- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113835
Levedyktig myokardium påvist av hybrid PET/MR og SPECT for prediksjon av effekten av PCI hos pasienter med CTO.
Levedyktig myokardium oppdaget ved kombinasjon av hybrid PET/MR og SPECT-bildebehandling for å forutsi effekten av PCI hos pasienter med kronisk total okklusjon.
CTO-intervensjon er kontroversiell, og levedyktig myokard er avgjørende for forbedring av hjertefunksjon og prognose for pasienter. Det er imidlertid fortsatt usikkert om levedyktig myokard detektert av Hybrid PET/MR og SPECT Imaging forbedrer PCI-effekten hos pasienter med CTO.
I denne etterforsker-initierte, prospektive, enkeltsenter, observasjonsstudien, vil pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli tildelt den vellykkede gruppen eller den mislykkede gruppen basert på suksessen til PCI, både preoperativ og 6-måneders oppfølging -up Hybrid PET/MR og SPECT-avbildning. Forbedringen av utvinning av venstre ventrikkel (LV) etter 6 måneder vil bli observert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO) representerer en stor utfordring innen intervensjonskardiologi. Imidlertid viste resultatene av den nåværende storskala CTO-studien at PCI ikke klarte å forbedre langtidsprognosen (MACE) i forhold til medisinsk terapi. Er CTO-intervensjon nødvendig og hvordan velge passende pasienter for intervensjon? Tidligere studier har funnet tilstedeværelse og forbedring av levedyktig myokard (VM) hos pasienter med CTO etter PCI, og mengden preoperativ VM er avgjørende for valg av behandling for pasienter.
Flere diagnostiske teknikker har blitt introdusert for å vurdere myokardial levedyktighet og LV-gjenoppretting, som tillater identifisering av iskemisk myokard med potensielt reversibel systolisk dysfunksjon, slik som dvalemyokard, blant annet 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukose positronemisjonstomografi ( 18F-FDG PET) som "gullstandard" for klinisk vurdering av VM. Enkel FDG-PET-vurdering av VM har imidlertid begrensninger og kan ikke nøyaktig identifisere dvalemyokard. 99mTc-Methoxyisobutylisocyanide single-photon emission computertomography (99mTc-MIBI SPECT), som en validert metode for å vurdere myokardperfusjon, anbefales av retningslinjer for vurdering av VM i kombinasjon med FDG-PET. I de siste årene har kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (cardiac magnetic resonance imaging CMR) blitt brukt i økende grad for å vurdere myokardial levedyktighet på grunn av dens høye romlige oppløsning, som tillater erverv av hjertefunksjon og myokard arrdannelse.
Imidlertid er det grunnleggende forskjeller mellom de to metodene for å vurdere VM- og LV-funksjon, med LGE-CMR som primært beskriver en økning i ekstracellulært rom assosiert med arrvev, mens FDG-PET-opptak representerer de sanne metabolske signalene til levedyktige kardiomyocytter. De er komplementære.
Hybrid PET/MRI har nylig blitt brukt som en ny modalitet for å evaluere hjertesykdommer, som tillater en virkelig synkron/samtidig innhenting av komplementær informasjon som høyoppløselig anatomi og myokardmetabolisme i sammenslåtte bilder. Det ble imidlertid gjort få studier om PET/MR hos pasienter med CTO.
Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av CTO-PCI ved å vurdere VM oppdaget ved kombinasjonen av PET/MR og SPECT og å undersøke den prediktive verdien av levedyktig myokardområde på effekten av CTO-PCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, Dr,PhD
- Telefonnummer: +86-13701465229
- E-post: drcjli@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +86-18961322023
- E-post: liukun2023@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chai, M.D.
- Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-post: jsphkj@163.com
-
Ta kontakt med:
- Fuming Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-post: jsphkj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 18 år, < 75 år;
- fullstendig okklusjon av koronararterien, bekreftet ved koronar angiografi med TIMI flow grad 0, og okklusjon i ≥3 måneder;
- tilstedeværelse av angina eller angina-ekvivalente symptomer; gjennomgå koronar intervensjon;
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-hjertesykdom;
- kontraindikasjoner for SPECT/PET/MRI: graviditet, kontrastallergi, klaustrofobi, historie med pacemaker og ICD-implantasjon, andre ferromagnetiske materialer i kroppen;
- akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene;
- alvorlig hjerteklaffsykdom;
- hemodynamisk ustabilitet;
- lever- eller nyresvikt, med alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre grense for normal eller glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min;
- to eller flere CTO-lesjoner;
- tidligere hjerteinfarkt.
- Andre som etter etterforskerens oppfatning ikke bør meldes inn;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vellykket gruppe
CTO PCI Teknisk suksess, utplassering av en ballong eller stent med endelig antegrad TIMI flow grad 2 eller 3, gjenværende stenose <30 %, og ingen signifikant sidegrenokkklusjon.
|
perkutan koronar intervensjon
|
|
mislykket gruppe
CTO PCI Teknisk mislykket
|
perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon økt med ≥5 %
Tidsramme: 6±1 måned
|
PET/MR postoperativ oppfølging
|
6±1 måned
|
|
Segmentell ventrikkelveggbevegelsesscore ble redusert med ≥1
Tidsramme: 6±1 måned
|
PET/MR postoperativ oppfølging
|
6±1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
- Hamzaraj K, Kammerlander A, Gyongyosi M, Frey B, Distelmaier K, Graf S. Patient Selection and Clinical Indication for Chronic Total Occlusion Revascularization-A Workflow Focusing on Non-Invasive Cardiac Imaging. Life (Basel). 2022 Dec 20;13(1):4. doi: 10.3390/life13010004.
- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
- Ryan M, Morgan H, Chiribiri A, Nagel E, Cleland J, Perera D. Myocardial viability testing: all STICHed up, or about to be REVIVED? Eur Heart J. 2022 Jan 13;43(2):118-126. doi: 10.1093/eurheartj/ehab729.
- Ling LF, Marwick TH, Flores DR, Jaber WA, Brunken RC, Cerqueira MD, Hachamovitch R. Identification of therapeutic benefit from revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: inducible ischemia versus hibernating myocardium. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 May 1;6(3):363-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000138. Epub 2013 Apr 17.
- Allman KC. Noninvasive assessment myocardial viability: current status and future directions. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):618-37; quiz 638-9. doi: 10.1007/s12350-013-9737-8. Epub 2013 Jun 15.
- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
- Kwong RY, Chan AK, Brown KA, Chan CW, Reynolds HG, Tsang S, Davis RB. Impact of unrecognized myocardial scar detected by cardiac magnetic resonance imaging on event-free survival in patients presenting with signs or symptoms of coronary artery disease. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2733-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.570648. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: Circulation. 2006 Aug 22;114(8):e365.
- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 022 (ITCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .