Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viable myokard detekovaný hybridním PET/MR a SPECT pro predikci účinnosti PCI u pacientů s CTO.

30. října 2023 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Viable myokard detekovaný kombinací hybridního PET/MR a SPECT zobrazení pro predikci účinnosti PCI u pacientů s chronickou totální okluzí.

Intervence CTO je kontroverzní a životaschopný myokard je rozhodující pro zlepšení srdeční funkce a prognózy pacientů. Zůstává však nejisté, zda životaschopný myokard detekovaný hybridním PET/MR a SPECT zobrazením zlepšuje účinnost PCI u pacientů s CTO.

V této prospektivní, jednocentrické, observační studii iniciované zkoušejícím by pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení byli zařazeni do úspěšné skupiny nebo neúspěšné skupiny na základě úspěchu PCI, a to jak podstupující předoperační, tak 6měsíční sledování. -up Hybridní PET/MR a SPECT zobrazování. Zlepšení zotavení levé komory (LK) bude pozorováno po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) pro chronickou totální okluzi (CTO) představuje hlavní výzvu v intervenční kardiologii. Výsledky současné rozsáhlé studie CTO však ukázaly, že PCI nedokázala zlepšit dlouhodobou prognózu (MACE) oproti medikamentózní terapii. Je nutná intervence CTO a jak vybrat vhodné pacienty k intervenci? Předchozí studie zjistily přítomnost a zlepšení životaschopného myokardu (VM) u pacientů s CTO po PCI a množství předoperační VM je rozhodující pro volbu léčby pacientů.

Bylo zavedeno několik diagnostických technik pro hodnocení životaschopnosti myokardu a zotavení LK, což umožňuje identifikaci ischemického myokardu s potenciálně reverzibilní systolickou dysfunkcí, jako je hibernující myokard, mezi které patří 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glukózová pozitronová emisní tomografie ( 18F-FDG PET) jako „zlatý standard“ pro klinické hodnocení VM. Jediné FDG-PET hodnocení VM má však omezení a nemůže přesně identifikovat hibernující myokard. Jednofotonová emisní počítačová tomografie 99mTc-Methoxyisobutylisokyanide (99mTc-MIBI SPECT) jako validovaná metoda pro hodnocení perfuze myokardu je doporučena guidelines pro hodnocení VM v kombinaci s FDG-PET. V posledních letech se pro hodnocení viability myokardu stále více používá kontrastní zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (kardiální magnetická rezonance CMR) díky vysokému prostorovému rozlišení, které umožňuje získání srdeční funkce a zjizvení myokardu.

Mezi těmito dvěma metodami však existují zásadní rozdíly v hodnocení funkce VM a LV, přičemž LGE-CMR primárně popisuje zvětšení extracelulárního prostoru spojeného s tkání jizvy, zatímco příjem FDG-PET představuje skutečné metabolické signály životaschopných kardiomyocytů. Jsou komplementární.

Hybridní PET/MRI byla nedávno použita jako nová modalita pro hodnocení srdečních onemocnění, která umožňuje skutečně synchronní/simultánní získávání komplementárních informací, jako je anatomie s vysokým rozlišením a metabolismus myokardu ve sloučených obrazech. U pacientů s CTO však bylo provedeno jen málo studií o PET/MRI.

Naše studie si klade za cíl prozkoumat vliv CTO-PCI hodnocením VM detekované kombinací PET/MR a SPECT a prozkoumat prediktivní hodnotu viable oblasti myokardu na účinnost CTO-PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Telefonní číslo: +86-13701465229
  • E-mail: drcjli@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chai, M.D.
          • Telefonní číslo: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Kontakt:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen (CAD) (angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris) v přítomnosti CTO příslušné koronární tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧ 18 let, < 75 let;
  2. kompletní uzávěr věnčité tepny potvrzený koronarografií s TIMI průtokovým stupněm 0 a uzávěrem po dobu ≥ 3 měsíců;
  3. přítomnost anginy nebo příznaků ekvivalentních angíně; podstoupit koronární intervenci;

Kritéria vyloučení:

  1. očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálního onemocnění;
  2. kontraindikace SPECT/PET/MRI: těhotenství, alergie na kontrast, klaustrofobie, implantace kardiostimulátoru a ICD v anamnéze, jiné feromagnetické materiály v těle;
  3. akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců;
  4. těžké chlopňové onemocnění srdce;
  5. hemodynamická nestabilita;
  6. jaterní nebo renální insuficience s alaninaminotransferázou (ALT) > 3násobkem horní hranice normální nebo glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min;
  7. dvě nebo více lézí CTO;
  8. předchozí infarkt myokardu.
  9. Jiní, kteří by podle názoru vyšetřovatele neměli být zapsáni;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
úspěšná skupina
CTO PCI Technický úspěch, nasazení balónku nebo stentu s konečným antegrádním průtokem TIMI stupně 2 nebo 3, reziduální stenózou <30 % a bez významné okluze boční větve.
Postup: CTO PCI
perkutánní koronární intervence
neúspěšná skupina
CTO PCI Technický neúspěch
Postup: CTO PCI
perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory zvýšená o ≥ 5 %
Časové okno: 6±1 měsíc
PET/MR pooperační sledování
6±1 měsíc
Skóre pohybu segmentové stěny komory se snížilo o ≥1
Časové okno: 6±1 měsíc
PET/MR pooperační sledování
6±1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 022 (ITCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTO PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit