CTO患者におけるPCIの有効性を予測するためのハイブリッドPET/MRおよびSPECTによって検出された生存可能な心筋。
慢性完全閉塞患者における PCI の有効性を予測するためのハイブリッド PET/MR と SPECT イメージングの組み合わせによって検出された生存可能な心筋。
CTO 介入には議論の余地があり、生存可能な心筋は心機能と患者の予後の改善に不可欠です。 しかし、ハイブリッドPET/MRおよびSPECTイメージングによって検出された生存可能な心筋がCTO患者におけるPCIの有効性を改善するかどうかは依然として不明である。
この研究者主導の前向き単一施設観察試験では、包含/除外基準を満たす患者は、PCI の成功に基づいて成功群または不成功群に割り当てられ、両方とも術前および 6 か月間の経過観察を受けます。 -up ハイブリッド PET/MR および SPECT イメージング。 6 か月後に左心室 (LV) の回復の改善が観察されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性完全閉塞 (CTO) に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、インターベンション心臓学における大きな課題です。 しかし、現在の大規模CTO研究の結果は、PCIが薬物療法よりも長期予後（MACE）を改善できないことを示した。 CTO の介入は必要ですか?また、介入に適切な患者を選択するにはどうすればよいですか? これまでの研究では、PCI後のCTO患者における生存心筋（VM）の存在と改善が判明しており、術前のVMの量は患者の治療選択に重要である。
心筋の生存率と左室回復を評価するためにいくつかの診断技術が導入されており、冬眠心筋などの可逆的な収縮機能不全を伴う可能性のある虚血性心筋の同定が可能になっており、その中には2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース陽電子放出断層撮影法が含まれる。 ( 18F-FDG PET) は VM の臨床評価の「ゴールドスタンダード」です。 ただし、VM の 1 回の FDG-PET 評価には限界があり、冬眠心筋を正確に特定することはできません。 99mTc-メトキシイソブチルイソシアニド単光子放出コンピュータ断層撮影法 (99mTc-MIBI SPECT) は、心筋灌流を評価するための検証済みの方法として、FDG-PET と組み合わせた VM の評価に関するガイドラインで推奨されています。 近年、造影心臓磁気共鳴画像法（心臓磁気共鳴画像法 CMR）は、空間分解能が高く、心臓機能や心筋瘢痕を取得できるため、心筋生存率の評価に使用されることが増えています。
ただし、VM と LV の機能を評価する 2 つの方法には根本的な違いがあり、LGE-CMR は主に瘢痕組織に関連する細胞外空間の増加を表すのに対し、FDG-PET の取り込みは生存可能な心筋細胞の真の代謝シグナルを表します。 それらは補完的なものです。
ハイブリッド PET/MRI は、最近、心疾患を評価するための新しいモダリティとして使用されており、統合された画像で高解像度の解剖学的構造や心筋代謝などの補完的な情報を真に同期/同時に取得できるようになりました。 しかし、CTO 患者を対象とした PET/MRI に関する研究はほとんど行われていません。
私たちの研究は、PET/MRとSPECTの組み合わせによって検出されたVMを評価することによってCTO-PCIの効果を調査し、CTO-PCIの有効性に対する生存心筋面積の予測値を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunjian Li, Dr,PhD
- 電話番号：+86-13701465229
- メール：drcjli@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kun Liu, MD
- 電話番号：+86-18961322023
- メール：liukun2023@sina.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Chai, M.D.
- 電話番号：6360 +86-25-83718836
- メール：jsphkj@163.com
-
コンタクト：
- Fuming Zhang, M.D.
- 電話番号：6360 +86-25-83718836
- メール：jsphkj@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳未満。
- 冠動脈の完全な閉塞（TIMI流量グレード0の冠動脈造影によって確認され、閉塞が3か月以上続いている）。
- 狭心症または狭心症に相当する症状の存在。冠動脈インターベンションを受ける。
除外基準:
- 非心疾患による余命が1年未満。
- SPECT/PET/MRIの禁忌：妊娠、造影剤アレルギー、閉所恐怖症、ペースメーカーおよびICDの埋め込み歴、体内の他の強磁性物質。
- 過去3か月以内の急性冠症候群;
- 重度の心臓弁膜症。
- 血行力学的不安定性。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常または糸球体濾過速度の上限の3倍を超える肝臓または腎不全、または糸球体濾過速度が30 mL/分以下。
- 2つ以上のCTO病変。
- 以前の心筋梗塞。
- 研究者が登録すべきではないと判断したその他の者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成功したグループ
CTO PCI 技術的成功、最終順行性 TIMI 流量グレード 2 または 3 でのバルーンまたはステントの展開、残存狭窄 <30%、重大な側枝閉塞なし。
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経皮的冠動脈インターベンション
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失敗したグループ
CTO PCI 技術的な失敗
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率が5%以上増加
時間枠：6±1ヶ月
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PET/MR術後のフォローアップ
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6±1ヶ月
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分節心室壁運動スコアが 1 以上減少
時間枠：6±1ヶ月
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PET/MR術後のフォローアップ
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6±1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chunjian Li, Dr,PhD、study principal investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
- Hamzaraj K, Kammerlander A, Gyongyosi M, Frey B, Distelmaier K, Graf S. Patient Selection and Clinical Indication for Chronic Total Occlusion Revascularization-A Workflow Focusing on Non-Invasive Cardiac Imaging. Life (Basel). 2022 Dec 20;13(1):4. doi: 10.3390/life13010004.
- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
- Ryan M, Morgan H, Chiribiri A, Nagel E, Cleland J, Perera D. Myocardial viability testing: all STICHed up, or about to be REVIVED? Eur Heart J. 2022 Jan 13;43(2):118-126. doi: 10.1093/eurheartj/ehab729.
- Ling LF, Marwick TH, Flores DR, Jaber WA, Brunken RC, Cerqueira MD, Hachamovitch R. Identification of therapeutic benefit from revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: inducible ischemia versus hibernating myocardium. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 May 1;6(3):363-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000138. Epub 2013 Apr 17.
- Allman KC. Noninvasive assessment myocardial viability: current status and future directions. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):618-37; quiz 638-9. doi: 10.1007/s12350-013-9737-8. Epub 2013 Jun 15.
- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
- Kwong RY, Chan AK, Brown KA, Chan CW, Reynolds HG, Tsang S, Davis RB. Impact of unrecognized myocardial scar detected by cardiac magnetic resonance imaging on event-free survival in patients presenting with signs or symptoms of coronary artery disease. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2733-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.570648. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: Circulation. 2006 Aug 22;114(8):e365.
- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 022 (ITCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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