Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywy mięsień sercowy wykryty za pomocą hybrydowego PET/MR i SPECT w celu przewidywania skuteczności PCI u pacjentów z CTO.

30 października 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Żywy mięsień sercowy wykryty za pomocą połączenia hybrydowego obrazowania PET/MR i SPECT w celu przewidywania skuteczności PCI u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją.

Interwencja CTO jest kontrowersyjna, a żywotny mięsień sercowy ma kluczowe znaczenie dla poprawy czynności serca i rokowania pacjentów. Jednakże nie jest pewne, czy żywy mięsień sercowy wykryty za pomocą hybrydowego obrazowania PET/MR i SPECT poprawia skuteczność PCI u pacjentów z CTO.

W tym zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzieleni do grupy, w której osiągnięto sukces lub do grupy, która zakończyła się niepowodzeniem, na podstawie powodzenia PCI, zarówno poddawanej przedoperacji, jak i 6-miesięcznej obserwacji. -up Hybrydowe obrazowanie PET/MR i SPECT. Poprawę regeneracji lewej komory (LV) można zaobserwować po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w przypadku przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) stanowi główne wyzwanie w kardiologii interwencyjnej. Jednakże wyniki obecnego, szeroko zakrojonego badania CTO wykazały, że PCI nie poprawiła długoterminowego rokowania (MACE) w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Czy interwencja CTO jest konieczna i jak wybrać odpowiednich pacjentów do interwencji? Poprzednie badania wykazały obecność i poprawę żywotnego mięśnia sercowego (VM) u pacjentów z CTO po PCI, a ilość przedoperacyjnej VM ma kluczowe znaczenie dla wyboru leczenia pacjentów.

Wprowadzono kilka technik diagnostycznych w celu oceny żywotności mięśnia sercowego i regeneracji LV, umożliwiających identyfikację niedokrwiennego mięśnia sercowego z potencjalnie odwracalną dysfunkcją skurczową, taką jak mięsień sercowy w stanie hibernacji, wśród których znajduje się pozytonowa tomografia emisyjna 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozy (18F-FDG PET) jako „złoty standard” w ocenie klinicznej VM. Jednakże pojedyncza ocena VM metodą FDG-PET ma ograniczenia i nie umożliwia dokładnej identyfikacji hibernującego mięśnia sercowego. Wytyczne dotyczące oceny VM w połączeniu z FDG-PET zalecają jednofotonową tomografię emisyjną komputerową 99mTc-metoksyizobutyloizocyjanku (99mTc-MIBI SPECT) jako zwalidowaną metodę oceny perfuzji mięśnia sercowego. W ostatnich latach coraz częściej do oceny żywotności mięśnia sercowego wykorzystuje się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnionym kontrastem (CMR), ze względu na jego wysoką rozdzielczość przestrzenną, która pozwala na ocenę czynności serca i bliznowacenie mięśnia sercowego.

Istnieją jednak zasadnicze różnice między tymi dwiema metodami oceny funkcji VM i LV, przy czym LGE-CMR opisuje przede wszystkim wzrost przestrzeni zewnątrzkomórkowej związanej z tkanką bliznowatą, podczas gdy wychwyt FDG-PET reprezentuje prawdziwe sygnały metaboliczne żywych kardiomiocytów. Są komplementarne.

Hybrydowe badanie PET/MRI zostało ostatnio wykorzystane jako nowa metoda oceny chorób serca, umożliwiająca prawdziwie synchroniczne/jednoczesne pozyskiwanie uzupełniających informacji, takich jak anatomia w wysokiej rozdzielczości i metabolizm mięśnia sercowego, w połączonych obrazach. Jednakże przeprowadzono niewiele badań dotyczących PET/MRI u pacjentów z CTO.

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu CTO-PCI poprzez ocenę VM wykrytego za pomocą kombinacji PET/MR i SPECT oraz zbadanie wartości predykcyjnej żywej powierzchni mięśnia sercowego na skuteczność CTO-PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chai, M.D.
          • Numer telefonu: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Kontakt:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z objawową chorobą wieńcową (CAD) (dławicą piersiową lub jej odpowiednikiem) w obecności CTO odpowiedniej tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≧ 18 lat, < 75 lat;
  2. całkowita okluzja tętnicy wieńcowej potwierdzona koronarografią ze stopniem przepływu 0 w skali TIMI i okluzja trwająca ≥3 miesiące;
  3. obecność dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej; przejść interwencję wieńcową;

Kryteria wyłączenia:

  1. oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób innych niż kardiologiczne;
  2. przeciwwskazania do badania SPECT/PET/MRI: ciąża, alergia na kontrast, klaustrofobia, wszczepiony rozrusznik serca i ICD, inne materiały ferromagnetyczne w organizmie;
  3. ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. ciężka zastawkowa choroba serca;
  5. niestabilność hemodynamiczna;
  6. niewydolność wątroby lub nerek, z aminotransferazą alaninową (ALT) > 3-krotnością górnej granicy normy lub współczynnikiem filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min;
  7. dwie lub więcej zmian CTO;
  8. przebyty zawał mięśnia sercowego.
  9. Inne, które w opinii badacza nie powinny zostać wpisane;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
udana grupa
CTO PCI Sukces techniczny, założenie balonu lub stentu z końcowym stopniem przepływu wstecznego TIMI 2 lub 3, resztkowym zwężeniem <30% i brakiem znaczącej okluzji odgałęzień bocznych.
Procedura: Dyrektor techniczny PCI
przezskórna interwencja wieńcowa
nieudana grupa
CTO PCI Niepowodzenie techniczne
Procedura: Dyrektor techniczny PCI
przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory zwiększona o ≥5%
Ramy czasowe: 6±1 miesiąc
Kontrola pooperacyjna PET/MR
6±1 miesiąc
Wynik segmentalnego ruchu ścian komór zmniejszył się o ≥1
Ramy czasowe: 6±1 miesiąc
Kontrola pooperacyjna PET/MR
6±1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022 (ITCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj