Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levedyktig myokardium påvist av hybrid PET/MR og SPECT for prediksjon av effekten av PCI hos pasienter med CTO.

30. oktober 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Levedyktig myokardium oppdaget ved kombinasjon av hybrid PET/MR og SPECT-bildebehandling for å forutsi effekten av PCI hos pasienter med kronisk total okklusjon.

CTO-intervensjon er kontroversiell, og levedyktig myokard er avgjørende for forbedring av hjertefunksjon og prognose for pasienter. Det er imidlertid fortsatt usikkert om levedyktig myokard detektert av Hybrid PET/MR og SPECT Imaging forbedrer PCI-effekten hos pasienter med CTO.

I denne etterforsker-initierte, prospektive, enkeltsenter, observasjonsstudien, vil pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli tildelt den vellykkede gruppen eller den mislykkede gruppen basert på suksessen til PCI, både preoperativ og 6-måneders oppfølging -up Hybrid PET/MR og SPECT-avbildning. Forbedringen av utvinning av venstre ventrikkel (LV) etter 6 måneder vil bli observert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO) representerer en stor utfordring innen intervensjonskardiologi. Imidlertid viste resultatene av den nåværende storskala CTO-studien at PCI ikke klarte å forbedre langtidsprognosen (MACE) i forhold til medisinsk terapi. Er CTO-intervensjon nødvendig og hvordan velge passende pasienter for intervensjon? Tidligere studier har funnet tilstedeværelse og forbedring av levedyktig myokard (VM) hos pasienter med CTO etter PCI, og mengden preoperativ VM er avgjørende for valg av behandling for pasienter.

Flere diagnostiske teknikker har blitt introdusert for å vurdere myokardial levedyktighet og LV-gjenoppretting, som tillater identifisering av iskemisk myokard med potensielt reversibel systolisk dysfunksjon, slik som dvalemyokard, blant annet 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukose positronemisjonstomografi ( 18F-FDG PET) som "gullstandard" for klinisk vurdering av VM. Enkel FDG-PET-vurdering av VM har imidlertid begrensninger og kan ikke nøyaktig identifisere dvalemyokard. 99mTc-Methoxyisobutylisocyanide single-photon emission computertomography (99mTc-MIBI SPECT), som en validert metode for å vurdere myokardperfusjon, anbefales av retningslinjer for vurdering av VM i kombinasjon med FDG-PET. I de siste årene har kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (cardiac magnetic resonance imaging CMR) blitt brukt i økende grad for å vurdere myokardial levedyktighet på grunn av dens høye romlige oppløsning, som tillater erverv av hjertefunksjon og myokard arrdannelse.

Imidlertid er det grunnleggende forskjeller mellom de to metodene for å vurdere VM- og LV-funksjon, med LGE-CMR som primært beskriver en økning i ekstracellulært rom assosiert med arrvev, mens FDG-PET-opptak representerer de sanne metabolske signalene til levedyktige kardiomyocytter. De er komplementære.

Hybrid PET/MRI har nylig blitt brukt som en ny modalitet for å evaluere hjertesykdommer, som tillater en virkelig synkron/samtidig innhenting av komplementær informasjon som høyoppløselig anatomi og myokardmetabolisme i sammenslåtte bilder. Det ble imidlertid gjort få studier om PET/MR hos pasienter med CTO.

Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av CTO-PCI ved å vurdere VM oppdaget ved kombinasjonen av PET/MR og SPECT og å undersøke den prediktive verdien av levedyktig myokardområde på effekten av CTO-PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chai, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-post: jsphkj@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-post: jsphkj@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom (CAD) (angina eller angina ekvivalent) i nærvær av en CTO for en relevant koronararterie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≧ 18 år, < 75 år;
  2. fullstendig okklusjon av koronararterien, bekreftet ved koronar angiografi med TIMI flow grad 0, og okklusjon i ≥3 måneder;
  3. tilstedeværelse av angina eller angina-ekvivalente symptomer; gjennomgå koronar intervensjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-hjertesykdom;
  2. kontraindikasjoner for SPECT/PET/MRI: graviditet, kontrastallergi, klaustrofobi, historie med pacemaker og ICD-implantasjon, andre ferromagnetiske materialer i kroppen;
  3. akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene;
  4. alvorlig hjerteklaffsykdom;
  5. hemodynamisk ustabilitet;
  6. lever- eller nyresvikt, med alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre grense for normal eller glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min;
  7. to eller flere CTO-lesjoner;
  8. tidligere hjerteinfarkt.
  9. Andre som etter etterforskerens oppfatning ikke bør meldes inn;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vellykket gruppe
CTO PCI Teknisk suksess, utplassering av en ballong eller stent med endelig antegrad TIMI flow grad 2 eller 3, gjenværende stenose <30 %, og ingen signifikant sidegrenokkklusjon.
perkutan koronar intervensjon
mislykket gruppe
CTO PCI Teknisk mislykket
perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon økt med ≥5 %
Tidsramme: 6±1 måned
PET/MR postoperativ oppfølging
6±1 måned
Segmentell ventrikkelveggbevegelsesscore ble redusert med ≥1
Tidsramme: 6±1 måned
PET/MR postoperativ oppfølging
6±1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere