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Miocardio viable detectado mediante PET/RM híbrida y SPECT para la predicción de la eficacia de la PCI en pacientes con OTC.

30 de octubre de 2023 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Miocardio viable detectado mediante la combinación de imágenes híbridas PET/MR y SPECT para la predicción de la eficacia de la PCI en pacientes con oclusión total crónica.

La intervención de OTC es controvertida y el miocardio viable es fundamental para mejorar la función cardíaca y el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, sigue siendo incierto si el miocardio viable detectado mediante imágenes híbridas PET/MR y SPECT mejora la eficacia de la PCI en pacientes con OTC.

En este ensayo observacional, prospectivo, de un solo centro, iniciado por un investigador, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serían asignados al grupo exitoso o al grupo fallido según el éxito de la PCI, ambos sometidos a un seguimiento preoperatorio y de 6 meses. Imágenes híbridas PET/MR y SPECT. Se observará la mejora de la recuperación del ventrículo izquierdo (VI) después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) para la oclusión total crónica (OCT) representa un desafío importante en la cardiología intervencionista. Sin embargo, los resultados del actual estudio CTO a gran escala mostraron que la PCI no logró mejorar el pronóstico a largo plazo (MACE) con respecto al tratamiento médico. ¿Es necesaria la intervención de la CTO y cómo seleccionar a los pacientes adecuados para la intervención? Estudios anteriores han encontrado la presencia y mejora de miocardio viable (VM) en pacientes con OTC después de una PCI, y la cantidad de VM preoperatoria es fundamental para la elección del tratamiento de los pacientes.

Se han introducido varias técnicas de diagnóstico para evaluar la viabilidad miocárdica y la recuperación del VI, lo que permite identificar el miocardio isquémico con disfunción sistólica potencialmente reversible, como el miocardio en hibernación, entre las que se encuentra la tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa. (PET con 18F-FDG) como el "estándar de oro" para la evaluación clínica de la VM. Sin embargo, la evaluación única de VM por FDG-PET tiene limitaciones y no puede identificar con precisión el miocardio en hibernación. Las directrices para la evaluación de VM en combinación con FDG-PET recomiendan la tomografía computarizada por emisión de fotón único con 99mTc-metoxiisobutilisocianuro (99mTc-MIBI SPECT), como método validado para evaluar la perfusión miocárdica. En los últimos años, la resonancia magnética cardíaca con contraste (RMC) se ha utilizado cada vez más para evaluar la viabilidad miocárdica debido a su alta resolución espacial, que permite la adquisición de la función cardíaca y la cicatrización del miocardio.

Sin embargo, existen diferencias fundamentales entre los dos métodos en la evaluación de la función VM y LV, donde la LGE-CMR describe principalmente un aumento en el espacio extracelular asociado con el tejido cicatricial, mientras que la captación de FDG-PET representa las verdaderas señales metabólicas de los cardiomiocitos viables. Son complementarios.

La PET/MRI híbrida se ha utilizado recientemente como una modalidad novedosa para evaluar enfermedades cardíacas, permitiendo una adquisición verdaderamente sincrónica/simultánea de información complementaria como anatomía de alta resolución y metabolismo miocárdico en imágenes fusionadas. Sin embargo, se realizaron pocos estudios sobre PET/MRI en pacientes con OTC.

Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el efecto de CTO-PCI mediante la evaluación de VM detectada mediante la combinación de PET / MR y SPECT e investigar el valor predictivo del área miocárdica viable sobre la eficacia de CTO-PCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Número de teléfono: +86-13701465229
  • Correo electrónico: drcjli@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kun Liu, MD
  • Número de teléfono: +86-18961322023
  • Correo electrónico: liukun2023@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Chai, M.D.
          • Número de teléfono: 6360 +86-25-83718836
          • Correo electrónico: jsphkj@163.com
        • Contacto:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 6360 +86-25-83718836
          • Correo electrónico: jsphkj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) sintomática (angina o equivalente de angina) en presencia de una OTC de una arteria coronaria relevante

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≧ 18 años, < 75 años;
  2. oclusión completa de la arteria coronaria, confirmada mediante angiografía coronaria con flujo TIMI grado 0 y oclusión durante ≥3 meses;
  3. presencia de angina o síntomas equivalentes a la angina; someterse a una intervención coronaria;

Criterio de exclusión:

  1. esperanza de vida < 1 año debido a enfermedades no cardíacas;
  2. contraindicaciones para SPECT/PET/MRI: embarazo, alergia al contraste, claustrofobia, antecedentes de implantación de marcapasos e ICD, otros materiales ferromagnéticos en el cuerpo;
  3. síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses;
  4. valvulopatía cardíaca grave;
  5. inestabilidad hemodinámica;
  6. insuficiencia hepática o renal, con alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de la tasa de filtración normal o glomerular ≤ 30 ml/min;
  7. dos o más lesiones de CTO;
  8. Infarto de miocardio previo.
  9. Otros que a juicio del investigador no deban ser inscritos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo exitoso
CTO PCI Éxito técnico, despliegue de un balón o stent con flujo TIMI anterógrado final grado 2 o 3, estenosis residual <30% y sin oclusión significativa de la rama lateral.
intervención coronaria percutanea
grupo fracasado
CTO PCI fracaso técnico
intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo aumentó en ≥5%.
Periodo de tiempo: 6±1 mes
Seguimiento postoperatorio PET/RM
6±1 mes
La puntuación del movimiento segmentario de la pared ventricular disminuyó en ≥1
Periodo de tiempo: 6±1 mes
Seguimiento postoperatorio PET/RM
6±1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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