Жизнеспособный миокард, обнаруженный с помощью гибридной ПЭТ/МР и ОФЭКТ, для прогнозирования эффективности ЧКВ у пациентов с ХТО.
Жизнеспособный миокард, обнаруженный с помощью комбинации гибридной ПЭТ/МР и ОФЭКТ-визуализации для прогнозирования эффективности ЧКВ у пациентов с хронической тотальной окклюзией.
Вмешательство ХТО является спорным, и жизнеспособный миокард имеет решающее значение для улучшения сердечной функции и прогноза пациентов. Однако остается неясным, повышает ли жизнеспособный миокард, обнаруженный с помощью гибридной ПЭТ/МР и ОФЭКТ, эффективность ЧКВ у пациентов с ХТО.
В этом проспективном одноцентровом обсервационном исследовании, инициированном исследователем, пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут распределены в успешную группу или неуспешную группу на основании успеха ЧКВ, как перед операцией, так и через 6 месяцев после операции. Гибридная визуализация ПЭТ/МР и ОФЭКТ. Через 6 месяцев будет наблюдаться улучшение восстановления левого желудочка (ЛЖ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при хронической тотальной окклюзии (ХТО) представляет собой серьезную проблему в интервенционной кардиологии. Однако результаты текущего крупномасштабного исследования CTO показали, что ЧКВ не смогло улучшить долгосрочный прогноз (MACE) по сравнению с медикаментозной терапией. Необходимо ли вмешательство CTO и как выбрать подходящих пациентов для вмешательства? Предыдущие исследования показали наличие и улучшение жизнеспособного миокарда (ММ) у пациентов с ХТО после ЧКВ, а количество предоперационного миокарда имеет решающее значение для выбора лечения пациентов.
Для оценки жизнеспособности миокарда и восстановления ЛЖ было внедрено несколько диагностических методов, позволяющих идентифицировать ишемизированный миокард с потенциально обратимой систолической дисфункцией, например, гибернирующий миокард, среди которых позитронно-эмиссионная томография с 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозой. (18F-ФДГ ПЭТ) как «золотой стандарт» клинической оценки ВМ. Однако однократная оценка VM с помощью ФДГ-ПЭТ имеет ограничения и не может точно идентифицировать гибернирующий миокард. Однофотонная эмиссионная компьютерная томография с 99mTc-метоксиизобутилизоцианидом (99mTc-MIBI ОФЭКТ) в качестве валидированного метода оценки перфузии миокарда рекомендуется в руководствах по оценке ВМ в сочетании с ФДГ-ПЭТ. В последние годы магнитно-резонансная томография сердца с контрастным усилением (МРТ сердца) все чаще используется для оценки жизнеспособности миокарда из-за ее высокого пространственного разрешения, которое позволяет получить информацию о функции сердца и рубцевании миокарда.
Однако между этими двумя методами оценки функции ВМ и ЛЖ существуют фундаментальные различия: LGE-CMR в первую очередь описывает увеличение внеклеточного пространства, связанного с рубцовой тканью, тогда как поглощение FDG-PET представляет собой истинные метаболические сигналы жизнеспособных кардиомиоцитов. Они дополняют друг друга.
Гибридная ПЭТ/МРТ недавно использовалась в качестве нового метода оценки заболеваний сердца, позволяющего по-настоящему синхронно/одновременно получать дополнительную информацию, такую как анатомия высокого разрешения и метаболизм миокарда, в объединенных изображениях. Однако у пациентов с ХТО было проведено мало исследований по ПЭТ/МРТ.
Наше исследование направлено на изучение влияния CTO-PCI путем оценки ВМ, обнаруженной с помощью комбинации ПЭТ/МР и ОФЭКТ, а также на изучение прогностической ценности жизнеспособной области миокарда на эффективность CTO-PCI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunjian Li, Dr,PhD
- Номер телефона: +86-13701465229
- Электронная почта: drcjli@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun Liu, MD
- Номер телефона: +86-18961322023
- Электронная почта: liukun2023@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Chai, M.D.
- Номер телефона: 6360 +86-25-83718836
- Электронная почта: jsphkj@163.com
-
Контакт:
- Fuming Zhang, M.D.
- Номер телефона: 6360 +86-25-83718836
- Электронная почта: jsphkj@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 18 лет, < 75 лет;
- полная окклюзия коронарной артерии, подтвержденная коронарографией со степенью кровотока TIMI 0, и окклюзия в течение ≥3 месяцев;
- наличие стенокардии или симптомов, эквивалентных стенокардии; пройти коронарное вмешательство;
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных заболеваний;
- противопоказания к ОФЭКТ/ПЭТ/МРТ: беременность, аллергия на контрастные вещества, клаустрофобия, имплантация кардиостимулятора и ИКД в анамнезе, наличие в организме других ферромагнитных материалов;
- острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев;
- тяжелые клапанные пороки сердца;
- гемодинамическая нестабильность;
- печеночная или почечная недостаточность, при которой аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин;
- два или более очагов ХТО;
- перенесенный ранее инфаркт миокарда.
- Другие, которых, по мнению следователя, зачислять не следует;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
успешная группа
CTO ЧКВ. Технический успех, установка баллона или стента с окончательным антеградным потоком по TIMI 2 или 3 степени, остаточным стенозом <30% и отсутствием значительной окклюзии боковой ветви.
|
чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
неудачная группа
Технический директор PCI Техническая неудача
|
чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракция выброса левого желудочка увеличилась на ≥5%
Временное ограничение: 6±1 месяц
|
Послеоперационное наблюдение ПЭТ/МРТ
|
6±1 месяц
|
|
Сегментарная оценка движения стенки желудочка уменьшилась на ≥1.
Временное ограничение: 6±1 месяц
|
Послеоперационное наблюдение ПЭТ/МРТ
|
6±1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
- Hamzaraj K, Kammerlander A, Gyongyosi M, Frey B, Distelmaier K, Graf S. Patient Selection and Clinical Indication for Chronic Total Occlusion Revascularization-A Workflow Focusing on Non-Invasive Cardiac Imaging. Life (Basel). 2022 Dec 20;13(1):4. doi: 10.3390/life13010004.
- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
- Ryan M, Morgan H, Chiribiri A, Nagel E, Cleland J, Perera D. Myocardial viability testing: all STICHed up, or about to be REVIVED? Eur Heart J. 2022 Jan 13;43(2):118-126. doi: 10.1093/eurheartj/ehab729.
- Ling LF, Marwick TH, Flores DR, Jaber WA, Brunken RC, Cerqueira MD, Hachamovitch R. Identification of therapeutic benefit from revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: inducible ischemia versus hibernating myocardium. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 May 1;6(3):363-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000138. Epub 2013 Apr 17.
- Allman KC. Noninvasive assessment myocardial viability: current status and future directions. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):618-37; quiz 638-9. doi: 10.1007/s12350-013-9737-8. Epub 2013 Jun 15.
- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
- Kwong RY, Chan AK, Brown KA, Chan CW, Reynolds HG, Tsang S, Davis RB. Impact of unrecognized myocardial scar detected by cardiac magnetic resonance imaging on event-free survival in patients presenting with signs or symptoms of coronary artery disease. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2733-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.570648. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: Circulation. 2006 Aug 22;114(8):e365.
- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 022 (ITCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .