このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害患者の受け入れとコミットメントの効果

2023年12月29日 更新者:Kubra TOHUMCU、University of Gaziantep

双極性障害患者の心理的柔軟性と衝動性レベルに対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育の効果

この研究は、双極性障害患者の心理的柔軟性と衝動性レベルに対する受容およびコミットメント療法に基づく心理教育の効果を判断するために実施されます。 この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。 この研究は、無作為化法を用いてアドゥヤマン・ベスニ州立病院の精神科外来に応募した、双極性障害と診断された健全期の患者60人(介入:30人、対照:30人)を対象に実施される。 データ収集には、社会人口学的特性に関する「紹介情報フォーム」、「心理的柔軟性スケール」および「バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム」が使用されます。 アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。 事前検査はトレーニング直前に介入群と対照群の患者に適用され、事後検査はトレーニングセッション終了直後に介入群に適用され、フォローアップ検査はトレーニングセッションの1か月後に適用されます。テスト後、つまり12週目。 対照群にプレテストを適用した後、何も介入することなく、8週目に事後テストが適用され、12週目にフォローアップテストが適用されます。 反復測定分散分析を使用してスケール スコアを比較し、フィッシャー最小有意差検定を使用してグループ * 時間交互作用の多重比較を行いました。 大学倫理委員会、関連機関および研究に参加している個人から許可を得ました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 双極性障害は、個人、家族、社会的、経済的負担が深刻であるため、世界の障害の原因の中で 6 番目にランクされています。 双極性障害の患者では、平穏期であっても機能が損なわれる可能性があり、衝動性などの精神病理学的側面が機能に悪影響を及ぼします。 衝動性とは、事前に考えたり意識的に決定したりせずにすぐに行動を起こすこと、言い換えれば、十分な思考を欠いた行動を示すことと定義されます。 衝動性は気分障害の病因において中心的な役割を果たしています。 双極性障害と診断された人の機能性や生活の質が低い理由の 1 つは、これらの人の心理的柔軟性が健康な人よりも低いことです。 心理的柔軟性の概念は、個人が意識的に現在の瞬間とつながり、自分の価値観に沿って行動する能力です。 心理的な柔軟性は、健康な個人的および社会的機能の基礎です。 しかし、精神病理の多くの形態には、こうした回復力のプロセスが欠けています。 回復力を高める介入は、病気の人も健康な人も助け、人生の有効性と満足度を高める重要な力になると考えられています。 双極性障害のある人は、たとえ正常な状態であっても、日常生活が混乱していることが多く、日常生活で機能する能力を高めるために認知機能を改善することを目的とした心理社会的治療の恩恵を受けることもあります。

認知行動療法は、双極性障害に適用される重要な心理社会的介入の 1 つです。 アクセプタンス&コミットメント療法と呼ばれる療法モデルは、第 3 世代の認知行動療法アプローチの中でも主要な療法タイプの 1 つです。 アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーの主な目的は、個人の全体的な心理的柔軟性を高めることです。 多くの精神疾患と同様、心理的柔軟性は双極性障害の病因、経過、臨床症状において重要な役割を果たします。 双極性障害患者の衝動性の治療は、薬物療法とさまざまな精神療法アプローチによって提供されます。 高度な心理的硬直性を持つ人々は、否定的であると定義する内なる経験の強度を軽減したり、それらを取り除くために精神活性物質の使用に頼ることにより、回避、逃避、自傷行為などの衝動的な行動を示します。 研究では、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーが気分障害や精神病症状を含む多くの精神的健康状態に重大な潜在的な影響を与えることが示されています。 双極性障害と診断された個人に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育プログラムの適用は、これらの個人の心理的柔軟性を高め、心理的柔軟性の向上の結果として衝動性を減少させるのに役立つ可能性があると考えられています。 衝動性の病因の理解と治療に関連するあらゆる発展は、精神疾患の理解に大きく貢献するでしょう。 私たちが知る限り、双極性障害と診断された個人に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育介入の結果を発表したランダム化比較研究は文献に存在しません。

方法 この研究はランダム化対照実験研究です。 この研究は、2022年11月から2023年11月までアドゥヤマン・ベスニ州立病院で実施される予定である。 研究の母集団は、研究の日にアドゥヤマン・ベスニ州立病院の精神科外来クリニックに申請し、精神障害の診断と統計マニュアル-5に従って双極性障害と診断され外来治療を受けた個人で構成されます。医師の管理によれば、彼らは平穏期にあった。 無作為化法を使用して、対象基準を満たし、研究への参加を志願し、研究のデータ収集日に申請した、双極性障害と診断された 60 名が研究のサンプルとなります。 この研究は、双極性障害と診断された30人を実験グループに、30人を対照グループに入れることにより、合計60人の患者(実験患者30人、対照患者30人)で完了します。

G パワー プログラムを使用してサンプル サイズを計算しました。 データは、アドゥヤマン・ベスニ州立病院の研修室で、研究者のクブラ・トゥフムク氏によって対面インタビュー技術によって収集されます。 研究のサンプルとなる患者は、外来の医師によって研究者に案内されます。 医師によって研究者に案内される患者には、まず研究について説明が行われ、選択基準を満たす患者が無作為化法によって実験群および対照群として決定されます。

実験グループに含まれる患者には、アクセプタンスとコミットメント療法に基づく心理教育プログラムを適用することが計画されています。 個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 の短い形式の事前テストが、トレーニングの直前に実験グループと対照グループの患者に適用されます。 実験グループの患者との最初の面接で、トレーニングに関する情報が与えられ、トレーニングの曜日と時間が決定されます。 次に、8 つのモジュールからなる受容と安定に基づく心理教育を 1 つのモジュールとして週に 1 回、実験グループの個人に適用します。 受容および安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間続き、45 ~ 60 分です。 セッションは平均5~7名で構成され、グループトレーニングとして開催されます。 グループは非公開グループとなり、トレーニングセッション開始後は新規患者はグループに含まれません。 十分な数のデータを完成させるために、後で募集された患者で新しいグループが形成されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールとバラット衝動性スケール -11 ショートフォームが実験グループに適用されます。 事後テストの 1 か月後、つまり 12 週間目に、実験グループに追跡テストが適用されます。 対照群には、事前検査後に介入を行わずに、8週目に事後検査を実施し、12週目にフォローアップ検査を実施します。

データ収集ツール 個人情報フォーム: 研究者によって作成されたこのフォームには、参加者の人口統計情報を判断するための 17 の質問が含まれています。

心理的柔軟性スケール: このスケールは、28 項目からなる 7 段階のリッカート型スケール (1= 非常にそう思わない、7= 非常にそう思う) です。 このスケールには、「価値観と価値観に沿った行動」、「今この瞬間にいること」、「受容」、「文脈上の自己」、「解離」の 5 つのサブディメンションがあります。 スケールを評価する場合、各サブディメンションから得られるスコアと合計スコアを含む 6 つの異なるサブスコアを取得できます。 このスケールから得られる最低スコアは 28 で、最高スコアは 196 です。 スケールから得られる高いスコアは、個人の心理的柔軟性の高さを示します。

Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form: このスケールは、合計 15 の項目と 3 つのサブスケールで構成されます。 これらの下位尺度は、計画性の欠如、運動の衝動性、注意の衝動性です。 スケール内の項目は、4 点リッカート型スケール (1= まれに/まったくない、4= ほぼ常に/常に) を使用して評価されます。

データ分析: 研究から得られたデータは、社会科学のための統計パッケージ 22 パッケージ プログラムで分析されます。 反復測定分散分析を使用してスケール スコアを比較し、フィッシャー最小有意差検定を使用してグループ * 時間交互作用の多重比較を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şahinbey
      • Gaziantep、Şahinbey、七面鳥、27010
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • DSM-5による双極性障害の診断を受けて外来治療を受けていること。

    • 面接時に医師の管理に従って平静な気分であること
    • トルコ語の理解と会話に問題がないこと
    • 読み書きができること
    • 18~65歳の年齢層であること
    • 過去1年間にそのような研修を受けていない

除外基準:

  • • アンケートに答えることができない重度の感覚障害および認知障害の存在

    • 報告を受けた後の研究への参加の拒否
    • 双極性障害の診断に加えて別の精神科診断を受けている
    • 教育過程に発作期がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が適用された介入グループ 1
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 プレテスト後は、8モジュールからなる受容・安定ベースの心理教育を1モジュールとして週1回実施します。 受容と安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間にわたり、45 ~ 60 分間実施されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールおよびバラット衝動性スケール -11 短縮形式 (BIS-11-SF) が管理されます。 フォローアップ検査は、検査後 1 か月後、つまり 12 週目に実施されます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。
介入なし:コントロールグループ 1
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 事前検査が実施された後、8週目に事後検査が実施され、12週目に追跡検査が介入なしで実施されます。
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が適用された介入グループ 2
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 プレテスト後は、8モジュールからなる受容・安定ベースの心理教育を1モジュールとして週1回実施します。 受容と安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間にわたり、45 ~ 60 分間実施されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールおよびバラット衝動性スケール -11 短縮形式 (BIS-11-SF) が管理されます。 フォローアップ検査は、検査後 1 か月後、つまり 12 週目に実施されます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。
介入なし:対照群 2
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 事前検査が実施された後、8週目に事後検査が実施され、12週目に追跡検査が介入なしで実施されます。
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が適用された介入グループ 3
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 プレテスト後は、8モジュールからなる受容・安定ベースの心理教育を1モジュールとして週1回実施します。 受容と安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間にわたり、45 ~ 60 分間実施されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールおよびバラット衝動性スケール -11 短縮形式 (BIS-11-SF) が管理されます。 フォローアップ検査は、検査後 1 か月後、つまり 12 週目に実施されます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。
介入なし:対照群 3
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 事前検査が実施された後、8週目に事後検査が実施され、12週目に追跡検査が介入なしで実施されます。
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が適用された介入グループ 4
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 プレテスト後は、8モジュールからなる受容・安定ベースの心理教育を1モジュールとして週1回実施します。 受容と安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間にわたり、45 ~ 60 分間実施されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールおよびバラット衝動性スケール -11 短縮形式 (BIS-11-SF) が管理されます。 フォローアップ検査は、検査後 1 か月後、つまり 12 週目に実施されます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。
介入なし:対照群 4
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 事前検査が実施された後、8週目に事後検査が実施され、12週目に追跡検査が介入なしで実施されます。
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が適用された介入グループ 5
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 プレテスト後は、8モジュールからなる受容・安定ベースの心理教育を1モジュールとして週1回実施します。 受容と安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間にわたり、45 ~ 60 分間実施されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールおよびバラット衝動性スケール -11 短縮形式 (BIS-11-SF) が管理されます。 フォローアップ検査は、検査後 1 か月後、つまり 12 週目に実施されます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。
介入なし:対照群 5
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 事前検査が実施された後、8週目に事後検査が実施され、12週目に追跡検査が介入なしで実施されます。
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が適用された介入グループ 6
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 プレテスト後は、8モジュールからなる受容・安定ベースの心理教育を1モジュールとして週1回実施します。 受容と安定療法に基づく心理教育の各セッションは合計 8 週間にわたり、45 ~ 60 分間実施されます。 トレーニングセッションが完了するとすぐに事後テストが行​​われます。心理的柔軟性スケールおよびバラット衝動性スケール -11 短縮形式 (BIS-11-SF) が管理されます。 フォローアップ検査は、検査後 1 か月後、つまり 12 週目に実施されます。
アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育は、グループ教育(5~7人で構成される)の形で介入グループの患者に適用され、週に1回のセッションが8週間行われる。対照群には介入は適用されません。
介入なし:対照群6
個人情報フォーム、心理的柔軟性スケール、バラット衝動性スケール -11 ショートフォーム (BIS-11-SF) の事前テストが適用されます。 事前検査が実施された後、8週目に事後検査が実施され、12週目に追跡検査が介入なしで実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育が双極性障害患者の心理的柔軟性レベルに与える影響
時間枠:最大12週間

アクセプタンス・アンド・コミットメント療法に基づく心理教育が双極性障害患者の心理的柔軟性レベルに与える影響。

個人情報フォーム、心理的柔軟性スケールの事前テストは、トレーニング前に介入グループの患者に適用されます。 その後、8つのモジュールからなる受容と安定に基づく心理教育が適用されます。 セッション後にポストテストが実施され、1か月後(12週目)にフォローアップテストが実施されます。 心理的柔軟性スケールの最小スコア = 28、最大スコア = 196。 高いスコアは、個人の心理的柔軟性が高いことを示します。 結果は得られたデータに基づいて評価されます。

最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
双極性障害患者の衝動性レベルに対するアクセプタンス&コミットメント療法に基づく心理教育の効果
時間枠:最大12週間

双極性障害患者の衝動性レベルに対する受容およびコミットメント療法に基づく心理教育の効果。

個人情報フォーム、Barratt Impulsivity Scale-11 の短い形式の事前テストがトレーニング前に介入グループの患者に適用されます。 その後、8つのモジュールからなる受容と安定に基づく心理教育が適用されます。 セッション後にポストテストが実施され、1か月後(12週目)にフォローアップテストが実施されます。 Barratt Impulsivity Scale は、スケールの最初の元の名前であり、最小スコア = 15、最大スコア = 60 です。 高いスコアは、個人の衝動性レベルが高いことを示します。 結果は得られたデータに基づいて評価されます。

最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する