- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113835
Miocárdio viável detectado por PET/MR híbrido e SPECT para predição da eficácia da ICP em pacientes com OTC.
Miocárdio viável detectado pela combinação de PET/MR híbrido e imagens SPECT para a previsão da eficácia da ICP em pacientes com oclusão total crônica.
A intervenção da OTC é controversa e o miocárdio viável é fundamental para a melhoria da função cardíaca e do prognóstico dos pacientes. No entanto, permanece incerto se o miocárdio viável detectado por PET/RM híbrido e imagem SPECT melhora a eficácia da ICP em pacientes com OTC.
Neste estudo observacional, prospectivo, unicêntrico e iniciado pelo investigador, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão seriam atribuídos ao grupo bem-sucedido ou ao grupo malsucedido com base no sucesso da ICP, ambos submetidos ao pré-operatório e ao acompanhamento de 6 meses. -up Imagens híbridas PET/MR e SPECT. Será observada melhora da recuperação do ventrículo esquerdo (VE) após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) para oclusão total crônica (OTC) representa um grande desafio na cardiologia intervencionista. No entanto, os resultados do atual estudo CTO em larga escala mostraram que a ICP não conseguiu melhorar o prognóstico a longo prazo (MACE) em relação à terapia médica. A intervenção do CTO é necessária e como selecionar os pacientes apropriados para intervenção? Estudos anteriores encontraram a presença e melhora de miocárdio viável (MV) em pacientes com OTC após ICP, e a quantidade de MV pré-operatório é crítica para a escolha do tratamento para os pacientes.
Diversas técnicas diagnósticas foram introduzidas para avaliar a viabilidade miocárdica e a recuperação do VE, permitindo a identificação de miocárdio isquêmico com disfunção sistólica potencialmente reversível, como o miocárdio hibernante, entre as quais a tomografia por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose (18F-FDG PET) como "padrão ouro" para avaliação clínica da MV. No entanto, a avaliação única da MV por FDG-PET tem limitações e não pode identificar com precisão o miocárdio em hibernação. A tomografia computadorizada por emissão de fóton único com 99mTc-metoxiisobutilisocianato (99mTc-MIBI SPECT), como método validado para avaliação da perfusão miocárdica, é recomendada pelas diretrizes para avaliação da MV em combinação com FDG-PET. Nos últimos anos, a ressonância magnética cardíaca com contraste (ressonância magnética cardíaca CMR) tem sido cada vez mais utilizada para avaliar a viabilidade miocárdica devido à sua alta resolução espacial, que permite a aquisição da função cardíaca e cicatrizes miocárdicas.
No entanto, existem diferenças fundamentais entre os dois métodos na avaliação da função do VM e do VE, com a LGE-CMR descrevendo principalmente um aumento no espaço extracelular associado ao tecido cicatricial, enquanto a captação de FDG-PET representa os verdadeiros sinais metabólicos de cardiomiócitos viáveis. Eles são complementares.
O PET/MRI híbrido tem sido recentemente utilizado como uma nova modalidade para avaliação de doenças cardíacas, permitindo uma aquisição verdadeiramente síncrona/simultânea de informações complementares, como anatomia de alta resolução e metabolismo miocárdico em imagens mescladas. Entretanto, poucos estudos sobre PET/RM foram realizados em pacientes com OTC.
Nosso estudo tem como objetivo investigar o efeito da ICP-CTO avaliando a MV detectada pela combinação de PET/RM e SPECT e investigar o valor preditivo da área miocárdica viável na eficácia da ICP-CTO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunjian Li, Dr,PhD
- Número de telefone: +86-13701465229
- E-mail: drcjli@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kun Liu, MD
- Número de telefone: +86-18961322023
- E-mail: liukun2023@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Chai, M.D.
- Número de telefone: 6360 +86-25-83718836
- E-mail: jsphkj@163.com
-
Contato:
- Fuming Zhang, M.D.
- Número de telefone: 6360 +86-25-83718836
- E-mail: jsphkj@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 18 anos, < 75 anos;
- oclusão completa da artéria coronária, confirmada por cineangiocoronariografia com fluxo TIMI grau 0 e oclusão por ≥3 meses;
- presença de angina ou sintomas equivalentes à angina; submeter-se a intervenção coronária;
Critério de exclusão:
- expectativa de vida < 1 ano por doença não cardíaca;
- contraindicações para SPECT/PET/MRI: gravidez, alergia a contrastes, claustrofobia, histórico de implante de marca-passo e CDI, outros materiais ferromagnéticos no organismo;
- síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
- doença cardíaca valvular grave;
- instabilidade hemodinâmica;
- insuficiência hepática ou renal, com alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular ≤ 30 mL/min;
- duas ou mais lesões de OTC;
- infarto do miocárdio prévio.
- Outros que, na opinião do investigador, não deveriam ser inscritos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de sucesso
CTO PCI Sucesso técnico, implantação de balão ou stent com fluxo TIMI anterógrado final grau 2 ou 3, estenose residual <30% e sem oclusão significativa do ramo lateral.
|
Intervenção coronária percutânea
|
|
grupo malsucedido
CTO PCI sem sucesso técnico
|
Intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo aumentada em ≥5%
Prazo: 6±1 mês
|
Acompanhamento pós-operatório PET/RM
|
6±1 mês
|
|
A pontuação da movimentação da parede ventricular segmentar diminuiu ≥1
Prazo: 6±1 mês
|
Acompanhamento pós-operatório PET/RM
|
6±1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 022 (ITCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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