- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113835
Durch Hybrid-PET/MR und SPECT nachgewiesenes lebensfähiges Myokard zur Vorhersage der Wirksamkeit von PCI bei Patienten mit CTO.
Lebensfähiges Myokard, nachgewiesen durch die Kombination von Hybrid-PET/MR- und SPECT-Bildgebung zur Vorhersage der Wirksamkeit von PCI bei Patienten mit chronischem Totalverschluss.
Die CTO-Intervention ist umstritten und ein lebensfähiges Myokard ist entscheidend für die Verbesserung der Herzfunktion und der Prognose der Patienten. Es bleibt jedoch ungewiss, ob lebensfähiges Myokard, das durch Hybrid-PET/MR und SPECT-Bildgebung erkannt wird, die PCI-Wirksamkeit bei Patienten mit CTO verbessert.
In dieser von Forschern initiierten, prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, basierend auf dem Erfolg der PCI der erfolgreichen Gruppe oder der erfolglosen Gruppe zugeordnet, wobei sich beide Patienten einer präoperativen Operation und einer 6-monatigen Nachuntersuchung unterziehen -up Hybrid-PET/MR- und SPECT-Bildgebung. Es wird eine Verbesserung der Erholung des linken Ventrikels (LV) nach 6 Monaten beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) bei chronischem Totalverschluss (CTO) stellt eine große Herausforderung in der interventionellen Kardiologie dar. Die Ergebnisse der aktuellen groß angelegten CTO-Studie zeigten jedoch, dass PCI die Langzeitprognose (MACE) gegenüber einer medikamentösen Therapie nicht verbessern konnte. Ist eine CTO-Intervention notwendig und wie wählt man geeignete Patienten für die Intervention aus? Frühere Studien haben das Vorhandensein und die Verbesserung lebensfähigen Myokards (VM) bei Patienten mit CTO nach PCI festgestellt. Die Menge an präoperativem VM ist entscheidend für die Wahl der Behandlung für Patienten.
Zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards und der LV-Erholung wurden mehrere Diagnosetechniken eingeführt, die die Identifizierung eines ischämischen Myokards mit potenziell reversibler systolischer Dysfunktion, wie z. B. einem Myokard im Ruhezustand, ermöglichen, darunter die 2-Desoxy-2-[18F]fluor-D-glucose-Positronenemissionstomographie ( 18F-FDG PET) als „Goldstandard“ für die klinische Beurteilung von VM. Die einzelne FDG-PET-Beurteilung von VM weist jedoch Einschränkungen auf und kann ein Myokard im Winterschlaf nicht genau identifizieren. Die 99mTc-Methoxyisobutylisocyanid-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (99mTc-MIBI SPECT) wird als validierte Methode zur Beurteilung der Myokardperfusion von Leitlinien für die Beurteilung von VM in Kombination mit FDG-PET empfohlen. In den letzten Jahren wird die kontrastmittelverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (kardiale Magnetresonanztomographie CMR) aufgrund ihrer hohen räumlichen Auflösung, die die Erfassung der Herzfunktion und der Vernarbung des Myokards ermöglicht, zunehmend zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards eingesetzt.
Allerdings gibt es grundlegende Unterschiede zwischen den beiden Methoden bei der Beurteilung der VM- und LV-Funktion, wobei LGE-CMR in erster Linie eine Vergrößerung des extrazellulären Raums im Zusammenhang mit Narbengewebe beschreibt, während die FDG-PET-Aufnahme die wahren Stoffwechselsignale lebensfähiger Kardiomyozyten darstellt. Sie ergänzen sich.
Hybrid-PET/MRT wurde kürzlich als neuartige Modalität zur Beurteilung von Herzerkrankungen eingesetzt und ermöglicht eine wirklich synchrone/simultane Erfassung komplementärer Informationen wie hochauflösender Anatomie und Myokardstoffwechsel in zusammengeführten Bildern. Es wurden jedoch nur wenige Studien zur PET/MRT bei Patienten mit CTO durchgeführt.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirkung von CTO-PCI zu untersuchen, indem die durch die Kombination von PET/MR und SPECT erkannte VM beurteilt wird, und den prädiktiven Wert der lebensfähigen Myokardfläche auf die Wirksamkeit von CTO-PCI zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunjian Li, Dr,PhD
- Telefonnummer: +86-13701465229
- E-Mail: drcjli@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +86-18961322023
- E-Mail: liukun2023@sina.com
Studienorte
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Chai, M.D.
- Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-Mail: jsphkj@163.com
-
Kontakt:
- Fuming Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-Mail: jsphkj@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≧ 18 Jahre, < 75 Jahre;
- vollständiger Verschluss der Koronararterie, bestätigt durch Koronarangiographie mit TIMI-Flow-Grad 0 und Verschluss für ≥3 Monate;
- Vorliegen von Angina pectoris oder Angina pectoris-ähnlichen Symptomen; sich einer Koronarintervention unterziehen;
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung;
- Kontraindikationen für SPECT/PET/MRT: Schwangerschaft, Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie, Vorgeschichte von Herzschrittmacher- und ICD-Implantationen, andere ferromagnetische Materialien im Körper;
- akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
- schwere Herzklappenerkrankung;
- hämodynamische Instabilität;
- Leber- oder Niereninsuffizienz mit Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder glomerulärer Filtrationsrate ≤ 30 ml/min;
- zwei oder mehr CTO-Läsionen;
- früherer Herzinfarkt.
- Andere, die nach Meinung des Prüfers nicht eingeschrieben werden sollten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
erfolgreiche Gruppe
CTO PCI Technischer Erfolg, Einsatz eines Ballons oder Stents mit abschließendem antegraden TIMI-Fluss Grad 2 oder 3, Reststenose <30 % und kein signifikanter Seitenastverschluss.
|
perkutane Koronarintervention
|
|
erfolglose Gruppe
Technischer CTO PCI erfolglos
|
perkutane Koronarintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion stieg um ≥5 %
Zeitfenster: 6±1 Monat
|
Postoperative PET/MR-Nachsorge
|
6±1 Monat
|
|
Der segmentale Wert für die ventrikuläre Wandbewegung verringerte sich um ≥1
Zeitfenster: 6±1 Monat
|
Postoperative PET/MR-Nachsorge
|
6±1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
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- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
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- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
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- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur CTO PCI
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