Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskraftigt myokardium detekterat av hybrid PET/MR och SPECT för att förutsäga effekten av PCI hos patienter med CTO.

30 oktober 2023 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Livskraftigt myokardium detekterat genom kombinationen av hybrid PET/MR och SPECT-avbildning för att förutsäga effekten av PCI hos patienter med kronisk total ocklusion.

CTO-intervention är kontroversiell, och livskraftigt myokardium är avgörande för förbättring av hjärtfunktion och prognos hos patienter. Det är dock fortfarande osäkert om livskraftigt myokardium detekterat av hybrid PET/MR och SPECT Imaging förbättrar PCI-effektiviteten hos patienter med CTO.

I denna utredare-initierade, prospektiva, singelcenter, observationsstudie, skulle patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna tilldelas den framgångsrika gruppen eller den misslyckade gruppen baserat på framgången med PCI, både som genomgår preoperativ och 6 månaders uppföljning -up Hybrid PET/MR och SPECT-avbildning. Förbättringen av återhämtningen av vänster kammare (LV) efter 6 månader kommer att observeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan koronar intervention (PCI) för kronisk total ocklusion (CTO) representerar en stor utmaning inom interventionell kardiologi. Resultaten från den nuvarande storskaliga CTO-studien visade dock att PCI misslyckades med att förbättra den långsiktiga prognosen (MACE) jämfört med medicinsk terapi. Är CTO-intervention nödvändig och hur väljer man lämpliga patienter för intervention? Tidigare studier har funnit förekomsten och förbättringen av livskraftigt myokardium (VM) hos patienter med CTO efter PCI, och mängden preoperativ VM är avgörande för valet av behandling för patienter.

Flera diagnostiska tekniker har introducerats för att bedöma myokardial viabilitet och LV-återhämtning, vilket möjliggör identifiering av ischemiskt myokardium med potentiellt reversibel systolisk dysfunktion, såsom hibernerande myokardium, bland annat 2-deoxi-2-[18F]fluoro-D-glukospositronemissionstomografi (18F-FDG PET) som "guldstandard" för klinisk bedömning av VM. En enda FDG-PET-bedömning av VM har dock begränsningar och kan inte exakt identifiera viloläge myokard. 99mTc-Methoxyisobutylisocyanide single-photon emission computertomography (99mTc-MIBI SPECT), som en validerad metod för att bedöma myokardperfusion, rekommenderas av riktlinjer för bedömning av VM i kombination med FDG-PET. Under de senaste åren har kontrastförstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi (cardiac magnetic resonance imaging CMR) alltmer använts för att bedöma myokardial viabilitet på grund av dess höga rumsliga upplösning, vilket möjliggör förvärv av hjärtfunktion och ärrbildning i hjärtmuskeln.

Det finns emellertid grundläggande skillnader mellan de två metoderna för att bedöma VM- och LV-funktion, med LGE-CMR som främst beskriver en ökning av extracellulärt utrymme associerat med ärrvävnad, medan FDG-PET-upptag representerar de verkliga metaboliska signalerna från livskraftiga kardiomyocyter. De är komplementära.

Hybrid PET/MRI har nyligen använts som en ny modalitet för att utvärdera hjärtsjukdomar, vilket möjliggör en verkligt synkron/samtidig insamling av kompletterande information såsom högupplöst anatomi och myokardmetabolism i sammanslagna bilder. Men få studier om PET/MRI gjordes på patienter med CTO.

Vår studie syftar till att undersöka effekten av CTO-PCI genom att bedöma VM som detekterats av kombinationen av PET/MR och SPECT och att undersöka det prediktiva värdet av ett livskraftigt myokardområde på effektiviteten av CTO-PCI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chai, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-post: jsphkj@163.com
        • Kontakt:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-post: jsphkj@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med symptomatisk kranskärlssjukdom (CAD) (angina eller angina ekvivalent) i närvaro av en CTO för en relevant kransartär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≧ 18 år, < 75 år;
  2. fullständig ocklusion av kransartären, bekräftad av kranskärlsangiografi med TIMI-flödesgrad 0, och ocklusion i ≥3 månader;
  3. förekomst av angina eller angina-ekvivalenta symtom; genomgå koronar intervention;

Exklusions kriterier:

  1. förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-hjärtsjukdom;
  2. kontraindikationer för SPECT/PET/MRI: graviditet, kontrastallergi, klaustrofobi, historia av pacemaker och ICD-implantation, andra ferromagnetiska material i kroppen;
  3. akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna;
  4. allvarlig hjärtklaffsjukdom;
  5. hemodynamisk instabilitet;
  6. lever- eller njurinsufficiens, med alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre gränsen för normal eller glomerulär filtrationshastighet ≤ 30 ml/min;
  7. två eller flera CTO-lesioner;
  8. tidigare hjärtinfarkt.
  9. Andra som enligt utredarens mening inte bör skrivas in;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
framgångsrik grupp
CTO PCI Teknisk framgång, utplacering av en ballong eller stent med slutlig antegrad TIMI-flödesgrad 2 eller 3, kvarvarande stenos <30 % och ingen signifikant sidogrenocklusion.
perkutan kranskärlsintervention
misslyckad grupp
CTO PCI Tekniskt misslyckande
perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänsterkammars ejektionsfraktion ökade med ≥5 %
Tidsram: 6±1 månad
PET/MR postoperativ uppföljning
6±1 månad
Segmentell ventrikulär väggrörelsepoäng minskade med ≥1
Tidsram: 6±1 månad
PET/MR postoperativ uppföljning
6±1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av kransartär

Kliniska prövningar på CTO PCI

3
Prenumerera