- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113835
Miocardio viable detectado mediante PET/RM híbrida y SPECT para la predicción de la eficacia de la PCI en pacientes con OTC.
Miocardio viable detectado mediante la combinación de imágenes híbridas PET/MR y SPECT para la predicción de la eficacia de la PCI en pacientes con oclusión total crónica.
La intervención de OTC es controvertida y el miocardio viable es fundamental para mejorar la función cardíaca y el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, sigue siendo incierto si el miocardio viable detectado mediante imágenes híbridas PET/MR y SPECT mejora la eficacia de la PCI en pacientes con OTC.
En este ensayo observacional, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serían asignados al grupo exitoso o al grupo fallido según el éxito de la PCI, ambos sometidos a un seguimiento preoperatorio y de 6 meses. Imágenes híbridas PET/MR y SPECT. Se observará la mejora de la recuperación del ventrículo izquierdo (VI) después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) para la oclusión total crónica (OCT) representa un desafío importante en la cardiología intervencionista. Sin embargo, los resultados del actual estudio CTO a gran escala mostraron que la PCI no logró mejorar el pronóstico a largo plazo (MACE) con respecto al tratamiento médico. ¿Es necesaria la intervención de la CTO y cómo seleccionar a los pacientes adecuados para la intervención? Estudios anteriores han encontrado la presencia y mejora de miocardio viable (VM) en pacientes con OTC después de una PCI, y la cantidad de VM preoperatoria es fundamental para la elección del tratamiento de los pacientes.
Se han introducido varias técnicas de diagnóstico para evaluar la viabilidad miocárdica y la recuperación del VI, lo que permite identificar el miocardio isquémico con disfunción sistólica potencialmente reversible, como el miocardio en hibernación, entre las que se encuentra la tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa. (PET con 18F-FDG) como el "estándar de oro" para la evaluación clínica de la VM. Sin embargo, la evaluación única de VM por FDG-PET tiene limitaciones y no puede identificar con precisión el miocardio en hibernación. Las directrices para la evaluación de VM en combinación con FDG-PET recomiendan la tomografía computarizada por emisión de fotón único con 99mTc-metoxiisobutilisocianuro (99mTc-MIBI SPECT), como método validado para evaluar la perfusión miocárdica. En los últimos años, la resonancia magnética cardíaca con contraste (RMC) se ha utilizado cada vez más para evaluar la viabilidad miocárdica debido a su alta resolución espacial, que permite la adquisición de la función cardíaca y la cicatrización del miocardio.
Sin embargo, existen diferencias fundamentales entre los dos métodos en la evaluación de la función VM y LV, donde la LGE-CMR describe principalmente un aumento en el espacio extracelular asociado con el tejido cicatricial, mientras que la captación de FDG-PET representa las verdaderas señales metabólicas de los cardiomiocitos viables. Son complementarios.
La PET/MRI híbrida se ha utilizado recientemente como una modalidad novedosa para evaluar enfermedades cardíacas, permitiendo una adquisición verdaderamente sincrónica/simultánea de información complementaria como anatomía de alta resolución y metabolismo miocárdico en imágenes fusionadas. Sin embargo, se realizaron pocos estudios sobre PET/MRI en pacientes con OTC.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el efecto de CTO-PCI mediante la evaluación de VM detectada mediante la combinación de PET / MR y SPECT e investigar el valor predictivo del área miocárdica viable sobre la eficacia de CTO-PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunjian Li, Dr,PhD
- Número de teléfono: +86-13701465229
- Correo electrónico: drcjli@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Liu, MD
- Número de teléfono: +86-18961322023
- Correo electrónico: liukun2023@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Chai, M.D.
- Número de teléfono: 6360 +86-25-83718836
- Correo electrónico: jsphkj@163.com
-
Contacto:
- Fuming Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 6360 +86-25-83718836
- Correo electrónico: jsphkj@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 18 años, < 75 años;
- oclusión completa de la arteria coronaria, confirmada mediante angiografía coronaria con flujo TIMI grado 0 y oclusión durante ≥3 meses;
- presencia de angina o síntomas equivalentes a la angina; someterse a una intervención coronaria;
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 1 año debido a enfermedades no cardíacas;
- contraindicaciones para SPECT/PET/MRI: embarazo, alergia al contraste, claustrofobia, antecedentes de implantación de marcapasos e ICD, otros materiales ferromagnéticos en el cuerpo;
- síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses;
- valvulopatía cardíaca grave;
- inestabilidad hemodinámica;
- insuficiencia hepática o renal, con alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de la tasa de filtración normal o glomerular ≤ 30 ml/min;
- dos o más lesiones de CTO;
- Infarto de miocardio previo.
- Otros que a juicio del investigador no deban ser inscritos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo exitoso
CTO PCI Éxito técnico, despliegue de un balón o stent con flujo TIMI anterógrado final grado 2 o 3, estenosis residual <30% y sin oclusión significativa de la rama lateral.
|
intervención coronaria percutanea
|
|
grupo fracasado
CTO PCI fracaso técnico
|
intervención coronaria percutanea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo aumentó en ≥5%.
Periodo de tiempo: 6±1 mes
|
Seguimiento postoperatorio PET/RM
|
6±1 mes
|
|
La puntuación del movimiento segmentario de la pared ventricular disminuyó en ≥1
Periodo de tiempo: 6±1 mes
|
Seguimiento postoperatorio PET/RM
|
6±1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
- Hamzaraj K, Kammerlander A, Gyongyosi M, Frey B, Distelmaier K, Graf S. Patient Selection and Clinical Indication for Chronic Total Occlusion Revascularization-A Workflow Focusing on Non-Invasive Cardiac Imaging. Life (Basel). 2022 Dec 20;13(1):4. doi: 10.3390/life13010004.
- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
- Ryan M, Morgan H, Chiribiri A, Nagel E, Cleland J, Perera D. Myocardial viability testing: all STICHed up, or about to be REVIVED? Eur Heart J. 2022 Jan 13;43(2):118-126. doi: 10.1093/eurheartj/ehab729.
- Ling LF, Marwick TH, Flores DR, Jaber WA, Brunken RC, Cerqueira MD, Hachamovitch R. Identification of therapeutic benefit from revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: inducible ischemia versus hibernating myocardium. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 May 1;6(3):363-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000138. Epub 2013 Apr 17.
- Allman KC. Noninvasive assessment myocardial viability: current status and future directions. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):618-37; quiz 638-9. doi: 10.1007/s12350-013-9737-8. Epub 2013 Jun 15.
- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
- Kwong RY, Chan AK, Brown KA, Chan CW, Reynolds HG, Tsang S, Davis RB. Impact of unrecognized myocardial scar detected by cardiac magnetic resonance imaging on event-free survival in patients presenting with signs or symptoms of coronary artery disease. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2733-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.570648. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: Circulation. 2006 Aug 22;114(8):e365.
- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 022 (ITCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .