Levensvatbaar myocardium gedetecteerd door hybride PET/MR en SPECT voor de voorspelling van de werkzaamheid van PCI bij patiënten met CTO.
Levensvatbaar myocardium gedetecteerd door de combinatie van hybride PET/MR en SPECT-beeldvorming voor de voorspelling van de werkzaamheid van PCI bij patiënten met chronische totale occlusie.
CTO-interventie is controversieel en het levensvatbare myocardium is van cruciaal belang voor de verbetering van de hartfunctie en de prognose van patiënten. Het blijft echter onzeker of levensvatbaar myocardium gedetecteerd door Hybrid PET/MR en SPECT Imaging de PCI-werkzaamheid bij patiënten met CTO verbetert.
In dit door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, observationele onderzoek in één centrum zouden patiënten die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldeden, worden toegewezen aan de succesvolle groep of de niet-succesvolle groep op basis van het succes van PCI, die zowel een preoperatieve als een follow-up van zes maanden zouden ondergaan. -up Hybride PET/MR- en SPECT-beeldvorming. De verbetering van het herstel van de linkerventrikel (LV) zal na 6 maanden worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) voor chronische totale occlusie (CTO) vormt een grote uitdaging in de interventionele cardiologie. De resultaten van het huidige grootschalige CTO-onderzoek toonden echter aan dat PCI er niet in slaagde de langetermijnprognose (MACE) te verbeteren ten opzichte van medische therapie. Is CTO-interventie noodzakelijk en hoe kunnen geschikte patiënten voor interventie worden geselecteerd? Eerdere studies hebben de aanwezigheid en verbetering van levensvatbaar myocardium (VM) aangetoond bij patiënten met CTO na PCI, en de hoeveelheid preoperatieve VM is van cruciaal belang voor de keuze van de behandeling voor patiënten.
Er zijn verschillende diagnostische technieken geïntroduceerd om de levensvatbaarheid van het myocard en het herstel van het LV te beoordelen, waardoor de identificatie van ischemisch myocardium met mogelijk reversibele systolische disfunctie mogelijk is, zoals een myocardium in winterslaap, waaronder 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose positronemissietomografie (18F-FDG PET) als de "gouden standaard" voor de klinische beoordeling van VM. Een enkele FDG-PET-beoordeling van VM heeft echter beperkingen en kan het myocardium in de slaapstand niet nauwkeurig identificeren. 99mTc-Methoxyisobutylisocyanide single-photonemission computertomografie (99mTc-MIBI SPECT), als gevalideerde methode voor het beoordelen van myocardiale perfusie, wordt aanbevolen door richtlijnen voor de beoordeling van VM in combinatie met FDG-PET. De afgelopen jaren wordt contrastversterkte cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cardiac magnetische resonantie beeldvorming CMR) steeds vaker gebruikt om de levensvatbaarheid van het myocard te beoordelen vanwege de hoge ruimtelijke resolutie, die de verwerving van de hartfunctie en myocardiale littekens mogelijk maakt.
Er zijn echter fundamentele verschillen tussen de twee methoden bij het beoordelen van de VM- en LV-functie, waarbij LGE-CMR voornamelijk een toename in extracellulaire ruimte beschrijft die geassocieerd is met littekenweefsel, terwijl FDG-PET-opname de echte metabolische signalen van levensvatbare hartspiercellen vertegenwoordigt. Ze zijn complementair.
Hybride PET/MRI is onlangs gebruikt als een nieuwe modaliteit voor het evalueren van hartziekten, waardoor een werkelijk synchrone/simultane verwerving van complementaire informatie, zoals anatomie met hoge resolutie en het myocardmetabolisme, in samengevoegde beelden mogelijk wordt. Er zijn echter weinig onderzoeken naar PET/MRI gedaan bij patiënten met CTO.
Onze studie heeft tot doel het effect van CTO-PCI te onderzoeken door VM te beoordelen die wordt gedetecteerd door de combinatie van PET/MR en SPECT en om de voorspellende waarde van het levensvatbare myocardgebied op de werkzaamheid van CTO-PCI te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunjian Li, Dr,PhD
- Telefoonnummer: +86-13701465229
- E-mail: drcjli@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kun Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-18961322023
- E-mail: liukun2023@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chai, M.D.
- Telefoonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-mail: jsphkj@163.com
-
Contact:
- Fuming Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-mail: jsphkj@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 18 jaar, < 75 jaar;
- volledige occlusie van de kransslagader, bevestigd door coronaire angiografie met TIMI-flowgraad 0, en occlusie gedurende ≥3 maanden;
- aanwezigheid van angina of angina-equivalente symptomen; een coronaire interventie ondergaan;
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting < 1 jaar als gevolg van niet-hartziekten;
- contra-indicaties voor SPECT/PET/MRI: zwangerschap, contrastallergie, claustrofobie, voorgeschiedenis van pacemaker- en ICD-implantatie, andere ferromagnetische materialen in het lichaam;
- acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden;
- ernstige hartklepziekte;
- hemodynamische instabiliteit;
- lever- of nierinsufficiëntie, met alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal of glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min;
- twee of meer CTO-laesies;
- eerder myocardinfarct.
- Anderen die naar de mening van de onderzoeker niet mogen worden ingeschreven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
succesvolle groep
CTO PCI Technisch succes, plaatsing van een ballon of stent met uiteindelijke antegrade TIMI-stroom graad 2 of 3, resterende stenose <30% en geen significante zijtakocclusie.
|
percutane coronaire interventie
|
|
mislukte groep
CTO PCI Technisch mislukt
|
percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikel-ejectiefractie verhoogd met ≥5%
Tijdsspanne: 6±1 maand
|
PET/MR postoperatieve follow-up
|
6±1 maand
|
|
De segmentale ventriculaire wandbewegingsscore daalde met ≥1
Tijdsspanne: 6±1 maand
|
PET/MR postoperatieve follow-up
|
6±1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
- Hamzaraj K, Kammerlander A, Gyongyosi M, Frey B, Distelmaier K, Graf S. Patient Selection and Clinical Indication for Chronic Total Occlusion Revascularization-A Workflow Focusing on Non-Invasive Cardiac Imaging. Life (Basel). 2022 Dec 20;13(1):4. doi: 10.3390/life13010004.
- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
- Ryan M, Morgan H, Chiribiri A, Nagel E, Cleland J, Perera D. Myocardial viability testing: all STICHed up, or about to be REVIVED? Eur Heart J. 2022 Jan 13;43(2):118-126. doi: 10.1093/eurheartj/ehab729.
- Ling LF, Marwick TH, Flores DR, Jaber WA, Brunken RC, Cerqueira MD, Hachamovitch R. Identification of therapeutic benefit from revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: inducible ischemia versus hibernating myocardium. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 May 1;6(3):363-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000138. Epub 2013 Apr 17.
- Allman KC. Noninvasive assessment myocardial viability: current status and future directions. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):618-37; quiz 638-9. doi: 10.1007/s12350-013-9737-8. Epub 2013 Jun 15.
- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
- Kwong RY, Chan AK, Brown KA, Chan CW, Reynolds HG, Tsang S, Davis RB. Impact of unrecognized myocardial scar detected by cardiac magnetic resonance imaging on event-free survival in patients presenting with signs or symptoms of coronary artery disease. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2733-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.570648. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: Circulation. 2006 Aug 22;114(8):e365.
- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 022 (ITCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .