Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Miocárdio viável detectado por PET/MR híbrido e SPECT para predição da eficácia da ICP em pacientes com OTC.

30 de outubro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Miocárdio viável detectado pela combinação de PET/MR híbrido e imagens SPECT para a previsão da eficácia da ICP em pacientes com oclusão total crônica.

A intervenção da OTC é controversa e o miocárdio viável é fundamental para a melhoria da função cardíaca e do prognóstico dos pacientes. No entanto, permanece incerto se o miocárdio viável detectado por PET/RM híbrido e imagem SPECT melhora a eficácia da ICP em pacientes com OTC.

Neste estudo observacional, prospectivo, unicêntrico e iniciado pelo investigador, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão seriam atribuídos ao grupo bem-sucedido ou ao grupo malsucedido com base no sucesso da ICP, ambos submetidos ao pré-operatório e ao acompanhamento de 6 meses. -up Imagens híbridas PET/MR e SPECT. Será observada melhora da recuperação do ventrículo esquerdo (VE) após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) para oclusão total crônica (OTC) representa um grande desafio na cardiologia intervencionista. No entanto, os resultados do atual estudo CTO em larga escala mostraram que a ICP não conseguiu melhorar o prognóstico a longo prazo (MACE) em relação à terapia médica. A intervenção do CTO é necessária e como selecionar os pacientes apropriados para intervenção? Estudos anteriores encontraram a presença e melhora de miocárdio viável (MV) em pacientes com OTC após ICP, e a quantidade de MV pré-operatório é crítica para a escolha do tratamento para os pacientes.

Diversas técnicas diagnósticas foram introduzidas para avaliar a viabilidade miocárdica e a recuperação do VE, permitindo a identificação de miocárdio isquêmico com disfunção sistólica potencialmente reversível, como o miocárdio hibernante, entre as quais a tomografia por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glicose (18F-FDG PET) como "padrão ouro" para avaliação clínica da MV. No entanto, a avaliação única da MV por FDG-PET tem limitações e não pode identificar com precisão o miocárdio em hibernação. A tomografia computadorizada por emissão de fóton único com 99mTc-metoxiisobutilisocianato (99mTc-MIBI SPECT), como método validado para avaliação da perfusão miocárdica, é recomendada pelas diretrizes para avaliação da MV em combinação com FDG-PET. Nos últimos anos, a ressonância magnética cardíaca com contraste (ressonância magnética cardíaca CMR) tem sido cada vez mais utilizada para avaliar a viabilidade miocárdica devido à sua alta resolução espacial, que permite a aquisição da função cardíaca e cicatrizes miocárdicas.

No entanto, existem diferenças fundamentais entre os dois métodos na avaliação da função do VM e do VE, com a LGE-CMR descrevendo principalmente um aumento no espaço extracelular associado ao tecido cicatricial, enquanto a captação de FDG-PET representa os verdadeiros sinais metabólicos de cardiomiócitos viáveis. Eles são complementares.

O PET/MRI híbrido tem sido recentemente utilizado como uma nova modalidade para avaliação de doenças cardíacas, permitindo uma aquisição verdadeiramente síncrona/simultânea de informações complementares, como anatomia de alta resolução e metabolismo miocárdico em imagens mescladas. Entretanto, poucos estudos sobre PET/RM foram realizados em pacientes com OTC.

Nosso estudo tem como objetivo investigar o efeito da ICP-CTO avaliando a MV detectada pela combinação de PET/RM e SPECT e investigar o valor preditivo da área miocárdica viável na eficácia da ICP-CTO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Número de telefone: +86-13701465229
  • E-mail: drcjli@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Chai, M.D.
          • Número de telefone: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Contato:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Número de telefone: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com doença arterial coronariana (DAC) sintomática (angina ou angina equivalente) na presença de OTC de uma artéria coronária relevante

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≧ 18 anos, < 75 anos;
  2. oclusão completa da artéria coronária, confirmada por cineangiocoronariografia com fluxo TIMI grau 0 e oclusão por ≥3 meses;
  3. presença de angina ou sintomas equivalentes à angina; submeter-se a intervenção coronária;

Critério de exclusão:

  1. expectativa de vida < 1 ano por doença não cardíaca;
  2. contraindicações para SPECT/PET/MRI: gravidez, alergia a contrastes, claustrofobia, histórico de implante de marca-passo e CDI, outros materiais ferromagnéticos no organismo;
  3. síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses;
  4. doença cardíaca valvular grave;
  5. instabilidade hemodinâmica;
  6. insuficiência hepática ou renal, com alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular ≤ 30 mL/min;
  7. duas ou mais lesões de OTC;
  8. infarto do miocárdio prévio.
  9. Outros que, na opinião do investigador, não deveriam ser inscritos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de sucesso
CTO PCI Sucesso técnico, implantação de balão ou stent com fluxo TIMI anterógrado final grau 2 ou 3, estenose residual <30% e sem oclusão significativa do ramo lateral.
Intervenção coronária percutânea
grupo malsucedido
CTO PCI sem sucesso técnico
Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de ejeção do ventrículo esquerdo aumentada em ≥5%
Prazo: 6±1 mês
Acompanhamento pós-operatório PET/RM
6±1 mês
A pontuação da movimentação da parede ventricular segmentar diminuiu ≥1
Prazo: 6±1 mês
Acompanhamento pós-operatório PET/RM
6±1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever