通过混合 PET/MR 和 SPECT 检测活心肌以预测 CTO 患者 PCI 的疗效。
2023年10月30日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
结合 PET/MR 和 SPECT 成像检测活心肌，用于预测慢性完全闭塞患者 PCI 的疗效。
CTO干预存在争议，存活心肌对于改善患者心功能和预后至关重要。 然而，目前尚不确定通过混合 PET/MR 和 SPECT 成像检测到的存活心肌是否可以提高 CTO 患者的 PCI 疗效。
在这项由研究者发起的前瞻性、单中心、观察性试验中，符合纳入/排除标准的患者将根据 PCI 的成功情况被分配到成功组或不成功组，并接受术前和 6 个月的随访-up 混合 PET/MR 和 SPECT 成像。 6 个月后将观察左心室 (LV) 恢复的改善情况。
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗慢性完全闭塞（CTO）是介入心脏病学的一项重大挑战。 然而，目前大规模CTO研究的结果表明，与药物治疗相比，PCI未能改善长期预后（MACE）。 CTO干预是否必要以及如何选择合适的患者进行干预？ 既往研究发现CTO患者PCI术后存活心肌（VM）的存在和改善，术前VM的量对患者治疗方案的选择至关重要。
已引入多种诊断技术来评估心肌活力和左心室恢复，从而能够识别具有潜在可逆收缩功能障碍的缺血心肌，例如冬眠心肌，其中 2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖正电子发射断层扫描（18F-FDG PET）作为VM临床评估的“金标准”。 然而，单一的FDG-PET评估VM有其局限性，不能准确识别冬眠心肌。 99mTc-甲氧基异丁基异氰化物单光子发射计算机断层扫描（99mTc-MIBI SPECT）作为评估心肌灌注的有效方法，被指南推荐与FDG-PET结合用于VM评估。 近年来，对比增强心脏磁共振成像（心脏磁共振成像CMR）由于其高空间分辨率，越来越多地用于评估心肌活力，可以获取心脏功能和心肌瘢痕形成情况。
然而，两种方法在评估 VM 和 LV 功能方面存在根本差异，LGE-CMR 主要描述与疤痕组织相关的细胞外间隙的增加，而 FDG-PET 摄取代表了存活心肌细胞的真实代谢信号。 它们是互补的。
混合 PET/MRI 最近被用作评估心脏疾病的一种新模式，允许真正同步/同时采集补充信息，例如合并图像中的高分辨率解剖结构和心肌代谢。 然而，关于 CTO 患者的 PET/MRI 研究很少。
我们的研究旨在通过评估PET/MR和SPECT联合检测的VM来探讨CTO-PCI的效果，并探讨存活心肌面积对CTO-PCI疗效的预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunjian Li, Dr,PhD
- 电话号码：+86-13701465229
- 邮箱：drcjli@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kun Liu, MD
- 电话号码：+86-18961322023
- 邮箱：liukun2023@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Chai, M.D.
- 电话号码：6360 +86-25-83718836
- 邮箱：jsphkj@163.com
-
接触：
- Fuming Zhang, M.D.
- 电话号码：6360 +86-25-83718836
- 邮箱：jsphkj@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有症状性冠状动脉疾病 (CAD)（心绞痛或心绞痛等效物）且相关冠状动脉存在 CTO 的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≧18岁，<75岁；
- 冠状动脉完全闭塞，经冠状动脉造影证实，TIMI血流0级，且闭塞时间≥3个月；
- 存在心绞痛或心绞痛等效症状；接受冠状动脉介入治疗；
排除标准：
- 由于非心脏病导致预期寿命<1年；
- SPECT/PET/MRI的禁忌症：怀孕、造影剂过敏、幽闭恐惧症、起搏器和ICD植入史、体内有其他铁磁材料；
- 过去 3 个月内患有急性冠状动脉综合征；
- 严重的瓣膜性心脏病；
- 血流动力学不稳定；
- 肝或肾功能不全，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限的3倍或肾小球滤过率≤30mL/min；
- 两个或多个 CTO 病变；
- 既往有心肌梗塞史。
- 研究者认为不宜入组的其他人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成功团体
CTO PCI 技术成功，部署球囊或支架，最终顺行 TIMI 血流 2 级或 3 级，残余狭窄 <30%，且无明显侧支闭塞。
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
|
失败组
PCI CTO 技术失败
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数增加≥5%
大体时间：6±1个月
|
PET/MR术后随访
|
6±1个月
|
|
节段性心室壁运动评分下降≥1
大体时间：6±1个月
|
PET/MR术后随访
|
6±1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunjian Li, Dr,PhD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 022 (ITCC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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