Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levedygtigt myokardium påvist af hybrid PET/MR og SPECT til forudsigelse af effektiviteten af ​​PCI hos patienter med CTO.

30. oktober 2023 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Levedygtigt myokardium påvist ved kombination af hybrid PET/MR og SPECT-billeddannelse til forudsigelse af effektiviteten af ​​PCI hos patienter med kronisk total okklusion.

CTO-intervention er kontroversiel, og levedygtigt myokardium er afgørende for forbedring af hjertefunktion og prognose for patienter. Det er dog fortsat usikkert, om levedygtigt myokardium påvist af hybrid PET/MR og SPECT Imaging forbedrer PCI-effektiviteten hos patienter med CTO.

I dette investigator-initierede, prospektive, enkeltcenter, observationsforsøg, vil patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive tildelt den succesrige gruppe eller den mislykkede gruppe baseret på succesen med PCI, både under præoperativ og 6-måneders opfølgning -up Hybrid PET/MR og SPECT billeddannelse. Forbedringen af ​​venstre ventrikel (LV) restitution efter 6 måneder vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) for kronisk total okklusion (CTO) repræsenterer en stor udfordring i interventionel kardiologi. Imidlertid viste resultaterne af den nuværende storstilede CTO-undersøgelse, at PCI ikke formåede at forbedre den langsigtede prognose (MACE) i forhold til medicinsk terapi. Er CTO-intervention nødvendig, og hvordan udvælger man passende patienter til intervention? Tidligere undersøgelser har fundet tilstedeværelsen og forbedringen af ​​levedygtigt myokardium (VM) hos patienter med CTO efter PCI, og mængden af ​​præoperativ VM er afgørende for valget af behandling for patienter.

Adskillige diagnostiske teknikker er blevet introduceret til at vurdere myokardielevedygtighed og LV-gendannelse, hvilket muliggør identifikation af iskæmisk myokardium med potentielt reversibel systolisk dysfunktion, såsom dvale myokardium, blandt andet 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose positron emissionstomografi (18F-FDG PET) som "guldstandarden" for klinisk vurdering af VM. Enkelt FDG-PET-vurdering af VM har dog begrænsninger og kan ikke nøjagtigt identificere dvale myokardium. 99mTc-Methoxyisobutylisocyanid enkelt-fotonemission computertomografi (99mTc-MIBI SPECT), som en valideret metode til vurdering af myokardieperfusion, anbefales af retningslinjer for vurdering af VM i kombination med FDG-PET. I de senere år er kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cardiac magnetic resonance imaging CMR) i stigende grad blevet brugt til at vurdere myokardial levedygtighed på grund af dens høje rumlige opløsning, som tillader erhvervelse af hjertefunktion og myokardie ardannelse.

Der er dog grundlæggende forskelle mellem de to metoder til vurdering af VM- og LV-funktion, hvor LGE-CMR primært beskriver en stigning i ekstracellulært rum forbundet med arvæv, hvorimod FDG-PET-optagelse repræsenterer de sande metaboliske signaler fra levedygtige kardiomyocytter. De er komplementære.

Hybrid PET/MRI er for nylig blevet brugt som en ny modalitet til evaluering af hjertesygdomme, hvilket muliggør en virkelig synkron/samtidig erhvervelse af komplementær information såsom højopløsningsanatomi og myokardiemetabolisme i fusionerede billeder. Der blev dog lavet få undersøgelser om PET/MRI hos patienter med CTO.

Vores undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​CTO-PCI ved at vurdere VM påvist ved kombinationen af ​​PET/MR og SPECT og at undersøge den prædiktive værdi af levedygtigt myokardieområde på effektiviteten af ​​CTO-PCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chai, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Kontakt:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) (angina eller angina ækvivalent) i nærværelse af en CTO for en relevant koronararterie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≧ 18 år, < 75 år;
  2. fuldstændig okklusion af koronararterien, bekræftet ved koronar angiografi med TIMI flow grad 0, og okklusion i ≥3 måneder;
  3. tilstedeværelse af angina eller angina-ækvivalente symptomer; gennemgå koronar intervention;

Ekskluderingskriterier:

  1. forventet levetid < 1 år på grund af ikke-hjertesygdom;
  2. kontraindikationer for SPECT/PET/MRI: graviditet, kontrastallergi, klaustrofobi, tidligere pacemaker og ICD-implantation, andre ferromagnetiske materialer i kroppen;
  3. akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder;
  4. alvorlig hjerteklapsygdom;
  5. hæmodynamisk ustabilitet;
  6. lever- eller nyreinsufficiens, med alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal eller glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min;
  7. to eller flere CTO-læsioner;
  8. tidligere myokardieinfarkt.
  9. Andre, der efter efterforskerens opfattelse ikke bør indskrives;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
succesrig gruppe
CTO PCI Teknisk succes, udsættelse af en ballon eller stent med endelig antegrad TIMI flow grad 2 eller 3, resterende stenose <30 % og ingen signifikant sidegrenokklusion.
Procedure: CTO PCI
perkutan koronar intervention
mislykket gruppe
CTO PCI Teknisk mislykket
Procedure: CTO PCI
perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel ejektionsfraktion øget med ≥5 %
Tidsramme: 6±1 måned
PET/MR postoperativ opfølgning
6±1 måned
Segmentel ventrikulær vægbevægelsesscore faldt med ≥1
Tidsramme: 6±1 måned
PET/MR postoperativ opfølgning
6±1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022 (ITCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med CTO PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner