuvor noch nicht mit Covid-19 infiziert waren oder deren Nukleinsäure- oder Antigentest mehr als 3 Monate nach einer früheren Covid-19-Infektion negativ ausgefallen ist;
5. Die Probanden sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben und sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Achseltemperatur ≥37,3 °C;
2. Positive PCR-Testergebnisse innerhalb der letzten 48 Stunden;
3. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstestergebnis, oder die schwanger sind oder stillen oder die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben, oder Frauen und Männer, die innerhalb von 12 Monaten nach der vollständigen Impfung Kinder haben möchten;
4. Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen, Psychose oder familiäre Vorgeschichte von Psychosen;
5. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen Medikamente oder Impfungen (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Hautekzem, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile eines Covid-19-Impfstoffs;
6. wenn Sie in der Vergangenheit eine im Krankenhaus diagnostizierte Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen hatten;
7. eine im Krankenhaus diagnostizierte bekannte immunologische Beeinträchtigung oder Unterfunktion in der Vorgeschichte haben;
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulintherapie erhalten haben;
9. Bekannte oder vermutete schwerwiegende Begleiterkrankungen, darunter: Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes, bösartige Tumoren, infektiöse oder allergische Hauterkrankungen und HIV-Infektion (mit Testbericht);
10. Sie haben schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herz-Lungen-Versagen oder Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei körperlicher Untersuchung);
11. innerhalb eines Monats vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfungen erhalten haben;
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel während des Studienzeitraums;
13. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.