Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch Hybrid-PET/MR und SPECT nachgewiesenes lebensfähiges Myokard zur Vorhersage der Wirksamkeit von PCI bei Patienten mit CTO.

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Lebensfähiges Myokard, nachgewiesen durch die Kombination von Hybrid-PET/MR- und SPECT-Bildgebung zur Vorhersage der Wirksamkeit von PCI bei Patienten mit chronischem Totalverschluss.

Die CTO-Intervention ist umstritten und ein lebensfähiges Myokard ist entscheidend für die Verbesserung der Herzfunktion und der Prognose der Patienten. Es bleibt jedoch ungewiss, ob lebensfähiges Myokard, das durch Hybrid-PET/MR und SPECT-Bildgebung erkannt wird, die PCI-Wirksamkeit bei Patienten mit CTO verbessert.

In dieser von Forschern initiierten, prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, basierend auf dem Erfolg der PCI der erfolgreichen Gruppe oder der erfolglosen Gruppe zugeordnet, wobei sich beide Patienten einer präoperativen Operation und einer 6-monatigen Nachuntersuchung unterziehen -up Hybrid-PET/MR- und SPECT-Bildgebung. Es wird eine Verbesserung der Erholung des linken Ventrikels (LV) nach 6 Monaten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) bei chronischem Totalverschluss (CTO) stellt eine große Herausforderung in der interventionellen Kardiologie dar. Die Ergebnisse der aktuellen groß angelegten CTO-Studie zeigten jedoch, dass PCI die Langzeitprognose (MACE) gegenüber einer medikamentösen Therapie nicht verbessern konnte. Ist eine CTO-Intervention notwendig und wie wählt man geeignete Patienten für die Intervention aus? Frühere Studien haben das Vorhandensein und die Verbesserung lebensfähigen Myokards (VM) bei Patienten mit CTO nach PCI festgestellt. Die Menge an präoperativem VM ist entscheidend für die Wahl der Behandlung für Patienten.

Zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards und der LV-Erholung wurden mehrere Diagnosetechniken eingeführt, die die Identifizierung eines ischämischen Myokards mit potenziell reversibler systolischer Dysfunktion, wie z. B. einem Myokard im Ruhezustand, ermöglichen, darunter die 2-Desoxy-2-[18F]fluor-D-glucose-Positronenemissionstomographie ( 18F-FDG PET) als „Goldstandard“ für die klinische Beurteilung von VM. Die einzelne FDG-PET-Beurteilung von VM weist jedoch Einschränkungen auf und kann ein Myokard im Winterschlaf nicht genau identifizieren. Die 99mTc-Methoxyisobutylisocyanid-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (99mTc-MIBI SPECT) wird als validierte Methode zur Beurteilung der Myokardperfusion von Leitlinien für die Beurteilung von VM in Kombination mit FDG-PET empfohlen. In den letzten Jahren wird die kontrastmittelverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (kardiale Magnetresonanztomographie CMR) aufgrund ihrer hohen räumlichen Auflösung, die die Erfassung der Herzfunktion und der Vernarbung des Myokards ermöglicht, zunehmend zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards eingesetzt.

Allerdings gibt es grundlegende Unterschiede zwischen den beiden Methoden bei der Beurteilung der VM- und LV-Funktion, wobei LGE-CMR in erster Linie eine Vergrößerung des extrazellulären Raums im Zusammenhang mit Narbengewebe beschreibt, während die FDG-PET-Aufnahme die wahren Stoffwechselsignale lebensfähiger Kardiomyozyten darstellt. Sie ergänzen sich.

Hybrid-PET/MRT wurde kürzlich als neuartige Modalität zur Beurteilung von Herzerkrankungen eingesetzt und ermöglicht eine wirklich synchrone/simultane Erfassung komplementärer Informationen wie hochauflösender Anatomie und Myokardstoffwechsel in zusammengeführten Bildern. Es wurden jedoch nur wenige Studien zur PET/MRT bei Patienten mit CTO durchgeführt.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirkung von CTO-PCI zu untersuchen, indem die durch die Kombination von PET/MR und SPECT erkannte VM beurteilt wird, und den prädiktiven Wert der lebensfähigen Myokardfläche auf die Wirksamkeit von CTO-PCI zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chai, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-Mail: jsphkj@163.com
        • Kontakt:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-Mail: jsphkj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) (Angina pectoris oder Angina pectoris-äquivalent) in Gegenwart eines CTO einer relevanten Koronararterie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 18 Jahre, < 75 Jahre;
  2. vollständiger Verschluss der Koronararterie, bestätigt durch Koronarangiographie mit TIMI-Flow-Grad 0 und Verschluss für ≥3 Monate;
  3. Vorliegen von Angina pectoris oder Angina pectoris-ähnlichen Symptomen; sich einer Koronarintervention unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung;
  2. Kontraindikationen für SPECT/PET/MRT: Schwangerschaft, Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie, Vorgeschichte von Herzschrittmacher- und ICD-Implantationen, andere ferromagnetische Materialien im Körper;
  3. akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. schwere Herzklappenerkrankung;
  5. hämodynamische Instabilität;
  6. Leber- oder Niereninsuffizienz mit Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder glomerulärer Filtrationsrate ≤ 30 ml/min;
  7. zwei oder mehr CTO-Läsionen;
  8. früherer Herzinfarkt.
  9. Andere, die nach Meinung des Prüfers nicht eingeschrieben werden sollten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erfolgreiche Gruppe
CTO PCI Technischer Erfolg, Einsatz eines Ballons oder Stents mit abschließendem antegraden TIMI-Fluss Grad 2 oder 3, Reststenose <30 % und kein signifikanter Seitenastverschluss.
perkutane Koronarintervention
erfolglose Gruppe
Technischer CTO PCI erfolglos
perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion stieg um ≥5 %
Zeitfenster: 6±1 Monat
Postoperative PET/MR-Nachsorge
6±1 Monat
Der segmentale Wert für die ventrikuläre Wandbewegung verringerte sich um ≥1
Zeitfenster: 6±1 Monat
Postoperative PET/MR-Nachsorge
6±1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CTO PCI

Abonnieren