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Miocardio vitale rilevato mediante PET/MR ibrido e SPECT per la previsione dell'efficacia del PCI in pazienti con CTO.

30 ottobre 2023 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Miocardio vitale rilevato dalla combinazione di imaging ibrido PET/MR e SPECT per la previsione dell'efficacia della PCI in pazienti con occlusione totale cronica.

L’intervento della CTO è controverso e il miocardio vitale è fondamentale per il miglioramento della funzione cardiaca e della prognosi dei pazienti. Tuttavia, rimane incerto se il miocardio vitale rilevato mediante imaging ibrido PET/MR e SPECT migliori l’efficacia del PCI nei pazienti con CTO.

In questo studio osservazionale, prospettico, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sarebbero stati assegnati al gruppo di successo o al gruppo di non successo in base al successo del PCI, entrambi sottoposti a pre-operatorio e follow-up a 6 mesi -up Imaging ibrido PET/MR e SPECT. Si osserverà il miglioramento del recupero del ventricolo sinistro (LV) dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento coronarico percutaneo (PCI) per l’occlusione totale cronica (CTO) rappresenta una sfida importante nella cardiologia interventistica. Tuttavia, i risultati dell’attuale studio CTO su larga scala hanno mostrato che la PCI non è riuscita a migliorare la prognosi a lungo termine (MACE) rispetto alla terapia medica. È necessario l’intervento del CTO e come selezionare i pazienti appropriati per l’intervento? Studi precedenti hanno rilevato la presenza e il miglioramento del miocardio vitale (VM) nei pazienti con CTO dopo PCI e la quantità di VM preoperatoria è fondamentale per la scelta del trattamento per i pazienti.

Sono state introdotte diverse tecniche diagnostiche per valutare la vitalità miocardica e il recupero del ventricolo sinistro, consentendo l'identificazione del miocardio ischemico con disfunzione sistolica potenzialmente reversibile, come il miocardio ibernato, tra cui la tomografia a emissione di positroni con 2-desossi-2-[18F]fluoro-D-glucosio (18F-FDG PET) come "gold standard" per la valutazione clinica della VM. Tuttavia, la singola valutazione FDG-PET della VM presenta dei limiti e non può identificare con precisione il miocardio ibernato. La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo con 99mTc-metossiisobutilisocianide (99mTc-MIBI SPECT), come metodo validato per la valutazione della perfusione miocardica, è raccomandata dalle linee guida per la valutazione della VM in combinazione con FDG-PET. Negli ultimi anni, la risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto (RMC) è stata sempre più utilizzata per valutare la vitalità miocardica grazie alla sua elevata risoluzione spaziale, che consente l'acquisizione della funzione cardiaca e delle cicatrici miocardiche.

Tuttavia, ci sono differenze fondamentali tra i due metodi nella valutazione della funzione VM e LV, con LGE-CMR che descrive principalmente un aumento dello spazio extracellulare associato al tessuto cicatriziale, mentre l'assorbimento di FDG-PET rappresenta i veri segnali metabolici dei cardiomiociti vitali. Sono complementari.

La PET/MRI ibrida è stata recentemente utilizzata come nuova modalità per la valutazione delle malattie cardiache, consentendo un'acquisizione veramente sincrona/simultanea di informazioni complementari come l'anatomia ad alta risoluzione e il metabolismo miocardico in immagini unite. Tuttavia, pochi studi sulla PET/MRI sono stati condotti in pazienti con CTO.

Il nostro studio si propone di indagare l'effetto della CTO-PCI valutando la VM rilevata dalla combinazione di PET/MR e SPECT e di indagare il valore predittivo dell'area miocardica vitale sull'efficacia della CTO-PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Chai, M.D.
          • Numero di telefono: 6360 +86-25-83718836
          • Email: jsphkj@163.com
        • Contatto:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 6360 +86-25-83718836
          • Email: jsphkj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con malattia coronarica (CAD) sintomatica (angina o angina equivalente) in presenza di una CTO di un'arteria coronaria rilevante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≧ 18 anni, < 75 anni;
  2. occlusione completa dell'arteria coronaria, confermata da angiografia coronarica con flusso TIMI di grado 0 e occlusione per ≥ 3 mesi;
  3. presenza di angina o sintomi anginosi equivalenti; sottoporsi ad un intervento coronarico;

Criteri di esclusione:

  1. aspettativa di vita < 1 anno a causa di malattia non cardiaca;
  2. controindicazioni alla SPECT/PET/MRI: gravidanza, allergia al contrasto, claustrofobia, storia di impianto di pacemaker e ICD, altri materiali ferromagnetici nel corpo;
  3. sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
  4. grave malattia cardiaca valvolare;
  5. instabilità emodinamica;
  6. insufficienza epatica o renale, con alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min;
  7. due o più lesioni CTO;
  8. precedente infarto miocardico.
  9. Altri che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di successo
CTO PCI Successo tecnico, posizionamento di un palloncino o di uno stent con flusso TIMI anterogrado finale di grado 2 o 3, stenosi residua <30% e nessuna occlusione significativa del ramo laterale.
Procedura: CTO PCI
intervento coronarico percutaneo
gruppo senza successo
CTO PCI Insuccesso tecnico
Procedura: CTO PCI
intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frazione di eiezione ventricolare sinistra è aumentata di ≥ 5%
Lasso di tempo: 6±1 mese
Follow-up postoperatorio PET/MR
6±1 mese
Il punteggio relativo alla motilità della parete ventricolare segmentale è diminuito di ≥1
Lasso di tempo: 6±1 mese
Follow-up postoperatorio PET/MR
6±1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022 (ITCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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