- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06113835
Livskraftigt myokardium detekterat av hybrid PET/MR och SPECT för att förutsäga effekten av PCI hos patienter med CTO.
Livskraftigt myokardium detekterat genom kombinationen av hybrid PET/MR och SPECT-avbildning för att förutsäga effekten av PCI hos patienter med kronisk total ocklusion.
CTO-intervention är kontroversiell, och livskraftigt myokardium är avgörande för förbättring av hjärtfunktion och prognos hos patienter. Det är dock fortfarande osäkert om livskraftigt myokardium detekterat av hybrid PET/MR och SPECT Imaging förbättrar PCI-effektiviteten hos patienter med CTO.
I denna utredare-initierade, prospektiva, singelcenter, observationsstudie, skulle patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna tilldelas den framgångsrika gruppen eller den misslyckade gruppen baserat på framgången med PCI, både som genomgår preoperativ och 6 månaders uppföljning -up Hybrid PET/MR och SPECT-avbildning. Förbättringen av återhämtningen av vänster kammare (LV) efter 6 månader kommer att observeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan koronar intervention (PCI) för kronisk total ocklusion (CTO) representerar en stor utmaning inom interventionell kardiologi. Resultaten från den nuvarande storskaliga CTO-studien visade dock att PCI misslyckades med att förbättra den långsiktiga prognosen (MACE) jämfört med medicinsk terapi. Är CTO-intervention nödvändig och hur väljer man lämpliga patienter för intervention? Tidigare studier har funnit förekomsten och förbättringen av livskraftigt myokardium (VM) hos patienter med CTO efter PCI, och mängden preoperativ VM är avgörande för valet av behandling för patienter.
Flera diagnostiska tekniker har introducerats för att bedöma myokardial viabilitet och LV-återhämtning, vilket möjliggör identifiering av ischemiskt myokardium med potentiellt reversibel systolisk dysfunktion, såsom hibernerande myokardium, bland annat 2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukospositronemissionstomografi (18F-FDG PET) som "guldstandard" för klinisk bedömning av VM. En enda FDG-PET-bedömning av VM har dock begränsningar och kan inte exakt identifiera viloläge myokard. 99mTc-Methoxyisobutylisocyanide single-photon emission computertomography (99mTc-MIBI SPECT), som en validerad metod för att bedöma myokardperfusion, rekommenderas av riktlinjer för bedömning av VM i kombination med FDG-PET. Under de senaste åren har kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi (cardiac magnetic resonance imaging CMR) alltmer använts för att bedöma myokardial viabilitet på grund av dess höga rumsliga upplösning, vilket möjliggör förvärv av hjärtfunktion och ärrbildning i hjärtmuskeln.
Det finns emellertid grundläggande skillnader mellan de två metoderna för att bedöma VM- och LV-funktion, med LGE-CMR som främst beskriver en ökning av extracellulärt utrymme associerat med ärrvävnad, medan FDG-PET-upptag representerar de verkliga metaboliska signalerna från livskraftiga kardiomyocyter. De är komplementära.
Hybrid PET/MRI har nyligen använts som en ny modalitet för att utvärdera hjärtsjukdomar, vilket möjliggör en verkligt synkron/samtidig insamling av kompletterande information såsom högupplöst anatomi och myokardmetabolism i sammanslagna bilder. Men få studier om PET/MRI gjordes på patienter med CTO.
Vår studie syftar till att undersöka effekten av CTO-PCI genom att bedöma VM som detekterats av kombinationen av PET/MR och SPECT och att undersöka det prediktiva värdet av ett livskraftigt myokardområde på effektiviteten av CTO-PCI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunjian Li, Dr,PhD
- Telefonnummer: +86-13701465229
- E-post: drcjli@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +86-18961322023
- E-post: liukun2023@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chai, M.D.
- Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-post: jsphkj@163.com
-
Kontakt:
- Fuming Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
- E-post: jsphkj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 18 år, < 75 år;
- fullständig ocklusion av kransartären, bekräftad av kranskärlsangiografi med TIMI-flödesgrad 0, och ocklusion i ≥3 månader;
- förekomst av angina eller angina-ekvivalenta symtom; genomgå koronar intervention;
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-hjärtsjukdom;
- kontraindikationer för SPECT/PET/MRI: graviditet, kontrastallergi, klaustrofobi, historia av pacemaker och ICD-implantation, andra ferromagnetiska material i kroppen;
- akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna;
- allvarlig hjärtklaffsjukdom;
- hemodynamisk instabilitet;
- lever- eller njurinsufficiens, med alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre gränsen för normal eller glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min;
- två eller flera CTO-lesioner;
- tidigare hjärtinfarkt.
- Andra som enligt utredarens mening inte bör skrivas in;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
framgångsrik grupp
CTO PCI Teknisk framgång, utplacering av en ballong eller stent med slutlig antegrad TIMI-flödesgrad 2 eller 3, kvarvarande stenos <30 % och ingen signifikant sidogrenocklusion.
|
perkutan kranskärlsintervention
|
misslyckad grupp
CTO PCI Tekniskt misslyckande
|
perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vänsterkammars ejektionsfraktion ökade med ≥5 %
Tidsram: 6±1 månad
|
PET/MR postoperativ uppföljning
|
6±1 månad
|
Segmentell ventrikulär väggrörelsepoäng minskade med ≥1
Tidsram: 6±1 månad
|
PET/MR postoperativ uppföljning
|
6±1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Azzalini L, Jolicoeur EM, Pighi M, Millan X, Picard F, Tadros VX, Fortier A, L'Allier PL, Ly HQ. Epidemiology, Management Strategies, and Outcomes of Patients With Chronic Total Coronary Occlusion. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1128-1135. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.023. Epub 2016 Jul 28.
- Hamzaraj K, Kammerlander A, Gyongyosi M, Frey B, Distelmaier K, Graf S. Patient Selection and Clinical Indication for Chronic Total Occlusion Revascularization-A Workflow Focusing on Non-Invasive Cardiac Imaging. Life (Basel). 2022 Dec 20;13(1):4. doi: 10.3390/life13010004.
- Mehran R, Claessen BE, Godino C, Dangas GD, Obunai K, Kanwal S, Carlino M, Henriques JP, Di Mario C, Kim YH, Park SJ, Stone GW, Leon MB, Moses JW, Colombo A; Multinational Chronic Total Occlusion Registry. Long-term outcome of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Sep;4(9):952-61. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.021.
- Ryan M, Morgan H, Chiribiri A, Nagel E, Cleland J, Perera D. Myocardial viability testing: all STICHed up, or about to be REVIVED? Eur Heart J. 2022 Jan 13;43(2):118-126. doi: 10.1093/eurheartj/ehab729.
- Ling LF, Marwick TH, Flores DR, Jaber WA, Brunken RC, Cerqueira MD, Hachamovitch R. Identification of therapeutic benefit from revascularization in patients with left ventricular systolic dysfunction: inducible ischemia versus hibernating myocardium. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 May 1;6(3):363-72. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000138. Epub 2013 Apr 17.
- Allman KC. Noninvasive assessment myocardial viability: current status and future directions. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):618-37; quiz 638-9. doi: 10.1007/s12350-013-9737-8. Epub 2013 Jun 15.
- Dilsizian V, Bacharach SL, Beanlands RS, Bergmann SR, Delbeke D, Dorbala S, Gropler RJ, Knuuti J, Schelbert HR, Travin MI. ASNC imaging guidelines/SNMMI procedure standard for positron emission tomography (PET) nuclear cardiology procedures. J Nucl Cardiol. 2016 Oct;23(5):1187-1226. doi: 10.1007/s12350-016-0522-3. Epub 2016 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2023 Oct;30(5):2186.
- Kwong RY, Chan AK, Brown KA, Chan CW, Reynolds HG, Tsang S, Davis RB. Impact of unrecognized myocardial scar detected by cardiac magnetic resonance imaging on event-free survival in patients presenting with signs or symptoms of coronary artery disease. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2733-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.570648. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: Circulation. 2006 Aug 22;114(8):e365.
- Vitadello T, Kunze KP, Nekolla SG, Langwieser N, Bradaric C, Weis F, Cassese S, Fusaro M, Hapfelmeier A, Lewalter T, Schwaiger M, Kastrati A, Laugwitz KL, Rischpler C, Ibrahim T. Hybrid PET/MR imaging for the prediction of left ventricular recovery after percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Dec;47(13):3074-3083. doi: 10.1007/s00259-020-04877-w. Epub 2020 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 022 (ITCC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av kransartär
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på CTO PCI
-
Corindus Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kronisk total ocklusion av kransartärFörenta staterna
-
Leif ThuesenRekryteringHjärtsvikt | Angina pectoris | Kronisk total ocklusion av kransartärDanmark
-
Universitätsmedizin MannheimIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Herzzentrum LahrHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Kronisk total ocklusion
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekryteringKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | KoronarocklusionPolen
-
Kerckhoff Heart CenterInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; University of Giessen; University...AvslutadKranskärlssjukdomTyskland, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekryteringKranskärlssjukdom | Total ocklusion av kransartärSpanien, Frankrike, Ungern, Tjeckien, Polen, Österrike, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumänien
-
Haukeland University HospitalGolden Jubilee National HospitalRekryteringLivskvalité | Angina pectoris | Kronisk total ocklusion av kransartär | STUDENTBALNorge, Förenta staterna, Storbritannien
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National...OkändKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Avslutad